Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum jedné osteopatické kazuistiky pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (OSCAR)

23. dubna 2025 aktualizováno: University College of Osteopathy

OSCAR (Osteopathic Single CAse Research) – Hodnocení účinků standardního a biopsychosociálně informovaného osteopatického managementu pro pacienty s nespecifickou bolestí dolní části zad: Experimentální návrh jednoho případu (SCED)

Tato studie si klade za cíl shromáždit primární data od pacientů s bolestí dolní části zad za účelem posouzení účinku standardní osteopatické léčby a biopsychosociálně informované osteopatické péče pomocí experimentálního designu pro jeden případ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni osteopati a pacienti, kteří dávají písemný souhlas, prověřeni z hlediska způsobilosti. Při vstupu do studie budou pacienti randomizováni do časné, střední nebo pozdní intervence se standardní osteopatickou léčbou nebo biopsychosociálně informovanou osteopatickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a více let
  • souhlasit s účastí ve studii a poskytnout formální online souhlas poté, co byl osteopat posouzen jako schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Být dostatečně plynný v angličtině, abyste byli schopni porozumět obsahu formulářů souhlasu (a účastnit se osteopatické léčby bez tlumočníka)
  • Přítomnost nespecifické bolesti dolní části zad trvající minimálně 12 týdnů)
  • NRS skóre mezi 5 a 9 na 11bodové škále
  • PSFS skóre mezi 2 a 7 na začátku
  • Koho lze kontaktovat emailem
  • K dispozici pro schůzku do dvou dnů od data randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18
  • Nedostatek schopnosti dát souhlas
  • Přítomnost bolesti v kříži se známou nebo suspektní patologickou příčinou (např. infekce, rakovina nebo zlomenina)
  • Lidé, u kterých může být osteopatická léčba kontraindikována (podle posouzení osteopatem při úvodní konzultaci) nebo kteří v průběhu léčby prozradí informace, které vyžadují doporučení k dalším lékařským vyšetřením nebo péči
  • LBP méně než 12 týdnů
  • Skóre NRS pod 5 nebo nad 9
  • Skóre PSFS nad 2 nebo nad 7
  • Pacienti poskytující méně než 3 datové body během výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní osteopatická manuální léčba
Pragmatická individualizovaná osteopatická manuální léčba, která je systémem diagnostiky a léčby širokého spektra muskuloskeletálních onemocnění. Osteopati odebírají podrobnou anamnézu a provádějí důkladné klinické vyšetření, aby pomohli porozumět povaze pacientovy bolesti a symptomů, aby mohli dospět k diagnóze. Praktici používají dotek, fyzickou manipulaci, protahování a masáže, aby pomohli zvýšit pohyblivost kloubů, zmírnili svalové/kloubní napětí a bolest. Osteopati ve svém přístupu často kombinují řadu dalších léčebných technik, jako jsou rehabilitační cvičení, rady o tom, jak si pacienti mohou sami řídit svůj stav, a vzdělávací přístupy, které jim pomohou pochopit jejich bolest. Osteopatie je regulovaná profese (regulovaná General Osteopathic Council) ve Spojeném království
Jiný: Osteopatická manuální léčba
zahrnuje dotyky, manipulace s klouby, protahování a masáže
Ostatní jména:
  • Osteopatická manipulativní technika
Jiný: Samospráva
Poskytování rehabilitačních cvičení pacientům doma
Ostatní jména:
  • Terapeutická cvičení
Jiný: Ujištění
Ujištění pacientů o jejich symptomech, diagnóze a prognóze.
Ostatní jména:
  • kognitivní ujištění; afektivní ujištění
Aktivní komparátor: biopsychosociálně informovaná osteopatická manuální léčba
Pokud jde o aktivní komparátor + biopsychosociální management: po absolvování 8-10 hodinového e-learningu o biopsychosociálním modelu pro zvládání bolesti dolní části zad budou osteopati používat stejné přístupy jako ve skupině aktivního komparátoru plus techniky, které pomohou aby pacienti pochopili své symptomy, aby se rozvinula jejich sebeúčinnost a dovednosti psychosociálního řízení.
Jiný: Osteopatická manuální léčba
zahrnuje dotyky, manipulace s klouby, protahování a masáže
Ostatní jména:
  • Osteopatická manipulativní technika
Jiný: Samospráva
Poskytování rehabilitačních cvičení pacientům doma
Ostatní jména:
  • Terapeutická cvičení
Jiný: Ujištění
Ujištění pacientů o jejich symptomech, diagnóze a prognóze.
Ostatní jména:
  • kognitivní ujištění; afektivní ujištění
Jiný: Biopsychosociální management
Poskytnutí centrálního místa pacientovi při rozhodování, které mu pomůže vrátit se k hodnotným činnostem.
Ostatní jména:
  • Enaktivní přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny číselné stupnice pro hodnocení bolesti během fáze léčby (max 6 týdnů) a období sledování (12 týdnů)
Časové okno: Až 18 týdnů
11-položkové jednorozměrné měření intenzity bolesti. Budou použita doporučení Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích, tj. pacientům budou prezentována čísla od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a „10“ znamená „Bolest tak hrozná, jak jen můžete představte si,“ spolu s pokyny „Ohodnoťte svou bolest uvedením čísla, které nejlépe vystihuje vaši bolest v průměru za posledních 24 hodin“. NPRS je přijatelné opatření, ale nemělo by se používat samostatně, protože pacienti s chronickou bolestí zjišťují, že nezachycuje složitost jejich bolesti. Vyznačuje se vysokou spolehlivostí a dobrou validitou. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili NPRS každý den, což zabere cca. 1 min.
Až 18 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta se mění během fáze léčby (max 6 týdnů) a období sledování (12 týdnů)
Časové okno: Až 18 týdnů
PSFS měří funkční změny u pacientů s muskuloskeletálními poruchami. Pacienti se rozhodnou uvést až 5 činností, se kterými mají potíže nebo je nemohou vykonávat. Budou požádáni, aby pokračovali v zaznamenávání dat pro původně zvolené aktivity, ale mohou přidat další aktivity, pokud se cíle změní (např. kvůli zlepšení nebo zhoršení příznaků). Pacienti budou hodnotit aktuální úroveň obtížnosti pro každou aktivitu na 11bodové stupnici, kde 0 = neschopnost vykonávat a 10 = schopnost vykonávat předchozí úroveň. Průměrné průměry se vypočítají sečtením hodnocení obtížnosti a vydělením počtem aktivit. PSFS je spolehlivý a citlivý u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a za minimální detekovatelnou změnu (MDC) se považuje 3 body za 1 aktivitu nebo 2 body za průměr 2 nebo více aktivit.
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte svůj profil zdravotních výsledků 2
Časové okno: Až 18 týdnů
MYMOP2 je self-report dotazník, který uvádí jeden nebo dva symptomy a jednu aktivitu ovlivněnou stavem pacienta. První aktivita, kterou pacient vytvořil v PSFS, bude automaticky vložena do textu MYMOP2. Následný dotazník je kratší, ale umožňuje přidání třetího příznaku. MYMOP2 je ověřené, citlivé a citlivé měřítko výsledku. Minimální klinicky důležitá změna (MCIC) ve skóre by měla být mezi 0,5-1,0 a jakákoli změna větší než 1,0 je považována za klinicky významnou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili MYMOP2 jednou týdně, což zabere cca. 5 minut.
Až 18 týdnů
The Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire
Časové okno: Až 18 týdnů
MSK-HQ zachycuje zobecněné zdravotní výsledky, které jsou relevantní pro pacienty s řadou muskuloskeletálních onemocnění. Dosahuje vysoké míry dokončení, vynikající spolehlivosti testů a opakovaných testů a má silnou konvergentní validitu s referenčními standardy. Zahrnuje 14 otázek bodovaných na stupnici 0-4 (rozsah 0-56, kde vyšší celkové skóre znamená lepší zdraví). Inovační centrum Oxford University Innovation Center vyžaduje licenci k bezplatnému používání dotazníku online. Pacienti budou požádáni, aby absolvovali MSK-HQ třikrát, což zabere cca. 2 minuty.
Až 18 týdnů
Stupnice deprese, úzkosti a pozitivního výhledu
Časové okno: Až 18 týdnů
DAPOS je samoobslužný dotazník, který měří distres a pozitivní vliv u populace s chronickou muskuloskeletální bolestí. Má 11 položek: 5 na depresi, 3 na pozitivní vliv a 3 na úzkost; všichni odpověděli pomocí 5bodové Likertovy škály (v rozsahu od „téměř nikdy“ po „téměř stále“). Má vynikající vnitřní konzistenci a konstruktivní validitu ve srovnání s řadou měření (SF-36; Pain Catastrophizing Scale; Zung Depression) a přijatelnou odezvu.
Až 18 týdnů
Stupnice bolestivých postojů a přesvědčení (pro osteopaty)
Časové okno: 6 měsíců
PABS je 19položkový dotazník se šestibodovými škálami odpovědí. Dotazník si klade za cíl zhodnotit dvě orientace léčby směrem k LBP: „biomedicínskou“, kde jsou postižení a bolest důsledky specifické tkáňové patologie a léčba je zaměřena na léčbu patologie; a „behaviorální“, kde praktici věří v BPS model nemoci, ve kterém bolest nemusí být známkou poškození tkáně a může být ovlivněna sociálními a psychologickými faktory. Existují důkazy pro obsahovou a konstruktovou validitu, vnitřní konzistenci, spolehlivost a schopnost reagovat. V tomto projektu bude použita upravená verze PABS (Cronbachova α biomedicínská doména 0,84; Cronbachova α behaviorální doména je 0,68).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum o zkušenostech s osteopatickou léčbou a účastí ve studii SCED (pro pacienty)
Časové okno: 6 týdnů
Na konci léčby budou pacienti požádáni, aby dokončili závěrečnou. Tento dotazník byl převzat z Patient Enablement Index for Back Pain a obsahuje 12 otázek k posouzení pacientových představ o společném rozhodování, výsledcích léčby, relevanci opatření a přijatelnosti procesů sběru dat.
6 týdnů
Prognostické průzkumy (pro osteopaty)
Časové okno: 6 týdnů
Osteopati vyplní dva průzkumy, jeden po úvodní návštěvě pacienta a jeden o 6 týdnů později. Dříve se používal k hodnocení schopnosti fyzioterapeutů přesně předpovídat pacientům.
6 týdnů
Průzkum proveditelnosti a přijatelnosti SCED a dopadu e-learningového kurzu na péči o pacienty (pro osteopaty)
Časové okno: 9 měsíců
Byl převzat z Patient Enablement Index. Skládá se z 12 otázek s 11bodovou Likertovou škálou možností odpovědí pro souhlas a spokojenost a 2 otevřených textových otázek o zkušenostech osteopatů s procesy a výsledky SCED, které budou vodítkem pro budoucí školení a výzkum, což zabere cca. 5 minut.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College of Osteopathy

Spolupracovníci

Osteopathic Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSCAR_LBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datový soubor bude zpřístupněn spolu s publikací nebo e-mailem na PI

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění výsledků až do 6 let po dokončení pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu jerry.draper-rodi@uco.ac.uk Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit