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만성 요통 환자를 위한 정골요법 단일 CASe 연구 (OSCAR)

2021년 11월 2일 업데이트: University College of Osteopathy

OSCAR(Osteopathic Single CAse Research) - 비특이성 요통 환자를 위한 표준 및 생체심리사회학적 정골요법 관리의 효과 평가: 단일 사례 실험 설계(SCED)

이 연구는 Single-Case Experimental Design을 사용하여 표준 정골 요법 관리 및 생물 심리 사회적 정보에 입각 한 정골 요법 치료의 효과를 평가하기 위해 허리 통증이있는 ​​환자의 기본 데이터를 수집하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 제공하는 모든 정골 요법사와 환자 참여자는 적격성 여부를 검사합니다. 시험에 들어갈 때 환자는 표준 정골요법 관리 또는 생체심리사회학적 정보에 입각한 정골요법 관리를 통해 초기, 중간 또는 후기 중재에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 1JE
        • 모병
        • University College of Osteopathy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • osteopath에 의해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 것으로 평가된 후 연구에 참여하고 공식적인 온라인 동의를 제공하는 데 동의합니다.
  • 동의서의 내용을 이해할 수 있을 만큼 유창한 영어(그리고 통역 없이 정골요법에 참여할 수 있음)
  • 최소 12주 동안 지속되는 비특이성 요통을 나타냄)
  • NRS 점수는 11점 척도에서 5~9점입니다.
  • 베이스라인에서 2~7 사이의 PSFS 점수
  • 이메일로 연락할 수 있는 사람
  • 무작위 배정 날짜 전후 2일 이내에 예약 가능

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동의 능력 부족
  • 알려진 또는 의심되는 병리학적 원인(예: 감염, 암 또는 골절)
  • 정골요법 치료가 금기일 수 있거나(초기 상담에서 정골요법사가 평가한 대로) 치료 과정에서 정보를 공개하여 다른 의학적 조사 또는 치료를 위해 의뢰해야 하는 사람
  • 12주 미만의 요통
  • NRS 점수 5 미만 또는 9 이상
  • PSFS 점수 2 미만 또는 7 이상
  • 기준선 동안 3개 미만의 데이터 포인트를 제공하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 정골 요법 수동 치료
광범위한 근골격계 상태에 대한 진단 및 치료 시스템인 실용적인 개별 정골 요법 수동 치료. Osteopaths는 자세한 사례 기록을 가지고 환자의 통증과 증상의 본질을 이해하여 진단에 도달할 수 있도록 철저한 임상 검사를 수행합니다. 개업의는 관절의 이동성을 높이고 근육/관절의 긴장과 통증을 완화하기 위해 접촉, 물리적 조작, 스트레칭 및 마사지를 사용합니다. Osteopaths는 종종 재활 운동, 환자가 자신의 상태를 스스로 관리할 수 있는 방법에 대한 조언 및 고통을 이해하는 데 도움이 되는 교육적 접근 방식과 같은 다양한 다른 치료 기술을 접근 방식에 결합합니다. 정골의학은 영국에서 규제된 직업(일반 정골의학 위원회에서 규제함)입니다.
다른: 정골 수동 치료
터치, 관절 조작, 스트레칭 및 마사지 포함
다른 이름들:
  • 정골 요법 도수기법
다른: 자기 관리
환자가 집에서 할 수 있는 재활 운동 제공
다른 이름들:
  • 치료 운동
다른: 안심
증상, 진단 및 예후에 대해 환자를 안심시킵니다.
다른 이름들:
  • 인지적 안심; 정서적 안심
활성 비교기: 생체심리사회적으로 정보를 얻은 정골요법 수동 치료
능동 비교기 + 생물심리사회적 관리의 경우: 요통 관리를 위한 생물심리사회적 모델에 대한 8-10시간 e-러닝을 완료한 후 정골요법사는 능동 비교기 그룹에서와 동일한 접근 방식과 도움이 되는 기술을 사용합니다. 환자의 증상을 이해하고 환자의 자기효능감과 심리사회적 관리 기술을 개발합니다.
다른: 정골 수동 치료
터치, 관절 조작, 스트레칭 및 마사지 포함
다른 이름들:
  • 정골 요법 도수기법
다른: 자기 관리
환자가 집에서 할 수 있는 재활 운동 제공
다른 이름들:
  • 치료 운동
다른: 안심
증상, 진단 및 예후에 대해 환자를 안심시킵니다.
다른 이름들:
  • 인지적 안심; 정서적 안심
다른: 생물심리사회적 관리
중요한 활동으로 돌아가도록 돕기 위해 의사 결정에서 환자에게 중심 위치를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 적극적인 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계(최대 6주) 및 추적 기간(12주) 동안 숫자 통증 평가 척도 변경
기간: 최대 18주
통증 강도의 11개 항목 일차원 측정. 임상 시험에서 방법, 측정 및 통증 평가에 대한 이니셔티브 권장 사항이 사용됩니다. 즉, 환자에게 0에서 10까지의 숫자가 표시되며 0은 '통증 없음'을 의미하고 '10'은 '최대한 통증이 심함'을 의미합니다. 상상해 보라'는 지침과 함께 "지난 24시간 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 표시하여 통증을 평가하십시오"라는 지시가 있습니다. NPRS는 허용 가능한 측정법이지만 만성 통증 환자가 통증 경험의 복잡성을 포착하지 못하므로 단독으로 사용해서는 안 됩니다. 검사-재검사 신뢰도가 높고 타당도가 좋습니다. 환자는 약을 복용하여 매일 NPRS를 완료하도록 요청받을 것입니다. 1 분.
최대 18주
환자별 기능 척도는 치료 단계(최대 6주) 및 추적 기간(12주) 동안 변경됩니다.
기간: 최대 18주
PSFS는 근골격계 질환 환자의 기능적 변화를 측정합니다. 환자는 어려움이 있거나 수행할 수 없는 활동을 최대 5개까지 나열하도록 선택합니다. 원래 선택한 활동에 대한 데이터를 계속 기록하라는 요청을 받지만 목표가 변경되면 추가 활동을 추가할 수 있습니다(예: 증상이 호전되거나 악화되기 때문). 환자는 11점 척도로 각 활동에 대한 현재 난이도를 평가합니다. 여기서 0 = 수행할 수 없음, 10 = 이전 수준에서 수행할 수 있습니다. 평균 평균은 난이도 등급을 합산하고 활동 수로 나누어 계산합니다. PSFS는 만성 요통 환자에게 신뢰할 수 있고 반응이 좋으며 MDC(Minimum Detectable Change)는 1개 활동에 대해 3점 또는 2개 이상의 활동 평균에 대해 2점으로 간주됩니다.
최대 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 결과 프로필 측정 2
기간: 최대 18주
MYMOP2는 환자의 상태에 영향을 받는 한 가지 또는 두 가지 증상과 한 가지 활동을 나열하는 자가 보고 설문지입니다. 환자 참가자가 PSFS에서 생성한 첫 번째 활동은 자동으로 MYMOP2의 텍스트에 입력됩니다. 후속 설문지는 더 짧지만 세 번째 증상을 추가할 수 있습니다. MYMOP2는 검증되고 민감하며 반응이 빠른 결과 측정입니다. 최소 임상적으로 중요한 변화(MCIC) 점수는 0.5-1.0 사이여야 하며 1.0보다 큰 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 환자는 일주일에 한 번 약 1회 복용하여 MYMOP2를 완료해야 합니다. 5 분.
최대 18주
The Arthritis Research UK 근골격계 건강 설문지
기간: 최대 18주
MSK-HQ는 다양한 근골격계 질환이 있는 환자와 관련된 일반화된 건강 결과를 포착합니다. 높은 완료율, 뛰어난 검사-재검사 신뢰도를 달성하고 참조 표준과의 강력한 수렴 타당성을 갖습니다. 여기에는 0-4 척도(0-56 범위, 총 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄)로 점수가 매겨진 14개의 질문이 포함됩니다. Oxford University Innovation 센터에서 무료로 설문지를 온라인으로 사용하기 위한 라이선스를 요청했습니다. 환자는 MSK-HQ를 약 3회 완료해야 합니다. 2분.
최대 18주
우울증, 불안 및 긍정적 전망 척도
기간: 최대 18주
DAPOS는 만성 근골격계 통증 인구의 고통과 긍정적 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. 그것은 11개의 항목을 가지고 있다: 우울증 5개, 긍정적 정서 3개, 불안 3개; 모두 5점 리커트 척도 응답으로 응답했습니다('거의 전혀'에서 '거의 항상'까지 범위). 다양한 척도(SF-36; Pain Catastrophizing Scale; Zung Depression)와 비교하여 내적 일관성과 구성 타당도가 우수하고 수용 가능한 반응성을 가지고 있습니다.
최대 18주
통증 태도 및 신념 척도(정골요법사용)
기간: 6 개월
PABS는 6점 응답 척도가 있는 19개 항목의 설문지입니다. 설문지는 LBP에 대한 두 가지 치료 방향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그리고 통증이 조직 손상의 징후일 필요는 없고 사회적 및 심리적 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 질병의 BPS 모델을 의사가 믿는 '행동'. 내용 및 구성 타당성, 내적 일관성, 신뢰성 및 반응성에 대한 증거가 있습니다. PABS의 수정된 버전이 이 프로젝트에서 사용됩니다(Cronbach의 α 생물의학 도메인 0.84; Cronbach의 α 행동 도메인은 0.68임).
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정골요법 치료 및 SCED 연구 참여 경험에 대한 설문조사(환자용)
기간: 6주
치료 과정이 끝나면 환자는 최종 검사를 완료해야 합니다. 이 설문지는 허리 통증에 대한 환자 지원 지수에서 채택되었으며 공유 의사 결정, 치료 결과, 측정의 관련성 및 데이터 수집 프로세스의 수용 가능성에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 12개의 질문이 포함되어 있습니다.
6주
예후 조사(정골요법사용)
기간: 6주
Osteopaths는 두 개의 설문 조사를 작성합니다. 하나는 환자의 최초 방문 후이고 다른 하나는 6주 후입니다. 이전에는 환자를 정확하게 예측하는 물리 치료사의 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
6주
SCED 타당성 및 수용 가능성 조사 및 e-러닝 과정이 환자 치료에 미치는 영향(정골요법사 대상)
기간: 9개월
환자 활성화 지수(Patient Enablement Index)에서 채택되었습니다. 동의 및 만족에 대한 11점 리커트 척도 응답 옵션이 있는 12개의 질문과 정골요법사의 SCED 프로세스 경험 및 향후 교육 및 연구를 안내하는 결과에 대한 2개의 공개 텍스트 질문으로 구성되어 있습니다. 5 분.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College of Osteopathy

협력자

Osteopathic Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSCAR_LBP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 간행물 또는 PI에 대한 이메일 요청을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표일로부터 시험 종료 후 6년까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 제안서는 jerry.draper-rodi@uco.ac.uk로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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