Validering af Serenno CUO og IAP måleenhed

Systemet, som er emnet for den aktuelle undersøgelse, består af to forbundne dele, controlleren og engangsenheden. Engangsenheden er en speciel trykfølende væskepumpe, der er forbundet serielt mellem kateteret og urinposen. Pumpen drives af kontrollerede lufttryk sendt via tre rør fra regulatoren. Pumpen arbejder i slag, hvor hvert slag passerer præcis 1 ml væske fra indgangsporten, som er forbundet til kateteret i patientens blære, til udgangsåbningen, som er forbundet via et langt rør til urinopsamlingsbeholderen (pose eller Andet). Da hvert pumpeslag er kendt og konstant, og monitoren tæller og timer slagene, kan både den aktuelle urinproduktionshastighed, flowhastighed og kumulativ urinvolumen over en hvilken som helst periode måles. Pumpen er også unik ved, at dens design gør det muligt for controlleren at måle væsketrykket ved både input-porten såvel som i output-porten, hvilket tillader automatisk høj opløsning intra-abdominal trykovervågning parallelt og uden at afbryde overvågningen af ​​urinoutput.

Løbende trykovervågning og understøttende algoritme fjerner behovet for manuelt at fylde og tømme blæren og undgå at afbryde overvågningen af ​​urinoutput. Metoden leverer også flere IAP-målinger pr. time og er i stand til at vise tendenser, der korrelerer med patientens vinkel og tilstand.

Urinpumpning eliminerer alle problemer forbundet med eksisterende systemer og metoder til måling af urinproduktion. Volumenmålingen er nøjagtig, da den måles i et "digitalt" format ved at beregne antallet af overførte faste bolusenheder. Afhængig sløjfe- og slange-relateret akkumulering undgås, da pumpen passerer en fast mængde urin, uanset hvordan den fordeles i drænslangen. På samme måde er urinsammensætning, temperatur, produktionshastighed, specifik vægt irrelevant for pumpenøjagtigheden, såvel som patient/sengens bevægelser og vibrationer.

Regulatoren driver pumpen på en cyklisk måde. Først måler den urintrykket inde i patientens blære, da det udtrykkes som trykket i pumpens indgangsport. Et positivt tryk på nogle få mmHg indikerer, at der er et minimalt urinvolumen i blæren (og indikerer også IAP). Controlleren kører derefter pumpen i en enkelt cyklus, fjerner 1 cc urin fra blæren og gentager trykmålingen og pumpedriften, indtil trykket ved indgangsporten falder tilbage til nul - hvilket indikerer en tom blære og stopper derefter. Denne proces gentages under brugen. UO beregnes ved antallet af cyklusser og tiden for hver divideret med den relevante tidsramme, normalt cc/h. Det kan være vigtigt i flere kliniske opsætninger at levere en kontinuerlig fuldautomatisk og nøjagtig metode til at måle IAP. Nuværende referencemetoder til IAP-måling er intermitterende og besværlige. De er påvirket af kropsposition, nul reference og meget brugerafhængige.

Undersøgelsesdesign tillader et stort udvalg af trykniveauer, der vurderes samtidigt mellem undersøgelsesenheden og guldstandarden.

Undersøgelsespopulationen er en god repræsentation af målpopulationen, idet den er bedøvet i liggende stilling.

Emner vil blive rekrutteret i den præoperative periode af undersøgelsens personale. b. Studievarighed (pr. emne og i alt):

33 patienter (3 pilotpatienter) Varigheder fra tilslutning af studieapparat til fjernelse under operationsstuen. Anslået 15 minutter.

Den samlede undersøgelsesvarighed anslås til 12 måneder fra dens påbegyndelse. c. Undersøgelsesprocedure: Screening Emner vil blive screenet i henhold til berettigelseskriterier. Investigatoren vil forklare patienten arten af ​​undersøgelsen, dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele, der er involveret, og ethvert ubehag, det måtte medføre. Patienterne vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, at deltagerne til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, og at tilbagetrækning af samtykke ikke vil påvirke hans/hendes efterfølgende medicinske behandling (hvis nogen) eller forholdet til den behandlende læge.

Systemopsætning, igangsætte dataindsamling og følge op.

En forseglet kuvert indeholdende et sæt af 5 computergenererede tilfældige trykinsufflationsmål vil blive åbnet. Dette vil blive brugt til trin 9.

En ny og steril engangspumpe til undersøgelsesudstyr vil blive brugt til hver patient (undersøgelsesanordning).

Et nyt og sterilt IAP Foley Manometer vil blive brugt til hver patient. Foley-manometeret vil blive placeret, så det er synligt, stationært, og dets nulpunkt er på samme niveau som krævet i kravene til enhedens installation på niveau med blæren.

Undersøgelsesenhedens Controller-enhed vil blive rengjort i henhold til OR-procedurer mellem brug (undersøgelsesenhed).

Hvis kateteret er installeret i operationsstuen (som en del af operationsafdelingens krav), bør det ikke drænes til en pose og umiddelbart tilsluttes Foley-manometeret. Efterforskeren eller undersøgelsespersonalet i operationsstuen vil forbinde undersøgelsesanordningen og IAP Foley-manometeret til patienten urinlinje, noter dato og klokkeslæt.

Hvis det er nødvendigt for IAP Foley Manometer-aflæsnings- og/eller undersøgelsesenheden, vil en væskebolus på 25cc blive indført og registreret.

Hvis det er nødvendigt, udskiftes enhedens batteri efter behov. Datalagerkortet fra enheden vil blive sikkerhedskopieret mellem brug.

En investigator eller undersøgelsespersonale vil udføre en række intermitterende målinger ved hjælp af Foley Manometer (manuel IAP-måling), mens kirurgen ændrer insufflationstrykket til de forudvalgte tilfældige mål, alt mellem 8-25 mmHg. Hvert niveau vil blive vedligeholdt i en varighed på 30 sekunder.

Undersøgelsesenheden vil måle og gemme igangværende IAP under processen, målinger indsamlet af undersøgelsesenheden vil ikke være synlige, når først målinger er startet og kan kun hentes fra enhedens hukommelse under analyse. Urinoutputfunktioner vil blive slået fra.

Efter sættet af målinger vil undersøgelsesenhedens engangsenhed og manometerenheden blive afbrudt. Bemærk: Frakobling af patienten fra undersøgelsesenhedens kontrolenhed betragtes som undersøgelsesafslutning.

Det kirurgiske indgreb fortsætter som normalt.

Studieafslutning: systemfjernelse og dokumentation

1. Investigatoren i operationsstuen vil frakoble undersøgelsesanordningen og IAP Foley-manometeret fra patientens urinledning.
2. Det afbrudte udstyr vil blive forseglet i en biofarepose mærket med emnets undersøgelsesnummer og returneret til Serenno så hurtigt som muligt. Efter inspektion vil den blive destrueret på Serennos ansvar.
3. SD-kortet med patientens data vil blive fjernet fra controlleren, markeret med emnets undersøgelsesnummer. Et nyt, tomt SD-kort vil blive indsat i controlleren som forberedelse til næste patient.
4. Controlleren kan bruges med den næste patient efter rengøring og desinfektion i henhold til OR's normale driftsprocedurer og IFU (brugsanvisning).
5. Patienternes CRF vil omfatte oplysninger, der dækker undersøgelsesperioden, vil blive udtrukket fra patientens medicinske filer. Dataene inkluderet i CRF skal som minimum omfatte: i. Hospitalsjournaler, vægt, BMI, ASA-score eller tilsvarende ved indlæggelse. ii. Sættet af Foley Manometer IAP-målinger og sættet af insufflationsniveauer og deres timing, der blev dannet under proceduren (svarende til de tilfældige værdier fra konvolutten).

iii. Registrering af usædvanlige hændelser i løbet af undersøgelsesperioden, lavet af operationspersonalet iv. Registrering af eventuelle usædvanlige hændelser i løbet af undersøgelsesperioden, lavet af en teknisk repræsentant.

v. Serienumre på kontrolenheder og engangsenheder brugt pr. session