Investigación osteopática de caso único para pacientes con dolor lumbar crónico (OSCAR)
23 de abril de 2025 actualizado por: University College of Osteopathy
OSCAR (Investigación osteopática de caso único): evaluación de los efectos del tratamiento osteopático estándar y biopsicosocialmente informado para pacientes con dolor lumbar inespecífico: un diseño experimental de caso único (SCED)
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos primarios de pacientes con dolor lumbar para evaluar el efecto del tratamiento osteopático estándar y el cuidado osteopático con información biopsicosocial mediante un diseño experimental de caso único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los osteópatas y pacientes participantes que den su consentimiento por escrito serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Al ingresar al ensayo, los pacientes serán asignados al azar a una intervención temprana, intermedia o tardía con manejo osteopático estándar o manejo osteopático informado biopsicosocialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1JE
- University College of Osteopathy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento formal en línea después de haber sido evaluado como capaz de dar su consentimiento informado por el osteópata
- Ser lo suficientemente fluido en inglés para poder comprender el contenido de los formularios de consentimiento (y participar en el tratamiento osteopático sin un intérprete)
- Presentar dolor lumbar inespecífico de una duración mínima de 12 semanas)
- Puntuación NRS entre 5 y 9 en una escala de 11 puntos
- Puntuación PSFS entre 2 y 7 al inicio del estudio
- A quién se puede contactar por correo electrónico
- Disponible para una cita dentro de los dos días alrededor de la fecha de aleatorización
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Falta de capacidad para dar consentimiento
- Presentar dolor lumbar con una causa patológica conocida o sospechada (p. infección, cáncer o fractura)
- Personas para quienes el tratamiento osteopático puede estar contraindicado (según lo evaluado por el osteópata en la consulta inicial) o que revelan información durante el curso de su tratamiento que requiere derivación para otras investigaciones médicas o atención.
- LBP de menos de 12 semanas
- Puntuación NRS inferior a 5 o superior a 9
- Puntuación PSFS superior a 2 o superior a 7
- Pacientes que proporcionaron menos de 3 puntos de datos durante la línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento manual osteopático estándar
Pragmático tratamiento manual osteopático individualizado que es un sistema de diagnóstico y tratamiento para una amplia gama de afecciones musculoesqueléticas.
Los osteópatas toman un historial detallado del caso y realizan un examen clínico completo para ayudar a comprender la naturaleza del dolor y los síntomas de los pacientes para que puedan llegar a un diagnóstico.
Los practicantes usan el tacto, la manipulación física, el estiramiento y el masaje para ayudar a aumentar la movilidad de las articulaciones, para aliviar la tensión y el dolor muscular/articular.
Los osteópatas a menudo combinan una variedad de otras técnicas de tratamiento en su enfoque, como ejercicios de rehabilitación, consejos sobre cómo los pacientes pueden controlar su condición por sí mismos y enfoques educativos para ayudarlos a comprender su dolor.
La osteopatía es una profesión regulada (regulada por el Consejo Osteopático General) en el Reino Unido
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incluye toques, manipulaciones articulares, estiramientos y masajes
Otros nombres:
Proporcionar ejercicios de rehabilitación a los pacientes para que los hagan en casa.
Otros nombres:
Tranquilizar a los pacientes sobre sus síntomas, diagnóstico y pronóstico.
Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento manual osteopático informado biopsicosocialmente
En cuanto al comparador activo + manejo biopsicosocial: después de haber completado un aprendizaje electrónico de 8 a 10 horas sobre el modelo biopsicosocial para el manejo del dolor lumbar, los osteópatas utilizarán los mismos enfoques que en el grupo del comparador activo, además de técnicas para ayudar. pacientes dando sentido a sus síntomas, para desarrollar la autoeficacia de los pacientes y las habilidades de manejo psicosocial.
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incluye toques, manipulaciones articulares, estiramientos y masajes
Otros nombres:
Proporcionar ejercicios de rehabilitación a los pacientes para que los hagan en casa.
Otros nombres:
Tranquilizar a los pacientes sobre sus síntomas, diagnóstico y pronóstico.
Otros nombres:
Dar un lugar central al paciente en la toma de decisiones para ayudarlo a volver a sus actividades valiosas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala numérica de calificación del dolor durante la fase de tratamiento (máximo 6 semanas) y el período de seguimiento (12 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor de 11 ítems.
Se utilizarán las recomendaciones de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos, es decir, a los pacientes se les presentarán los números del 0 al 10, donde 0 significa 'Sin dolor' y '10' significa 'Dolor tan fuerte como puede'. imagine', acompañado de las instrucciones "Por favor califique su dolor indicando el número que mejor describe su dolor en promedio en las últimas 24 horas".
La NPRS es una medida aceptable, pero no debe usarse sola, ya que los pacientes con dolor crónico descubren que no capta la complejidad de su experiencia del dolor.
Tiene una alta fiabilidad test-retest y una buena validez.
Se les pedirá a los pacientes que completen el NPRS todos los días, tomando aprox. 1 minuto.
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Hasta 18 semanas
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La escala funcional específica del paciente cambia durante la fase de tratamiento (máximo 6 semanas) y el período de seguimiento (12 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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PSFS mide el cambio funcional en pacientes con trastornos musculoesqueléticos.
Los pacientes eligen enumerar hasta 5 actividades con las que tienen dificultad o no pueden realizar.
Se les pedirá que continúen registrando datos para las actividades elegidas originalmente, pero pueden agregar actividades adicionales si los objetivos cambian (p.
debido a la mejora o empeoramiento de los síntomas).
