Validierung des Serenno CUO- und IAP-Messgeräts

Das System, das Gegenstand der aktuellen Studie ist, besteht aus zwei miteinander verbundenen Teilen, der Steuerung und dem Einwegartikel. Der Einwegartikel ist eine spezielle druckempfindliche Flüssigkeitspumpe, die seriell zwischen Katheter und Urinbeutel geschaltet ist. Die Pumpe wird durch kontrollierten Luftdruck betrieben, der über drei Schläuche von der Steuerung gesendet wird. Die Pumpe arbeitet in Hüben, wobei bei jedem Hub genau 1 ml Flüssigkeit aus dem Eingangsport, der mit dem Katheter in der Blase des Patienten verbunden ist, zum Ausgangsport fließt, der über einen langen Schlauch mit dem Urinsammelbehälter (Beutel o.ä.) verbunden ist andere). Da jeder Hub der Pumpe bekannt und konstant ist und der Monitor die Hübe zählt und zeitlich festlegt, können sowohl die aktuelle Urinproduktionsrate, die Durchflussrate als auch das kumulierte Urinvolumen über einen beliebigen Zeitraum gemessen werden. Die Pumpe ist auch insofern einzigartig, als ihr Design es dem Controller ermöglicht, den Flüssigkeitsdruck sowohl am Eingangsanschluss als auch am Ausgangsanschluss zu messen, was eine automatische hochauflösende Überwachung des intraabdominalen Drucks parallel und ohne Unterbrechung der Überwachung des Urinausstoßes ermöglicht.

Durch die kontinuierliche Drucküberwachung und den unterstützenden Algorithmus entfällt die Notwendigkeit, die Blase manuell zu füllen und zu entleeren, und es wird vermieden, die Überwachung der Urinabgabe zu unterbrechen. Die Methode liefert auch mehrere IAP-Messungen pro Stunde und kann Trends anzeigen, die mit dem Winkel und Zustand des Patienten korrelieren.

Das Pumpen von Urin eliminiert alle Probleme, die mit existierenden Systemen und Verfahren zum Messen der Urinabgabe verbunden sind. Die Volumenmessung ist genau, da sie in einem "digitalen" Format gemessen wird, indem die Anzahl übertragener fester Boluseinheiten berechnet wird. Eine schleifen- und schlauchbedingte Ansammlung wird vermieden, da die Pumpe ein festes Urinvolumen durchlässt, egal wie es im Drainageschlauch verteilt ist. Ebenso sind Urinzusammensetzung, Temperatur, Produktionsrate, spezifisches Gewicht für die Pumpgenauigkeit sowie Patienten-/Bettbewegungen und -vibrationen irrelevant.

Die Steuerung betreibt die Pumpe zyklisch. Erstens misst es den Urindruck in der Blase des Patienten, wie er als Druck im Eingangsanschluss der Pumpe ausgedrückt wird. Ein positiver Druck von einigen mmHg zeigt an, dass sich eine minimale Urinmenge in der Blase befindet (und zeigt auch IAP an). Die Steuerung lässt dann die Pumpe für einen einzelnen Zyklus laufen, entfernt 1 ml Urin aus der Blase und wiederholt die Druckmessung und den Pumpenbetrieb, bis der Druck am Eingangsanschluss auf Null zurückfällt – was eine leere Blase anzeigt, und stoppt dann. Dieser Vorgang wiederholt sich für die Dauer der Verwendung. Die UO wird durch die Anzahl der Zyklen und die Zeit jedes einzelnen geteilt durch den relevanten Zeitrahmen berechnet, normalerweise cc/h. Die Bereitstellung einer kontinuierlichen, vollautomatischen und genauen Methode zur Messung des IAP könnte in mehreren klinischen Einrichtungen wichtig sein. Gegenwärtige Referenzverfahren für die IAP-Messung sind intermittierend und umständlich. Sie werden von der Körperposition, der Nullreferenz beeinflusst und sind stark benutzerabhängig.

Das Studiendesign ermöglicht eine große Auswahl an Druckniveaus, die gleichzeitig zwischen dem Studiengerät und dem Goldstandard bewertet werden.

Die Studienpopulation ist eine gute Repräsentation der Zielpopulation, die in Rückenlage sediert wird.

Die Probanden werden in der präoperativen Phase vom Studienpersonal rekrutiert. B. Studiendauer (pro Fach und insgesamt):

33 Patienten (3 Pilotpatienten) Dauer vom Anschließen des Studiengeräts bis zum Entfernen während des OP-Eingriffs. Geschätzte 15 Minuten.

Die Gesamtdauer der Studie wird auf 12 Monate ab Beginn geschätzt. C. Studienablauf: Screening Die Probanden werden gemäß den Zulassungskriterien gescreent. Der Prüfarzt wird dem Patienten die Art der Studie, ihren Zweck, die beteiligten Verfahren, die voraussichtliche Dauer, die damit verbundenen potenziellen Risiken und Vorteile sowie etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten erläutern. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist, dass die Teilnehmer jederzeit von der Studie zurücktreten können und dass der Widerruf der Einwilligung ihre/ihre spätere medizinische Behandlung (falls vorhanden) oder die Beziehung zum behandelnden Arzt nicht beeinträchtigt.

System einrichten, Datenerfassung initiieren und nachverfolgen.

Ein versiegelter Umschlag mit einem Satz von 5 computergenerierten zufälligen Druckinsufflationszielen wird geöffnet. Dies wird für Stufe 9 verwendet.

Für jeden Patienten wird eine neue und sterile Einwegpumpe für das Studiengerät verwendet (Studiengerät).

Für jeden Patienten wird ein neues und steriles IAP-Foley-Manometer verwendet. Das Foley-Manometer wird so positioniert, dass es sichtbar und stationär ist und sein Nullpunkt auf der gleichen Höhe liegt, wie in den Geräteinstallationsanforderungen auf Höhe der Blase gefordert.

Die Steuereinheit des Studiengeräts wird zwischen den Verwendungen gemäß den OP-Verfahren gereinigt (Studiengerät).

Wenn ein Katheter im OP installiert ist (als Teil der OP-Anforderungen), sollte er nicht in einen Beutel abgelassen und sofort an das Foley-Manometer angeschlossen werden. Der Prüfarzt oder das Studienpersonal im OP wird das Studiengerät und das IAP-Foley-Manometer an den Patienten anschließen Urinlinie, Datum und Uhrzeit notieren.

Falls für das Lese- und/oder Untersuchungsgerät des IAP-Foley-Manometers erforderlich, wird ein Flüssigkeitsbolus von 25 cc eingeführt und aufgezeichnet.

Bei Bedarf wird der Akku des Gerätes nach Bedarf ausgetauscht. Die Datenspeicherkarte des Geräts wird zwischen den Verwendungen gesichert.

Ein Prüfarzt oder Studienpersonal führt eine Reihe intermittierender Messungen mit dem Foley-Manometer (manuelle IAP-Messung) durch, während der Chirurg die Insufflationsdrücke auf die vorgewählten zufälligen Ziele ändert, alle zwischen 8 und 25 mmHg. Jede Ebene wird für eine Dauer von 30 Sekunden beibehalten.

Das Studiengerät misst und speichert den laufenden IAP während des Prozesses, die vom Studiengerät gesammelten Messungen sind nicht sichtbar, sobald die Messungen begonnen haben, und können nur während der Analyse aus dem Gerätespeicher abgerufen werden. Die Urinausgabefunktionen werden ausgeschaltet.

Nach der Messreihe werden die Einwegeinheit des Studiengeräts und die Manometereinheit getrennt. Hinweis: Das Trennen des Patienten von der Kontrolleinheit des Studiengeräts gilt als Studienabbruch.

Der chirurgische Eingriff wird wie gewohnt fortgesetzt.

Studienabbruch: Systemabbau und Dokumentation

1. Der Prüfer im OP trennt das Studiengerät und das IAP-Foley-Manometer von der Urinleitung des Patienten.
2. Die abgetrennten Geräte werden in einem mit der Nummer der betreffenden Studie gekennzeichneten Bio-Hazard-Beutel versiegelt und so schnell wie möglich an Serenno zurückgesendet. Nach Prüfung wird es auf Verantwortung von Serenno vernichtet.
3. Die SD-Karte mit den Patientendaten wird aus dem Controller entfernt und mit der Studiennummer des Probanden gekennzeichnet. Zur Vorbereitung auf den nächsten Patienten wird eine neue, leere SD-Karte in das Steuergerät eingelegt.
4. Das Steuergerät kann nach Reinigung und Desinfektion gemäß den normalen OP-Betriebsverfahren und der IFU (Gebrauchsanweisung) beim nächsten Patienten verwendet werden.
5. Das CRF des Patienten enthält Informationen über den Studienzeitraum und wird aus den Krankenakten des Patienten extrahiert. Die im CRF enthaltenen Daten müssen mindestens Folgendes umfassen: i. Krankenakten, Gewicht, BMI, ASA-Score oder Äquivalent bei der Aufnahme. ii. Der Satz von Foley-Manometer-IAP-Messungen und der Satz von Insufflationspegeln und deren zeitliche Abstimmung, die während des Verfahrens durchgeführt werden (entsprechend den zufälligen Werten aus der Hüllkurve).

iii. Aufzeichnungen über ungewöhnliche Ereignisse während des Studienzeitraums, erstellt durch das OP-Personal iv. Aufzeichnung von ungewöhnlichen Ereignissen während der Studienzeit, erstellt durch einen technischen Vertreter.

v. Seriennummern der Steuereinheit und Einwegeinheiten, die pro Sitzung verwendet werden