Serenno CUO と IAP 測定デバイスの検証

現在の研究の主題であるシステムは、コントローラーと使い捨ての 2 つの接続された部分で構成されています。 ポンプは、コントローラーから 3 本のチューブを介して送られる制御された空気圧によって作動します。 ポンプは、患者の膀胱内のカテーテルに接続された入力ポートから、長いチューブを介して尿収集容器（バッグまたは他の）。 ポンプの各ストロークは既知で一定であり、モニターはストロークをカウントしてタイミングを計っているため、現在の尿産生率、流量、および任意の期間の累積尿量を測定できます。 ポンプはまた、コントローラーが入力ポートと出力ポートの両方で流体圧力を測定できるように設計されているという点でもユニークであり、尿出力モニタリングを中断することなく、並行して自動高解像度腹腔内圧モニタリングを可能にします。

継続的な圧力モニタリングとサポート アルゴリズムにより、手動で膀胱を満たしたり空にしたりする必要がなくなり、尿量モニタリングの中断を回避できます。 この方法はまた、1 時間ごとに複数の IAP 測定値を提供し、患者の角度と状態に相関する傾向を示すことができます。

尿ポンプは、尿量を測定するための既存のシステムおよび方法に関連するすべての問題を解消します。 容量測定は、転送された固定ボーラス単位の数を計算することによって「デジタル」形式で測定されるため、正確です。 ポンプは一定量の尿を排出するため、ドレーン チューブ内で尿がどのように分配されても、依存ループとチューブに関連する蓄積が回避されます。 同様に、尿の組成、温度、生産速度、比重は、患者/ベッドの動きや振動と同様に、ポンプの精度には関係ありません。

コントローラはポンプを周期的に操作します。 まず、患者の膀胱内の尿圧を測定します。これは、ポンプ入力ポートの圧力として表されます。 数 mmHg の陽圧は、膀胱内の尿量が最小であることを示します (IAP も示します)。 次に、コントローラーはポンプを 1 サイクル実行し、膀胱から 1cc の尿を取り除き、入力ポートの圧力がゼロに戻るまで圧力測定とポンプ操作を繰り返します (膀胱が空であることを示します)。 このプロセスは、使用期間中繰り返されます。 UO は、サイクル数とそれぞれの時間を関連する時間枠 (通常は cc/h) で割って計算されます。IAP を測定するための継続的な完全に自動化された正確な方法を提供することは、いくつかの臨床設定で重要になる可能性があります。 IAP 測定の現在の参照方法は、断続的で扱いにくいものです。 これらは、身体の位置、ゼロ リファレンス、および高度なユーザー依存の影響を受けます。

試験デザインにより、試験装置とゴールド スタンダードの間で同時に評価される圧力レベルの広い範囲が可能になります。

研究集団は、仰臥位で鎮静されている対象集団をよく表しています。

被験者は、研究スタッフによって手術前の期間に募集されます。 b. 研究期間（被験者ごとおよび合計）：

患者 33 人 (パイロット患者 3 人) 推定15分。

総研究期間は、開始から 12 か月と推定されます。 c. 試験手順：スクリーニング 被験者は、適格基準に従ってスクリーニングされます。 研究者は、研究の性質、その目的、関連する手順、予想される期間、関連する潜在的なリスクと利点、およびそれに伴う可能性のある不快感を患者に説明します. 患者は、研究への参加は任意であること、参加者はいつでも研究を辞退できること、同意の撤回はその後の治療（もしあれば）や担当医師との関係に影響を与えないことを通知されます。

システムのセットアップ、データ収集の開始、フォローアップ。

コンピューターで生成された5つのランダムな圧力注入ターゲットのセットを含む封印された封筒が開かれます。 これはステージ9で使用されます。

新しい無菌の研究装置の使い捨てポンプが各患者に使用されます (研究装置)。

新しい無菌の IAP フォーリー マノメーターが各患者に使用されます。 フォーリーマノメーターは、目に見えて静止していて、ゼロ点が膀胱のレベルでのデバイスの設置要件で要求されているのと同じレベルになるように配置されます。

研究装置のコントローラ ユニットは、使用の合間にまたは手順に従って洗浄されます (研究装置)。

カテーテルが手術室に設置されている場合（手術室の要件の一部として）、カテーテルをバッグに排出してすぐにフォーリーマノメーターに接続するべきではありません尿ライン、日付と時刻に注意してください。

IAP フォーリー マノメーターの読み取りおよび/または研究デバイスに必要な場合は、25cc の液体ボーラスが導入され、記録されます。

必要に応じて、デバイスのバッテリーを交換します。 デバイスのデータ ストレージ カードは、次の使用までバックアップされます。

調査員または研究スタッフは、フォーリーマノメーター (手動 IAP 測定) を使用して一連の断続的な測定を実行しますが、外科医は、すべて 8 ～ 25 mmHg の間で、事前に選択されたランダムな目標に送気圧力を変更します。 各レベルは 30 秒間維持されます。

研究デバイスは、プロセス中に進行中の IAP を測定して保存します。研究デバイスによって収集された測定値は、測定が開始されると表示されず、分析中にデバイスのメモリからのみ取得できます。 尿出力機能がオフになります。

一連の測定の後、調査装置のディスポーザブル ユニットとマノメータ ユニットが切断されます注: 調査装置の制御ユニットから患者を切断すると、調査の終了と見なされます。

手術は通常通り再開します。

研究の終了: システムの削除と文書化

1. 手術室の調査員は、研究装置と IAP フォーリー マノメーターを患者の尿ラインから外します。
2. 切断された機器は、対象研究番号が記されたバイオハザードバッグに封印され、できるだけ早くセレンノに返却されます。 検査後、セレノの責任で破棄いたします。
3. 患者のデータを保持する SD カードは、コントローラーから取り出され、対象の研究番号が付けられます。 次の患者に備えて、新しい空の SD カードがコントローラーに挿入されます。
4. コントローラーは、OR の通常の操作手順および IFU (使用説明書) に従って洗浄および消毒した後、次の患者に使用できます。
5. 患者の CRF には、患者の医療ファイルから抽出される研究期間をカバーする情報が含まれます。 CRF に含まれるデータには、少なくとも以下が含まれるものとします。入院時の病院記録、体重、BMI、ASAスコアまたは同等のもの。 ii. 一連のフォーリー マノメーター IAP 測定値と一連のガス注入レベルおよび手順中に実行されたタイミング (エンベロープからのランダム値に対応)。

iii. 手術室スタッフによって作成された、研究期間中の異常な出来事の記録 iv。 技術担当者によって作成された、研究期間中の異常な出来事の記録。

v. セッションごとに使用されるコントロール ユニットおよびディスポーザブル ユニットのシリアル番号