Validación del dispositivo de medición Serenno CUO e IAP

El sistema que es el tema del presente estudio consta de dos partes conectadas, el controlador y el desechable. El desechable es una bomba de fluido sensible a la presión especial conectada en serie entre el catéter y la bolsa de orina. La bomba funciona con presiones de aire controladas enviadas a través de tres tubos desde el controlador. La bomba funciona en golpes, con cada golpe pasando exactamente 1 ml de líquido desde el puerto de entrada que está conectado al catéter en la vejiga del paciente, al puerto de salida, que está conectado a través de un tubo largo al contenedor de recolección de orina (bolsa o otro). Dado que cada carrera de la bomba es conocida y constante, y el monitor cuenta y cronometra las carreras, se puede medir tanto la tasa actual de producción de orina, la tasa de flujo y el volumen de orina acumulado durante cualquier período. La bomba también es única porque su diseño permite que el controlador mida la presión del fluido tanto en el puerto de entrada como en el puerto de salida, lo que permite el monitoreo automático de alta resolución de la presión intraabdominal en paralelo y sin interrumpir el monitoreo de la producción de orina.

El monitoreo continuo de la presión y el algoritmo de apoyo eliminan la necesidad de llenar y vaciar manualmente la vejiga y evitan interrumpir el monitoreo de la producción de orina. El método también ofrece múltiples mediciones de IAP por hora y puede mostrar tendencias para correlacionarlas con el ángulo y la condición del paciente.

El bombeo de orina elimina todos los problemas asociados con los sistemas y métodos existentes para medir la producción de orina. La medición del volumen es precisa ya que se mide en un formato "digital", calculando el número de unidades de bolo fijo transferidas. Se evita la acumulación relacionada con el tubo y el bucle dependiente, ya que la bomba deja pasar un volumen fijo de orina, independientemente de cómo se distribuya en el tubo de drenaje. Del mismo modo, la composición de la orina, la temperatura, la tasa de producción, el peso específico son irrelevantes para la precisión del bombeo, así como los movimientos y vibraciones del paciente/cama.

El controlador opera la bomba de forma cíclica. Primero, mide la presión de la orina dentro de la vejiga del paciente, expresada como la presión en el puerto de entrada de la bomba. Una presión positiva de unos pocos mmHg indica que hay un volumen mínimo de orina en la vejiga (y también indica PIA). Luego, el controlador hace funcionar la bomba durante un solo ciclo, eliminando 1 cc de orina de la vejiga y repitiendo la medición de presión y la operación de la bomba hasta que la presión en el puerto de entrada vuelve a caer a cero, lo que indica una vejiga vacía y luego se detiene. Este proceso se repite durante la duración del uso. La UO se calcula por el número de ciclos y el tiempo de cada uno dividido por el marco de tiempo relevante, normalmente cc/h. Proporcionar un método continuo, totalmente automatizado y preciso para medir la PIA podría ser importante en varias configuraciones clínicas. Los métodos de referencia actuales para la medición de la PIA son intermitentes y engorrosos. Se ven afectados por la posición del cuerpo, la referencia cero y dependen en gran medida del usuario.

El diseño del estudio permite una amplia gama de niveles de presión evaluados simultáneamente entre el dispositivo de estudio y el estándar de oro.

La población de estudio es una buena representación de la población objetivo, siendo sedada en posición supina.

Los sujetos serán reclutados en el período preoperatorio por el personal del estudio. b. Duración del estudio (por asignatura y total):

33 pacientes (3 pacientes piloto) Duraciones desde la conexión del dispositivo de estudio hasta la extracción durante el procedimiento de quirófano. 15 minutos estimados.

La duración total del estudio se estima en 12 meses desde su inicio. C. Procedimiento del estudio: Selección Los sujetos serán seleccionados de acuerdo con los criterios de elegibilidad. El investigador explicará al paciente la naturaleza del estudio, su finalidad, los procedimientos implicados, la duración prevista, los posibles riesgos y beneficios implicados y las molestias que pueda conllevar. Se informará a los pacientes que la participación en el estudio es voluntaria, que los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento y que la retirada del consentimiento no afectará a su tratamiento médico posterior (si lo hubiere) ni a su relación con el médico tratante.

Configuración del sistema, inicio de la recopilación de datos y seguimiento.

Se abrirá un sobre sellado que contiene un conjunto de 5 objetivos de insuflación de presión aleatorios generados por computadora. Esto se utilizará para la etapa 9.

Se utilizará una bomba desechable nueva y estéril del dispositivo de estudio para cada paciente (dispositivo de estudio).

Se utilizará un manómetro de Foley IAP nuevo y estéril para cada paciente. El manómetro de Foley se colocará de manera que quede visible, estacionario y su punto cero esté al mismo nivel que se requiere en los requisitos de instalación del dispositivo al nivel de la vejiga.

La unidad del controlador del dispositivo de estudio se limpiará según los procedimientos de quirófano entre usos (dispositivo de estudio).

Si el catéter está instalado en el quirófano (como parte de los requisitos del quirófano), no debe drenarse en una bolsa ni conectarse inmediatamente al manómetro de Foley. El investigador o el personal del estudio en el quirófano conectarán el dispositivo de estudio y el manómetro de Foley IAP al paciente. línea de orina, anotando la fecha y la hora.

Si es necesario para el dispositivo de lectura y/o estudio del Manómetro Foley IAP, se introducirá y registrará un bolo de líquido de 25 cc.

Si es necesario, la batería del dispositivo se reemplazará según sea necesario. Se realizará una copia de seguridad de la tarjeta de almacenamiento de datos del dispositivo entre usos.

Un investigador o el personal del estudio realizará una serie de mediciones intermitentes con el manómetro de Foley (medición manual de la PIA) mientras el cirujano cambia las presiones de insuflación a los objetivos aleatorios preseleccionados, todas entre 8 y 25 mmHg. Cada nivel se mantendrá durante 30 segundos.

El dispositivo de estudio medirá y guardará la PIA en curso durante el proceso; las mediciones recopiladas por el dispositivo de estudio no serán visibles una vez que hayan comenzado y solo se podrán recuperar de la memoria del dispositivo durante el análisis. Las funciones de producción de orina se desactivarán.

Después del conjunto de mediciones, la unidad desechable del dispositivo de estudio y la unidad de manómetro se desconectarán. Nota: La desconexión del paciente de la unidad de control del dispositivo de estudio se considera como terminación del estudio.

El procedimiento quirúrgico se reanudará con normalidad.

Terminación del estudio: retiro del sistema y documentación

1. El investigador en el quirófano desconectará el dispositivo de estudio y el manómetro de Foley IAP de la línea de orina del paciente.
2. El equipo desconectado se sellará en una bolsa de riesgo biológico marcada con el número de estudio del sujeto y se devolverá a Serenno lo antes posible. Después de la inspección, será destruido bajo la responsabilidad de Serenno.
3. La tarjeta SD que contiene los datos de los pacientes se retirará del controlador, marcada con el número de estudio del sujeto. Se insertará una nueva tarjeta SD en blanco en el controlador en preparación para el siguiente paciente.
4. El controlador se puede utilizar con el siguiente paciente después de la limpieza y desinfección según los procedimientos operativos normales del quirófano y las IFU (instrucciones de uso).
5. El CRF de los pacientes incluirá información que cubre el período de estudio y se extraerá de los archivos médicos del paciente. Los datos incluidos en el CRF deberán incluir, como mínimo: i. Registros hospitalarios, peso, IMC, puntaje ASA o equivalente al ingreso. ii. El conjunto de medidas de IAP del Manómetro de Foley y el conjunto de niveles de insuflación y su temporización realizados durante el procedimiento (correspondientes a los valores aleatorios del sobre).

iii. Registro de eventos inusuales durante el período de estudio, realizado por el personal de OR iv. Registro de eventos inusuales durante el período de estudio, realizado por un representante técnico.

v. Números de serie de unidades desechables y de control utilizados por sesión