Serenno CUO:n ja IAP-mittauslaitteen validointi

Tämän tutkimuksen kohteena oleva järjestelmä koostuu kahdesta toisiinsa yhdistetystä osasta, ohjaimesta ja kertakäyttöisestä. Kertakäyttöinen on erityinen paineanturi nestepumppu, joka on kytketty sarjaan katetrin ja virtsapussin väliin. Pumppua käytetään säädetyillä ilmanpaineilla, jotka lähetetään kolmen putken kautta ohjaimesta. Pumppu toimii lyönnillä, jolloin jokainen isku kuljettaa tarkalleen 1 ml nestettä syöttöportista, joka on kytketty potilaan virtsarakon katetriin, ulostuloporttiin, joka on liitetty pitkän putken kautta virtsankeräysastiaan (pussi tai muu). Koska pumpun jokainen isku on tunnettu ja vakio, ja monitori laskee ja ajoittaa iskuja, voidaan mitata nykyinen virtsan tuotantonopeus, virtausnopeus ja kumulatiivinen virtsan tilavuus minkä tahansa ajanjakson aikana. Pumppu on ainutlaatuinen myös siinä mielessä, että sen suunnittelu mahdollistaa ohjaimen mittaamisen nestepaineen sekä tulo- että lähtöportissa, mikä mahdollistaa automaattisen korkearesoluutioisen vatsansisäisen paineen valvonnan rinnakkain ja keskeyttämättä virtsan ulostulon valvontaa.

Jatkuva paineenvalvonta ja tukialgoritmi poistavat tarpeen täyttää ja tyhjentää rakko manuaalisesti ja välttää virtsan erittymisen seurantaa. Menetelmä tuottaa myös useita tunnissa IAP-mittauksia ja pystyy näyttämään trendejä korreloimaan potilaan kulman ja tilan kanssa.

Virtsan pumppaus poistaa kaikki olemassa oleviin virtsanerityksen mittausjärjestelmiin ja -menetelmiin liittyvät ongelmat. Tilavuuden mittaus on tarkka, koska se mitataan "digitaalisessa" muodossa laskemalla siirrettyjen kiinteiden bolusyksiköiden lukumäärä. Riippuvaista silmukasta ja putkesta johtuvaa kerääntymistä vältetään, koska pumppu kulkee tietyn määrän virtsaa riippumatta siitä, miten se jakautuu tyhjennysputkeen. Samoin virtsan koostumuksella, lämpötilalla, tuotantonopeudella, ominaispainolla ei ole merkitystä pumppaustarkkuuden kannalta, samoin kuin potilaan/sängyn liikkeillä ja tärinällä.

Säädin käyttää pumppua syklisesti. Ensinnäkin se mittaa virtsan painetta potilaan virtsarakon sisällä, kuten se ilmaistaan ​​paineena pumpun tuloportissa. Muutaman mmHg:n positiivinen paine osoittaa, että virtsarakossa on pieni määrä virtsaa (ja osoittaa myös IAP:tä). Ohjain käyttää sitten pumppua yhden syklin ajan, poistaa 1 cc virtsaa rakosta ja toistaa paineen mittauksen ja pumpun käytön, kunnes paine tuloportissa laskee takaisin nollaan - mikä osoittaa tyhjän rakon, ja pysähtyy sitten. Tämä prosessi toistuu käytön ajan. UO lasketaan jakamalla kunkin syklien lukumäärä ja aika asiaankuuluvalla aikavälillä, tavallisesti cc/h. Jatkuvan täysin automatisoidun ja tarkan menetelmän tarjoaminen IAP:n mittaamiseen voi olla tärkeää useissa kliinisissä järjestelyissä. Nykyiset IAP-mittauksen vertailumenetelmät ovat ajoittaisia ​​ja hankalia. Niihin vaikuttaa kehon asento, nollaviittaus ja erittäin käyttäjäriippuvuus.

Tutkimussuunnittelu mahdollistaa laajan painetason arvioinnin samanaikaisesti tutkimuslaitteen ja kultastandardin välillä.

Tutkimuspopulaatio edustaa hyvin kohdepopulaatiota, sillä se on rauhoittunut makuuasennossa.

Tutkimushenkilöstö rekrytoi koehenkilöt ennen leikkausta. b. Opintojen kesto (aihekohtainen ja yhteensä):

33 potilasta (3 pilottipotilasta) Kesto tutkimuslaitteen kytkemisestä poistamiseen TAI-toimenpiteen aikana. Arvioitu 15 minuuttia.

Opintojen kokonaiskestoksi on arvioitu 12 kuukautta sen alkamisesta. c. Tutkimusmenettely: Seulonta Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Tutkija selittää potilaalle tutkimuksen luonteen, tarkoituksen, siihen liittyvät toimenpiteet, odotetun keston, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä mahdolliset epämukavuudet, joita se voi aiheuttaa. Potilaille kerrotaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja että suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta hänen myöhempään hoitoon (jos sellaista on) tai suhteeseen hoitavaan lääkäriin.

Järjestelmän käyttöönotto, tiedonkeruun aloittaminen ja seuranta.

Avataan sinetöity kirjekuori, joka sisältää viisi tietokoneella luotua satunnaista paineilmapuhalluskohdetta. Tätä käytetään vaiheessa 9.

Jokaiselle potilaalle (tutkimuslaite) käytetään uutta ja steriiliä tutkimuslaitteen kertakäyttöistä pumppua.

Jokaiselle potilaalle käytetään uutta ja steriiliä IAP Foley -manometriä. Foley Manometri sijoitetaan siten, että se on näkyvissä, paikallaan ja sen nollapiste on samalla tasolla kuin laitteen asennusvaatimuksissa vaaditaan rakon tasolla.

Tutkimuslaite Ohjainyksikkö puhdistetaan TAI-toimenpiteiden mukaan käyttökertojen välillä (tutkimuslaite).

Jos katetri on asennettu TAI-järjestelmään (osana OR-vaatimuksia), sitä ei saa tyhjentää pussiin ja liittää välittömästi Foley-manometriin. Tutkija tai tutkimushenkilöstö OR:ssa yhdistää tutkimuslaitteen ja IAP Foley Manometrin potilaaseen. virtsan viiva, johon merkitään päivämäärä ja kellonaika.

Tarvittaessa IAP Foley Manometer -lukemaa ja/tai tutkimuslaitetta varten syötetään ja kirjataan 25 cc:n nestebolus.

Tarvittaessa laitteen akku vaihdetaan tarpeen mukaan. Laitteen tallennuskortti varmuuskopioidaan käyttökertojen välillä.

Tutkija tai tutkimushenkilöstö suorittaa sarjan ajoittaisia ​​mittauksia käyttämällä Foley Manometria (manuaalinen IAP-mittaus), kun kirurgi muuttaa sisäänpuhalluspaineita ennalta valittuihin satunnaisiin kohteisiin, kaikki välillä 8-25 mmHg. Kutakin tasoa ylläpidetään 30 sekunnin ajan.

Tutkimuslaite mittaa ja tallentaa käynnissä olevan IAP:n prosessin aikana, tutkimuslaitteen keräämät mittaukset eivät näy mittausten alkaessa ja ne voidaan hakea laitteen muistista vasta analyysin aikana. Virtsan ulostulotoiminnot kytketään pois päältä.

Mittaussarjan jälkeen tutkimuslaitteen kertakäyttöyksikkö ja painemittariyksikkö irrotetaan. Huomautus: Potilaan irrottaminen tutkimuslaitteen ohjausyksiköstä katsotaan tutkimuksen päättämiseksi.

Kirurginen toimenpide jatkuu normaalisti.

Tutkimuksen lopettaminen: järjestelmän poisto ja dokumentointi

1. OR:n tutkija irrottaa tutkimuslaitteen ja IAP Foley Manometrin potilaan virtsaputkesta.
2. Irrotetut laitteet suljetaan biovaarapussiin, johon on merkitty ainetutkimusnumero ja palautetaan Serennolle mahdollisimman pian. Tarkastuksen jälkeen se tuhotaan Serennon vastuulla.
3. Potilaiden tiedot sisältävä SD-kortti poistetaan ohjaimesta, johon on merkitty kohdetutkimusnumero. Uusi, tyhjä SD-kortti asetetaan ohjaimeen seuraavan potilaan valmistelemiseksi.
4. Ohjainta voidaan käyttää seuraavan potilaan kanssa puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen TAI normaalien toimintaohjeiden ja IFU:n (käyttöohje) mukaisesti.
5. Potilaiden CRF sisältää potilaan lääketieteellisistä tiedostoista poimittua tutkimusaikaa koskevat tiedot. CRF:ään sisältyvien tietojen tulee sisältää vähintään: i. Sairaalatiedot, paino, BMI, ASA-pisteet tai vastaavat vastaanoton yhteydessä. ii. Foley Manometer IAP -mittausten sarja ja joukko insufflaatiotasoja ja niiden ajoitus muodostettiin toimenpiteen aikana (vastaten verhokäyrän satunnaisia ​​arvoja).

iii. OR-henkilöstön tekemä kirjaa kaikista epätavallisista tapahtumista tutkimusjakson aikana iv. Teknisen edustajan tekemä kirjaa kaikista epätavallisista tapahtumista tutkimusjakson aikana.

v. Ohjausyksiköiden ja kertakäyttöisten yksiköiden sarjanumerot, joita käytetään istuntoa kohden