Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatyczne badania pojedynczych przypadków u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (OSCAR)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University College of Osteopathy

OSCAR (Osteopathic Single CASe Research) – Ocena efektów standardowego i biopsychospołecznego postępowania osteopatycznego u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża: projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED)

To badanie ma na celu zebranie pierwotnych danych od pacjentów z bólem krzyża w celu oceny wpływu standardowego postępowania osteopatycznego i opieki osteopatycznej opartej na informacjach biopsychospołecznych przy użyciu eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy osteopaci i pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Przystępując do badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wczesnej, pośredniej lub późnej interwencji ze standardowym postępowaniem osteopatycznym lub postępowaniem osteopatycznym opartym na informacjach biopsychospołecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i udzielić formalnej zgody online po ocenie przez osteopatę zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Znajomość języka angielskiego na tyle biegła, aby móc zrozumieć treść formularzy zgód (i uczestniczyć w leczeniu osteopatycznym bez tłumacza)
  • Zgłoszenie z niespecyficznym bólem krzyża trwającym co najmniej 12 tygodni)
  • Wynik NRS od 5 do 9 w 11-punktowej skali
  • Wynik PSFS między 2 a 7 na początku badania
  • Z kim można się skontaktować przez e-mail
  • Możliwość umówienia wizyty w ciągu dwóch dni od daty randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Zgłoszenie z bólem krzyża o znanej lub podejrzewanej przyczynie patologicznej (np. infekcja, rak lub złamanie)
  • Osoby, u których leczenie osteopatyczne może być przeciwwskazane (w ocenie osteopaty podczas wstępnej konsultacji) lub które w trakcie leczenia ujawnią informacje wymagające skierowania na inne badania lekarskie lub opiekę
  • LBP krótszy niż 12 tygodni
  • Wynik NRS poniżej 5 lub powyżej 9
  • Wynik PSFS powyżej poniżej 2 lub powyżej 7
  • Pacjenci dostarczający mniej niż 3 punkty danych podczas linii podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe osteopatyczne leczenie manualne
Pragmatyczne, zindywidualizowane manualne leczenie osteopatyczne będące systemem diagnozy i leczenia szerokiego zakresu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Osteopaci zbierają szczegółową historię przypadku i przeprowadzają dokładne badanie kliniczne, aby pomóc zrozumieć naturę bólu i objawów pacjentów, aby mogli postawić diagnozę. Praktycy używają dotyku, manipulacji fizycznych, rozciągania i masażu, aby zwiększyć ruchomość stawów, złagodzić napięcie i ból mięśni/stawów. Osteopaci często łączą w swoim podejściu szereg innych technik leczenia, takich jak ćwiczenia rehabilitacyjne, porady dotyczące tego, jak pacjenci mogą samodzielnie zarządzać swoim stanem oraz podejścia edukacyjne, aby pomóc im zrozumieć ich ból. Osteopatia jest zawodem regulowanym (regulowanym przez General Osteopathic Council) w Wielkiej Brytanii
Inny: Osteopatyczne leczenie manualne
obejmuje dotyk, manipulacje stawami, rozciąganie i masaż
Inne nazwy:
  • Osteopatyczna technika manipulacyjna
Inny: Samozarządzanie
Zapewnienie pacjentom ćwiczeń rehabilitacyjnych do wykonywania w domu
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia terapeutyczne
Inny: Reasekuracja
Uspokajanie pacjentów co do objawów, diagnozy i rokowania.
Inne nazwy:
  • pewność poznawcza; pewność afektywna
Aktywny komparator: osteopatyczne leczenie manualne poinformowane biopsychospołecznie
Jeśli chodzi o aktywny komparator + zarządzanie biopsychospołeczne: po ukończeniu 8-10 godzinnego e-learningu na temat biopsychospołecznego modelu leczenia bólu krzyża, osteopaci zastosują te same podejścia, co w aktywnej grupie porównawczej, plus techniki pomagające zrozumienie przez pacjentów swoich objawów, rozwijanie u pacjentów poczucia własnej skuteczności i umiejętności zarządzania psychospołecznego.
Inny: Osteopatyczne leczenie manualne
obejmuje dotyk, manipulacje stawami, rozciąganie i masaż
Inne nazwy:
  • Osteopatyczna technika manipulacyjna
Inny: Samozarządzanie
Zapewnienie pacjentom ćwiczeń rehabilitacyjnych do wykonywania w domu
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia terapeutyczne
Inny: Reasekuracja
Uspokajanie pacjentów co do objawów, diagnozy i rokowania.
Inne nazwy:
  • pewność poznawcza; pewność afektywna
Inny: Zarządzanie biopsychospołeczne
Zapewnienie pacjentowi centralnego miejsca w podejmowaniu decyzji, aby pomóc mu wrócić do wartościowych zajęć.
Inne nazwy:
  • Podejście enaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany numerycznej skali oceny bólu w fazie leczenia (maks. 6 tygodni) i okresie obserwacji (12 tygodni)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
11-punktowa jednowymiarowa miara natężenia bólu. Zastosowane zostaną zalecenia Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych, tj. pacjentom zostaną przedstawione liczby od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak to tylko możliwe” wyobraź sobie” wraz z instrukcją „Proszę oceń swój ból, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje Twój średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”. NPRS jest akceptowalną miarą, ale nie należy jej stosować samodzielnie, ponieważ pacjenci z przewlekłym bólem uważają, że nie oddaje ona złożoności ich doświadczanego bólu. Ma wysoką rzetelność testu-retestu i dobrą trafność. Pacjenci będą proszeni o codzienne wypełnianie NPRS, co zajmie ok. 1 minuta.
Do 18 tygodni
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna zmienia się w fazie leczenia (maks. 6 tygodni) i okresie obserwacji (12 tygodni)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
PSFS mierzy zmiany funkcjonalne u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci wybierają listę maksymalnie 5 czynności, z którymi mają trudności lub których nie są w stanie wykonać. Zostaną poproszeni o dalsze rejestrowanie danych dla pierwotnie wybranych działań, ale mogą dodać dodatkowe działania, jeśli zmienią się cele (np. z powodu poprawy lub pogorszenia objawów). Pacjenci ocenią aktualny poziom trudności dla każdej czynności na 11-punktowej skali, gdzie 0 = niezdolny do wykonania, a 10 = zdolny do wykonania na poprzednim poziomie. Średnie średnie są obliczane przez zsumowanie ocen trudności i podzielenie przez liczbę czynności. PSFS jest niezawodny i responsywny dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, a minimalna wykrywalna zmiana (MDC) jest uważana za 3 punkty za 1 czynność lub 2 punkty za średnio 2 lub więcej czynności.
Do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz swój profil wyników medycznych 2
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
MYMOP2 to kwestionariusz samoopisowy, w którym wymienia się jeden lub dwa objawy i jedną czynność, na którą wpływa stan pacjenta. Pierwsza czynność utworzona przez uczestnika-pacjenta w PSFS zostanie automatycznie wprowadzona do tekstu MYMOP2. Kwestionariusz kontrolny jest krótszy, ale pozwala na dodanie trzeciego objawu. MYMOP2 to zweryfikowana, czuła i responsywna miara wyników. Minimalna klinicznie istotna zmiana (MCIC) w punktacji powinna wynosić od 0,5 do 1,0, a każda zmiana większa niż 1,0 jest uważana za istotną klinicznie. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie MYMOP2 raz w tygodniu, co zajmie ok. 5 minut.
Do 18 tygodni
Kwestionariusz zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego Arthritis Research UK
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
MSK-HQ rejestruje uogólnione wyniki zdrowotne, które są istotne dla pacjentów z różnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Osiąga wysokie wskaźniki ukończenia, doskonałą niezawodność testu-retestu i ma silną trafność zbieżną ze standardami odniesienia. Zawiera 14 pytań ocenianych w skali 0-4 (zakres 0-56, gdzie wyższy wynik całkowity oznacza lepszy stan zdrowia). Poproszono o licencję na bezpłatne korzystanie z kwestionariusza online z Centrum Innowacji Uniwersytetu Oksfordzkiego. Pacjenci zostaną poproszeni o trzykrotne wypełnienie MSK-HQ, co zajmie ok. 2 minuty.
Do 18 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Pozytywnego Perspektywy
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
DAPOS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy cierpienie i pozytywny wpływ w populacjach z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Składa się z 11 pozycji: 5 na temat depresji, 3 na temat pozytywnego afektu i 3 na temat lęku; wszyscy odpowiedzieli za pomocą 5-punktowej skali Likerta (od „prawie nigdy” do „prawie cały czas”). Ma doskonałą spójność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną w porównaniu z różnymi miarami (SF-36; Pain Catastrophizing Scale; Zung Depression) oraz akceptowalną responsywność.
Do 18 tygodni
Skala Postaw i Przekonań o Bólu (dla osteopatów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PABS to 19-punktowy kwestionariusz z sześciopunktową skalą odpowiedzi. Kwestionariusz ma na celu ocenę dwóch kierunków leczenia w kierunku LBP: „biomedyczny”, gdzie niepełnosprawność i ból są następstwem określonej patologii tkanki, a leczenie ma na celu leczenie patologii; i „behawioralny”, gdzie praktycy wierzą w model choroby BPS, w którym ból nie musi być oznaką uszkodzenia tkanki i mogą na niego wpływać czynniki społeczne i psychologiczne. Istnieją dowody na trafność treści i konstrukcji, wewnętrzną spójność, rzetelność i zdolność reagowania. W tym projekcie wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja PABS (domena biomedyczna α Cronbacha 0,84; domena behawioralna α Cronbacha to 0,68).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca doświadczenia z leczenia osteopatycznego i udziału w badaniu SCED (dla pacjentów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pod koniec cyklu leczenia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie testu końcowego. Kwestionariusz ten został zaadaptowany z Indeksu możliwości pacjenta w przypadku bólu pleców i zawiera 12 pytań służących do oceny postrzegania przez pacjentów wspólnego podejmowania decyzji, wyników leczenia, przydatności środków i akceptowalności procesów gromadzenia danych.
6 tygodni
Ankiety prognostyczne (dla osteopatów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Osteopaci wypełnią dwie ankiety, jedną po pierwszej wizycie pacjenta i drugą 6 tygodni później. Wcześniej był używany do oceny zdolności fizjoterapeutów do dokładnego prognozowania swoich pacjentów.
6 tygodni
Badanie wykonalności i akceptowalności SCED oraz wpływu kursu e-learningowego na opiekę nad pacjentem (dla osteopatów)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Został on zaadaptowany z Indeksu Umożliwienia Pacjenta. Składa się z 12 pytań z 11-punktową skalą Likerta z opcjami odpowiedzi dla zgody i satysfakcji oraz 2 otwartych pytań tekstowych dotyczących doświadczeń osteopatów z procesami i wynikami SCED, aby kierować przyszłymi szkoleniami i badaniami, trwający ok. 5 minut.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College of Osteopathy

Współpracownicy

Osteopathic Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry RF Draper-Rodi, D.Prof.(Ost), University College of Osteopathy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSCAR_LBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony wraz z publikacją lub wysłaniem prośby e-mailem do PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od publikacji wyników do 6 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy kierować na adres jerry.draper-rodi@uco.ac.uk Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj