Validação do dispositivo de medição Serenno CUO e IAP

O sistema objeto do presente estudo compreende duas partes conectadas, o controlador e o descartável. O descartável é uma bomba especial de fluido sensível à pressão conectada em série entre o cateter e a bolsa de urina. A bomba é operada por pressões de ar controladas enviadas através de três tubos do controlador. A bomba opera em golpes, com cada golpe passando exatamente 1ml de fluido da porta de entrada que está conectada ao cateter na bexiga do paciente, para a porta de saída, que é conectada através de um tubo longo ao recipiente de coleta de urina (bolsa ou outro). Como cada ciclo da bomba é conhecido e constante, e o monitor está contando e cronometrando os ciclos, tanto a taxa atual de produção de urina, a taxa de fluxo e o volume cumulativo de urina em qualquer período podem ser medidos. A bomba também é única porque seu design permite que o controlador meça a pressão do fluido tanto na porta de entrada quanto na porta de saída, permitindo o monitoramento automático da pressão intra-abdominal de alta resolução em paralelo e sem interromper o monitoramento do débito urinário.

O monitoramento contínuo da pressão e o algoritmo de suporte eliminam a necessidade de encher e esvaziar manualmente a bexiga e evitam a interrupção do monitoramento do débito urinário. O método também fornece várias medições de IAP por hora e é capaz de mostrar tendências para correlacionar com o ângulo e a condição do paciente.

O bombeamento de urina elimina todos os problemas associados aos sistemas e métodos existentes para medir a produção de urina. A medição do volume é precisa, pois é medida em formato "digital", calculando o número de unidades fixas de bolus transferidas. O acúmulo dependente de alça e tubo é evitado, pois a bomba passa um volume fixo de urina, independentemente de como ela é distribuída no tubo de drenagem. Da mesma forma, a composição da urina, a temperatura, a taxa de produção e o peso específico são irrelevantes para a precisão do bombeamento, assim como os movimentos e vibrações do paciente/cama.

O controlador opera a bomba de forma cíclica. Primeiro, ele mede a pressão da urina dentro da bexiga do paciente, expressa como a pressão na porta de entrada da bomba. Uma pressão positiva de alguns mmHg indica que há um volume mínimo de urina na bexiga (e também indica PIA). O controlador aciona a bomba em um único ciclo, removendo 1 cc de urina da bexiga e repetindo a medição da pressão e a operação da bomba até que a pressão na porta de entrada caia de volta a zero - indicando uma bexiga vazia, e então para. Este processo se repete durante o uso. A UO é calculada pelo número de ciclos e o tempo de cada um dividido pelo período de tempo relevante, normalmente cc/h. Fornecer um método contínuo totalmente automatizado e preciso para medir a IAP pode ser importante em várias configurações clínicas. Os métodos de referência atuais para medição da PIA são intermitentes e complicados. Eles são afetados pela posição do corpo, referência zero e altamente dependentes do usuário.

O desenho do estudo permite uma ampla gama de níveis de pressão avaliados simultaneamente entre o dispositivo de estudo e o padrão-ouro.

A população do estudo é uma boa representação da população-alvo, estando sedada na posição supina.

Os indivíduos serão recrutados no período pré-operatório pela equipe do estudo. b. Duração do estudo (por assunto e total):

33 pacientes (3 pacientes piloto) Durações desde a conexão do dispositivo de estudo até a remoção durante o procedimento cirúrgico. 15 minutos estimados.

A duração total do estudo é estimada em 12 meses a partir de seu início. c. Procedimento do estudo: Triagem Os indivíduos serão triados de acordo com os critérios de elegibilidade. O investigador explicará ao paciente a natureza do estudo, sua finalidade, os procedimentos envolvidos, a duração prevista, os riscos e benefícios potenciais envolvidos e qualquer desconforto que possa acarretar. Os pacientes serão informados de que a participação no estudo é voluntária, que os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento e que a retirada do consentimento não afetará seu tratamento médico subsequente (se houver) ou relacionamento com o médico assistente.

Configuração do sistema, início da coleta de dados e acompanhamento.

Um envelope lacrado contendo um conjunto de 5 alvos de insuflação de pressão aleatórios gerados por computador será aberto. Isso será usado para o estágio 9.

Uma bomba descartável de dispositivo de estudo novo e estéril será usada para cada paciente (dispositivo de estudo).

Um manômetro IAP Foley novo e estéril será usado para cada paciente. O Manômetro de Foley será posicionado de modo que fique visível, estacionário e seu ponto zero esteja no mesmo nível exigido nos requisitos de instalação do dispositivo no nível da bexiga.

A unidade controladora do dispositivo de estudo será limpa de acordo com os procedimentos OR entre os usos (dispositivo de estudo).

Se o cateter for instalado na sala de cirurgia (como parte dos requisitos da sala de cirurgia), ele não deve ser drenado para uma bolsa e imediatamente conectado ao manômetro de Foley. O investigador ou a equipe do estudo na sala de cirurgia conectará o dispositivo de estudo e o manômetro de Foley IAP ao paciente linha de urina, anotando a data e a hora.

Se necessário para o dispositivo de leitura e/ou estudo do manômetro IAP Foley, um bolus de fluido de 25 cc será introduzido e registrado.

Se necessário, a bateria do dispositivo será substituída conforme necessário. O cartão de armazenamento de dados do dispositivo será copiado entre os usos.

Um investigador ou equipe do estudo realizará uma série de medições intermitentes usando o Manômetro de Foley (medição manual da PIA) enquanto o cirurgião altera as pressões de insuflação para os alvos aleatórios pré-selecionados, todos entre 8-25 mmHg. Cada nível será mantido por uma duração de 30 segundos.

O dispositivo de estudo medirá e salvará a IAP em andamento durante o processo, as medições coletadas pelo dispositivo de estudo não serão visíveis após o início das medições e só poderão ser recuperadas da memória do dispositivo durante a análise. As funções de Saída de Urina serão desativadas.

Após o conjunto de medições, a unidade descartável do dispositivo de estudo e a unidade do manômetro serão desconectadas Observação: A desconexão do paciente da unidade de controle do dispositivo de estudo é considerada como encerramento do estudo.

O procedimento cirúrgico será retomado normalmente.

Encerramento do estudo: remoção e documentação do sistema

1. O investigador na sala de cirurgia desconectará o dispositivo de estudo e o manômetro IAP Foley da linha de urina do paciente.
2. O equipamento desconectado será lacrado em um saco de risco biológico marcado com o número do estudo do sujeito e devolvido a Serenno o mais rápido possível. Após vistoria será destruído sob responsabilidade da Serenno.
3. O cartão SD contendo os dados dos pacientes será removido do controlador, marcado com o número do estudo do sujeito. Um novo cartão SD em branco será inserido no controlador em preparação para o próximo paciente.
4. O controlador pode ser usado com o próximo paciente após a limpeza e desinfecção de acordo com os procedimentos operacionais normais da sala de cirurgia e IFU (instruções de uso).
5. O CRF dos pacientes incluirá informações que cobrem o período do estudo e serão extraídas dos arquivos médicos do paciente. Os dados incluídos no CRF devem incluir, no mínimo: i. Registros hospitalares, peso, IMC, escore ASA ou equivalente na admissão. ii. O conjunto de medições da PIA do Manômetro de Foley e o conjunto de níveis de insuflação e seus tempos realizados durante o procedimento (correspondente aos valores aleatórios do envelope).

iii. Registro de quaisquer eventos incomuns durante o período do estudo, feito pela equipe da sala de cirurgia iv. Registro de quaisquer eventos incomuns durante o período do estudo, feito por um representante técnico.

v. Unidade de controle e números de série das unidades descartáveis ​​usados ​​por sessão