Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатическое исследование одиночной САзы у пациентов с хронической болью в пояснице (OSCAR)

8 мая 2024 г. обновлено: University College of Osteopathy

OSCAR (Osteopathic Single CAse Research) - Оценка эффектов стандартного и биопсихосоциально-информированного остеопатического лечения пациентов с неспецифической болью в пояснице: план эксперимента в одном случае (SCED)

Это исследование направлено на сбор первичных данных от пациентов с болью в пояснице для оценки эффекта стандартного остеопатического лечения и биопсихосоциально-информированной остеопатической помощи с использованием экспериментального дизайна для одного случая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все остеопаты и пациенты-участники, давшие письменное согласие, будут проверены на соответствие требованиям. При включении в исследование пациенты будут рандомизированы для раннего, промежуточного или позднего вмешательства либо со стандартным остеопатическим лечением, либо с остеопатическим лечением, основанным на биопсихосоциальных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • согласиться принять участие в исследовании и предоставить официальное онлайн-согласие после того, как остеопат оценил его как способного дать информированное согласие
  • Владение английским языком в достаточной степени, чтобы понимать содержание форм согласия (и участвовать в остеопатическом лечении без переводчика)
  • Наличие неспецифической боли в пояснице продолжительностью не менее 12 недель)
  • Оценка NRS от 5 до 9 по 11-балльной шкале
  • Оценка PSFS от 2 до 7 на исходном уровне
  • С кем можно связаться по электронной почте
  • Доступен для записи в течение двух дней после даты рандомизации

Критерий исключения:

  • До 18
  • Отсутствие возможности дать согласие
  • Появление болей в пояснице с известной или предполагаемой патологической причиной (например, инфекция, рак или перелом)
  • Люди, которым остеопатическое лечение может быть противопоказано (согласно оценке остеопата на первичной консультации) или раскрывающие информацию во время курса лечения, которая требует направления для других медицинских исследований или лечения
  • LBP менее 12 недель
  • Оценка NRS ниже 5 или выше 9
  • Оценка PSFS выше, ниже 2 или выше 7
  • Пациенты, предоставившие менее 3 точек данных на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартное остеопатическое мануальное лечение
Прагматичная индивидуализированная остеопатическая мануальная терапия, представляющая собой систему диагностики и лечения широкого спектра заболеваний опорно-двигательного аппарата. Остеопаты собирают подробную историю болезни и проводят тщательное клиническое обследование, чтобы помочь понять природу боли и симптомов пациента, чтобы они могли поставить диагноз. Практики используют прикосновение, физические манипуляции, растяжку и массаж, чтобы помочь увеличить подвижность суставов, снять мышечное/суставное напряжение и боль. Остеопаты часто сочетают в своем подходе ряд других методов лечения, таких как реабилитационные упражнения, советы о том, как пациенты могут самостоятельно управлять своим состоянием, и образовательные подходы, помогающие им понять свою боль. Остеопатия является регулируемой профессией (регулируемой Генеральным остеопатическим советом) в Великобритании.
Другой: Остеопатическое мануальное лечение
включает прикосновения, манипуляции с суставами, растяжку и массаж
Другие имена:
  • Остеопатическая манипулятивная техника
Другой: Самоуправление
Предоставление пациентам реабилитационных упражнений в домашних условиях.
Другие имена:
  • Лечебная гимнастика
Другой: Уверенность
Успокоить пациентов в отношении их симптомов, диагноза и прогноза.
Другие имена:
  • познавательная уверенность; аффективное заверение
Активный компаратор: биопсихосоциально информированное остеопатическое мануальное лечение
Что касается активного компаратора + биопсихосоциального лечения: после завершения 8-10-часового электронного обучения по биопсихосоциальной модели лечения боли в пояснице остеопаты будут использовать те же подходы, что и в группе активного компаратора, а также методы, помогающие пациенты понимают свои симптомы, развивать у пациентов самоэффективность и навыки психосоциального управления.
Другой: Остеопатическое мануальное лечение
включает прикосновения, манипуляции с суставами, растяжку и массаж
Другие имена:
  • Остеопатическая манипулятивная техника
Другой: Самоуправление
Предоставление пациентам реабилитационных упражнений в домашних условиях.
Другие имена:
  • Лечебная гимнастика
Другой: Уверенность
Успокоить пациентов в отношении их симптомов, диагноза и прогноза.
Другие имена:
  • познавательная уверенность; аффективное заверение
Другой: Биопсихосоциальное управление
Предоставление пациенту центрального места в процессе принятия решений, чтобы помочь ему вернуться к ценной деятельности.
Другие имена:
  • Активный подход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли изменяется на этапе лечения (максимум 6 недель) и в периоде последующего наблюдения (12 недель).
Временное ограничение: До 18 недель
11-элементная одномерная мера интенсивности боли. Будут использоваться рекомендации Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях, то есть пациентам будут представлены числа от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а «10» означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете». вообразите», сопровождаемый инструкциями «Пожалуйста, оцените свою боль, указав число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 24 часа». NPRS является приемлемой мерой, но не должна использоваться сама по себе, поскольку пациенты с хронической болью обнаруживают, что она не отражает сложности их переживания боли. Он имеет высокую ретестовую надежность и хорошую валидность. Пациентам будет предложено заполнять NPRS каждый день, занимая прибл. 1 мин.
До 18 недель
Специфическая функциональная шкала пациента изменяется на этапе лечения (максимум 6 недель) и в периоде последующего наблюдения (12 недель).
Временное ограничение: До 18 недель
PSFS измеряет функциональные изменения у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Пациенты могут указать до 5 видов деятельности, с которыми у них возникают трудности или которые они не могут выполнять. Им будет предложено продолжить запись данных для первоначально выбранных действий, но они могут добавить дополнительные действия, если цели изменятся (например, в связи с улучшением или ухудшением симптомов). Пациенты будут оценивать текущий уровень сложности для каждого действия по 11-балльной шкале, где 0 = не может выполнять, а 10 = может выполнять на предыдущем уровне. Средние средние значения рассчитываются путем суммирования рейтингов сложности и деления на количество действий. PSFS является надежным и чувствительным для пациентов с хронической болью в пояснице, а минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) считается равным 3 баллам за 1 действие или 2 баллам в среднем по 2 или более действиям.
До 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте свой профиль медицинских результатов 2
Временное ограничение: До 18 недель
MYMOP2 представляет собой анкету для самоотчетов, в которой перечислены один или два симптома и одно действие, на которые влияет состояние пациента. Первое действие, созданное участником-пациентом в PSFS, будет автоматически внесено в текст MYMOP2. Последующая анкета короче, но позволяет добавить третий симптом. MYMOP2 — это проверенный, чувствительный и чувствительный показатель результата. Минимальное клинически значимое изменение (MCIC) в баллах должно составлять от 0,5 до 1,0, а любое изменение более 1,0 считается клинически значимым. Пациентов попросят проходить MYMOP2 один раз в неделю, занимая прибл. 5 мин.
До 18 недель
Опросник здоровья опорно-двигательного аппарата Arthritis Research UK
Временное ограничение: До 18 недель
MSK-HQ фиксирует общие показатели состояния здоровья, которые имеют отношение к пациентам с рядом заболеваний опорно-двигательного аппарата. Он обеспечивает высокие показатели завершенности, превосходную надежность повторных испытаний и высокую конвергентную валидность с эталонными стандартами. Он включает 14 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 (диапазон от 0 до 56, где более высокий общий балл означает лучшее здоровье). Была запрошена лицензия на бесплатное использование онлайн-опросника в Инновационном центре Оксфордского университета. Пациентам будет предложено заполнить MSK-HQ три раза, что займет ок. 2 минуты.
До 18 недель
Шкала депрессии, тревоги и позитивного мировоззрения
Временное ограничение: До 18 недель
DAPOS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет дистресс и положительные эмоции у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью. В нем 11 пунктов: 5 по депрессии, 3 по положительному аффекту и 3 по тревоге; все дали ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (от «почти никогда» до «почти всегда»). Он имеет превосходную внутреннюю согласованность и конструктную валидность по сравнению с различными показателями (SF-36, шкала катастрофизации боли, депрессия Zung) и приемлемую отзывчивость.
До 18 недель
Шкала отношения и убеждений к боли (для остеопатов)
Временное ограничение: 6 месяцев
PABS представляет собой анкету из 19 пунктов с шестибалльной шкалой ответов. Анкета направлена ​​на оценку двух направлений лечения БНС: «биомедицинского», где инвалидность и боль являются следствием конкретной патологии ткани, а лечение направлено на лечение патологии; и «поведенческий», когда практикующие врачи верят в модель болезни BPS, при которой боль не обязательно должна быть признаком повреждения ткани и на нее могут влиять социальные и психологические факторы. Имеются доказательства достоверности содержания и построения, внутренней согласованности, надежности и оперативности. В этом проекте будет использоваться модифицированная версия PABS (биомедицинский домен Кронбаха α 0,84; поведенческий домен Кронбаха α 0,68).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос об опыте остеопатического лечения и участия в исследовании SCED (для пациентов)
Временное ограничение: 6 недель
В конце курса лечения пациентов попросят заполнить окончательный вариант. Эта анкета была адаптирована из «Индекса поддержки пациентов с болью в спине» и содержит 12 вопросов для оценки восприятия пациентами совместного принятия решений, результатов лечения, актуальности мер и приемлемости процессов сбора данных.
6 недель
Прогностические обследования (для остеопатов)
Временное ограничение: 6 недель
Остеопаты заполнят два опроса, один после первого визита пациента и один через 6 недель. Ранее он использовался для оценки способности физиотерапевтов точно прогнозировать состояние своих пациентов.
6 недель
Обзор осуществимости и приемлемости SCED, а также влияния курса электронного обучения на уход за пациентами (для остеопатов)
Временное ограничение: 9 месяцев
Он был адаптирован из индекса поддержки пациентов. Он состоит из 12 вопросов с вариантами ответа по 11-балльной шкале Лайкерта для согласия и удовлетворенности и 2 вопросов с открытым текстом об опыте остеопатов в процессах и результатах SCED, которые помогут в будущем обучении и исследованиях, на что уходит ок. 5 минут.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College of Osteopathy

Соавторы

Osteopathic Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSCAR_LBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет доступен с публикацией или по запросу по электронной почте в PI.

Сроки обмена IPD

С момента публикации результатов и до 6 лет после завершения испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу jerry.draper-rodi@uco.ac.uk. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеопатическое мануальное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться