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Ricerca Osteopatica Singola CAsi per Pazienti con Lombalgia Cronica (OSCAR)

2 novembre 2021 aggiornato da: University College of Osteopathy

OSCAR (Osteopathic Single CAse Research) - Valutazione degli effetti della gestione osteopatica standard e biopsicosocialmente informata per i pazienti con lombalgia non specifica: un disegno sperimentale per un singolo caso (SCED)

Questo studio mira a raccogliere dati primari da pazienti con lombalgia per valutare l'effetto della gestione osteopatica standard e della cura osteopatica informata biopsicosocialmente utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti gli osteopati e i partecipanti ai pazienti che danno il consenso scritto saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Quando entreranno nella sperimentazione, i pazienti saranno randomizzati a un intervento precoce, intermedio o tardivo con gestione osteopatica standard o gestione osteopatica informata biopsicosocialmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1JE
        • Reclutamento
        • University College of Osteopathy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 o più anni
  • accettare di prendere parte allo studio e fornire il consenso formale online dopo essere stato valutato come in grado di fornire il consenso informato dall'osteopata
  • Essere sufficientemente fluenti in inglese per essere in grado di comprendere il contenuto dei moduli di consenso (e partecipare al trattamento osteopatico senza interprete)
  • Presentarsi con lombalgia aspecifica di una durata minima di 12 settimane)
  • Punteggio NRS compreso tra 5 e 9 su una scala a 11 punti
  • Punteggio PSFS compreso tra 2 e 7 al basale
  • Chi può essere contattato via e-mail
  • Disponibile per un appuntamento entro due giorni intorno alla data di randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Incapacità di prestare il consenso
  • Presentarsi con lombalgia con una causa patologica nota o sospetta (ad es. infezione, cancro o frattura)
  • Persone per le quali il trattamento osteopatico può essere controindicato (come valutato dall'osteopata nella consultazione iniziale) o che divulgano informazioni durante il corso del trattamento che richiedono il rinvio per altre indagini o cure mediche
  • LBP di meno di 12 settimane
  • Punteggio NRS inferiore a 5 o superiore a 9
  • Punteggio PSFS superiore a 2 o superiore a 7
  • Pazienti che forniscono meno di 3 punti dati durante il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento manuale osteopatico standard
Pragmatico trattamento manuale osteopatico individualizzato che è un sistema di diagnosi e trattamento per un'ampia gamma di condizioni muscoloscheletriche. Gli osteopati raccolgono un'anamnesi dettagliata ed eseguono un esame clinico approfondito per aiutare a comprendere la natura del dolore e dei sintomi dei pazienti in modo che possano arrivare a una diagnosi. I praticanti usano il tocco, la manipolazione fisica, lo stretching e il massaggio per aiutare ad aumentare la mobilità delle articolazioni, per alleviare la tensione muscolare/articolare e il dolore. Gli osteopati spesso combinano una serie di altre tecniche di trattamento nel loro approccio, come esercizi riabilitativi, consigli su come i pazienti possono autogestire la loro condizione e approcci educativi per aiutarli a comprendere il loro dolore. L'osteopatia è una professione regolamentata (regolamentata dal General Osteopathic Council) nel Regno Unito
Altro: Trattamento manuale osteopatico
include tocco, manipolazioni articolari, stretching e massaggio
Altri nomi:
  • Tecnica manipolativa osteopatica
Altro: Autogestione
Fornire esercizi riabilitativi ai pazienti da fare a casa
Altri nomi:
  • Esercizi terapeutici
Altro: Rassicurazione
Rassicurare i pazienti sui loro sintomi, diagnosi e prognosi.
Altri nomi:
  • rassicurazione cognitiva; rassicurazione affettiva
Comparatore attivo: Trattamento manuale osteopatico biopsicosocialmente informato
Per quanto riguarda il comparatore attivo + gestione biopsicosociale: dopo aver completato un e-learning di 8-10 ore sul modello biopsicosociale per la gestione della lombalgia, gli osteopati utilizzeranno gli stessi approcci del gruppo di confronto attivo, più tecniche per aiutare pazienti che danno un senso ai loro sintomi, per sviluppare l'autoefficacia dei pazienti e le capacità di gestione psicosociale.
Altro: Trattamento manuale osteopatico
include tocco, manipolazioni articolari, stretching e massaggio
Altri nomi:
  • Tecnica manipolativa osteopatica
Altro: Autogestione
Fornire esercizi riabilitativi ai pazienti da fare a casa
Altri nomi:
  • Esercizi terapeutici
Altro: Rassicurazione
Rassicurare i pazienti sui loro sintomi, diagnosi e prognosi.
Altri nomi:
  • rassicurazione cognitiva; rassicurazione affettiva
Altro: Gestione biopsicosociale
Dare un posto centrale al paziente nel processo decisionale per aiutarlo a tornare alle attività di valore.
Altri nomi:
  • Approccio enattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della scala numerica di valutazione del dolore durante la fase di trattamento (max 6 settimane) e il periodo di follow-up (12 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Misura unidimensionale di 11 elementi dell'intensità del dolore. Verranno utilizzate le raccomandazioni dell'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore negli studi clinici, ovvero ai pazienti verranno presentati i numeri da 0 a 10, con 0 che significa "Nessun dolore" e "10" che significa "Il dolore più forte che puoi immagina' accompagnata dalle istruzioni "Valuta il tuo dolore indicando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media nelle ultime 24h". La NPRS è una misura accettabile ma non dovrebbe essere utilizzata da sola poiché i pazienti con dolore cronico scoprono che non coglie la complessità della loro esperienza dolorosa. Ha un'elevata affidabilità test-retest e una buona validità. Ai pazienti verrà chiesto di completare il NPRS ogni giorno, impiegando ca. 1 minuto.
Fino a 18 settimane
La scala funzionale specifica del paziente cambia durante la fase di trattamento (max 6 settimane) e il periodo di follow-up (12 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
PSFS misura il cambiamento funzionale nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici. I pazienti scelgono di elencare fino a 5 attività con cui hanno difficoltà o che non sono in grado di svolgere. Verrà chiesto loro di continuare a registrare i dati per le attività originariamente scelte, ma possono aggiungere attività extra se gli obiettivi cambiano (ad es. a causa del miglioramento o del peggioramento dei sintomi). I pazienti valuteranno l'attuale livello di difficoltà per ciascuna attività su una scala di 11 punti, dove 0 = incapace di eseguire e 10 = in grado di eseguire al livello precedente. Le medie medie sono calcolate sommando le valutazioni di difficoltà e dividendo per il numero di attività. Il PSFS è affidabile e reattivo per i pazienti con lombalgia cronica e un cambiamento minimo rilevabile (MDC) è considerato pari a 3 punti per 1 attività o 2 punti per la media di 2 o più attività.
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura il tuo profilo di risultato medico 2
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
MYMOP2 è un questionario self-report che elenca uno o due sintomi e un'attività influenzata dalle condizioni del paziente. La prima attività creata dal partecipante paziente in PSFS verrà automaticamente inserita nel testo di MYMOP2. Il questionario di follow-up è più breve ma consente l'aggiunta di un terzo sintomo. MYMOP2 è una misura di esito validata, sensibile e reattiva. Una variazione minima clinicamente importante (MCIC) nel punteggio dovrebbe essere compresa tra 0,5 e 1,0 e qualsiasi variazione superiore a 1,0 è considerata clinicamente significativa. Ai pazienti verrà chiesto di completare MYMOP2 una volta alla settimana, impiegando ca. 5 minuti.
Fino a 18 settimane
The Arthritis Research UK Questionario sulla salute muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
MSK-HQ cattura gli esiti di salute generalizzati che sono rilevanti per i pazienti con una serie di condizioni muscoloscheletriche. Raggiunge alti tassi di completamento, eccellente affidabilità test-retest e ha una forte validità convergente con gli standard di riferimento. Include 14 domande valutate su una scala 0-4 (range 0-56, dove un punteggio totale più alto rappresenta una salute migliore). È stata richiesta una licenza per utilizzare gratuitamente il questionario online del centro per l'innovazione dell'Università di Oxford. Ai pazienti verrà chiesto di completare il MSK-HQ tre volte, impiegando ca. 2 minuti.
Fino a 18 settimane
La scala della depressione, dell'ansia e delle prospettive positive
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
DAPOS è un questionario autosomministrato che misura il disagio e l'affetto positivo nelle popolazioni con dolore muscoloscheletrico cronico. Ha 11 item: 5 sulla depressione, 3 sull'affettività positiva e 3 sull'ansia; tutti hanno risposto con una risposta su scala Likert a 5 punti (da "quasi mai" a "quasi sempre"). Ha un'eccellente coerenza interna e validità di costrutto rispetto a una varietà di misure (SF-36; Pain Catastrophizing Scale; Zung Depression) e una reattività accettabile.
Fino a 18 settimane
The Pain Attitudes and Beliefs Scale (per gli osteopati)
Lasso di tempo: 6 mesi
PABS è un questionario di 19 voci con scale di risposta a sei punti. Il questionario mira a valutare due orientamenti terapeutici nei confronti del LBP: "biomedico", in cui la disabilità e il dolore sono conseguenze di specifiche patologie tissutali e il trattamento mira a curare la patologia; e "comportamentale", in cui i professionisti credono in un modello di malattia BPS, in cui il dolore non deve essere un segno di danno tissutale e può essere influenzato da fattori sociali e psicologici. Esistono prove di validità di contenuto e costrutto, coerenza interna, affidabilità e reattività. In questo progetto verrà utilizzata la versione modificata del PABS (dominio biomedico α di Cronbach 0.84; dominio comportamentale α di Cronbach è 0.68).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'esperienza del trattamento osteopatico e della partecipazione allo studio SCED (per i pazienti)
Lasso di tempo: 6 settimane
Alla fine del loro corso di trattamento, ai pazienti verrà chiesto di completare un finale. Questo questionario è stato adattato dal Patient Enablement Index for Back Pain e contiene 12 domande per valutare le percezioni dei pazienti sul processo decisionale condiviso, i risultati del trattamento, la pertinenza delle misure e l'accettabilità dei processi di raccolta dei dati.
6 settimane
Indagini prognostiche (per gli osteopati)
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli osteopati compileranno due sondaggi, uno dopo la visita iniziale di un paziente e uno 6 settimane dopo. In precedenza veniva utilizzato per valutare la capacità dei fisioterapisti di formulare una prognosi accurata dei propri pazienti.
6 settimane
Indagine sulla fattibilità e accettabilità SCED e impatto del corso e-learning sulla cura del paziente (per gli osteopati)
Lasso di tempo: 9 mesi
È stato adattato dal Patient Enablement Index. Consiste in 12 domande con opzioni di risposta su scala Likert a 11 punti per accordo e soddisfazione e 2 domande a testo aperto sulle esperienze degli osteopati dei processi e dei risultati SCED per guidare la formazione e la ricerca future, impiegando ca. 5 minuti.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College of Osteopathy

Collaboratori

Osteopathic Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSCAR_LBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il dataset sarà reso disponibile con la pubblicazione o tramite richiesta via email al PI

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione dei risultati e fino a 6 anni dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a jerry.draper-rodi@uco.ac.uk Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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