Los pacientes calificarán el nivel actual de dificultad para cada actividad en una escala de 11 puntos, donde 0 = incapaz de realizar y 10 = capaz de realizar en el nivel anterior.
Los promedios medios se calculan sumando las calificaciones de dificultad y dividiendo por el número de actividades.
El PSFS es confiable y sensible para pacientes con dolor lumbar crónico y se considera que un cambio mínimo detectable (MDC) es de 3 puntos para 1 actividad o 2 puntos para el promedio de 2 o más actividades.
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Hasta 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida su perfil de resultados médicos 2
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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MYMOP2 es un cuestionario de autoinforme que enumera uno o dos síntomas y una actividad afectada por la condición del paciente.
La primera actividad que el paciente participante creó en PSFS se ingresará automáticamente en el texto de MYMOP2.
El cuestionario de seguimiento es más breve pero permite añadir un tercer síntoma.
MYMOP2 es una medida de resultado validada, sensible y receptiva.
Un cambio mínimo clínicamente importante (MCIC) en la puntuación debe estar entre 0,5 y 1,0, y cualquier cambio superior a 1,0 se considera clínicamente significativo.
Se les pedirá a los pacientes que completen MYMOP2 una vez a la semana, tomando aprox.
5 minutos.
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Hasta 18 semanas
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Cuestionario de salud musculoesquelética de Arthritis Research UK
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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MSK-HQ captura resultados de salud generalizados que son relevantes para pacientes con una variedad de afecciones musculoesqueléticas.
Logra altas tasas de finalización, excelente confiabilidad test-retest y tiene una sólida validez convergente con los estándares de referencia.
Incluye 14 preguntas calificadas en una escala de 0 a 4 (rango de 0 a 56, donde una puntuación total más alta representa una mejor salud).
Se ha solicitado una licencia para utilizar el cuestionario en línea del centro de innovación de la Universidad de Oxford de forma gratuita.
Se les pedirá a los pacientes que completen el MSK-HQ tres veces, tomando aprox. 2 minutos.
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Hasta 18 semanas
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Escala de depresión, ansiedad y perspectiva positiva
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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DAPOS es un cuestionario autoadministrado que mide la angustia y el afecto positivo en poblaciones con dolor musculoesquelético crónico.
Tiene 11 ítems: 5 sobre depresión, 3 sobre afecto positivo y 3 sobre ansiedad; todos respondieron con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (que van desde 'casi nunca' hasta 'casi todo el tiempo').
Tiene una excelente consistencia interna y validez de constructo en comparación con una variedad de medidas (SF-36; Pain Catastrophizing Scale; Zung Depression) y una capacidad de respuesta aceptable.
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Hasta 18 semanas
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La Escala de Actitudes y Creencias ante el Dolor (para los osteópatas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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PABS es un cuestionario de 19 ítems con escalas de respuesta de seis puntos.
El cuestionario tiene como objetivo evaluar dos orientaciones de tratamiento para el dolor lumbar: 'biomédica', donde la discapacidad y el dolor son consecuencias de una patología tisular específica y el tratamiento tiene como objetivo tratar la patología; y 'comportamental', donde los médicos creen en un modelo de enfermedad BPS, en el que el dolor no tiene por qué ser un signo de daño tisular y puede verse influido por factores sociales y psicológicos.
Existe evidencia de validez de contenido y constructo, consistencia interna, confiabilidad y capacidad de respuesta.
En este proyecto se utilizará la versión modificada del PABS (dominio biomédico α de Cronbach 0,84; dominio conductual α de Cronbach es 0,68).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta sobre la experiencia del tratamiento osteopático y de participación en el estudio SCED (para pacientes)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Al final de su curso de tratamiento, se les pedirá a los pacientes que completen un examen final.
Este cuestionario ha sido adaptado del Índice de habilitación del paciente para el dolor de espalda y contiene 12 preguntas para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la toma de decisiones compartida, los resultados del tratamiento, la relevancia de las medidas y la aceptabilidad de los procesos de recopilación de datos.
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6 semanas
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Encuestas de pronóstico (para los osteópatas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los osteópatas completarán dos encuestas, una después de la visita inicial de un paciente y otra 6 semanas después.
Anteriormente se usaba para evaluar la capacidad de los fisioterapeutas para pronosticar con precisión a sus pacientes.
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6 semanas
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Encuesta de viabilidad y aceptabilidad de SCED e impacto del curso de aprendizaje electrónico en la atención al paciente (para los osteópatas)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Fue adaptado del Índice de habilitación del paciente.
Consta de 12 preguntas con opciones de respuesta en escala de Likert de 11 puntos para acuerdo y satisfacción y 2 preguntas de texto abierto sobre las experiencias de los osteópatas en los procesos y resultados de SCED para guiar la formación y la investigación futuras, con una duración de aprox.
5 minutos.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Draper-Rodi J, Vogel S, Bishop A. Effects of an e-learning programme on osteopaths' back pain attitudes: a mixed methods feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Sep 13;7(1):174. doi: 10.1186/s40814-021-00901-4.
- Draper-Rodi, J., Vogel, S. and Bishop, A., 2018. Design and development of an e-learning programme: An illustrative commentary. International Journal of Osteopathic Medicine, 29, pp.36-40.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSCAR_LBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos estará disponible con la publicación o mediante solicitud por correo electrónico al PI
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la publicación de los resultados y hasta 6 años después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a jerry.draper-rodi@uco.ac.uk
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .