Validace Serenno CUO a IAP Measuring Device

Systém, který je předmětem této studie, se skládá ze dvou propojených částí, ovladače a jednorázové. Jednorázová je speciální pumpa na kapalinu snímající tlak zapojená sériově mezi katétr a močový sáček. Čerpadlo je ovládáno řízeným tlakem vzduchu odesílaným přes tři trubice z ovladače. Pumpa pracuje ve zdvihu, přičemž při každém zdvihu prochází přesně 1 ml tekutiny ze vstupního portu, který je připojen ke katétru v močovém měchýři pacienta, do výstupního portu, který je propojen dlouhou hadičkou se sběrnou nádobou na moč (sáček nebo jiný). Protože každý zdvih pumpy je známý a konstantní a monitor počítá a časuje zdvihy, lze měřit aktuální rychlost produkce moči, průtok a kumulativní objem moči za jakékoli období. Pumpa je také jedinečná v tom, že její konstrukce umožňuje ovladači měřit tlak tekutiny jak na vstupním portu, tak i na výstupním portu, což umožňuje automatické monitorování nitrobřišního tlaku s vysokým rozlišením paralelně a bez přerušení monitorování výstupu moči.

Průběžné monitorování tlaku a podpůrný algoritmus odstraňují potřebu ručního plnění a vyprazdňování močového měchýře a zabraňují přerušení monitorování výstupu moči. Metoda také poskytuje vícenásobná měření IAP za hodinu a je schopna ukázat trendy, které korelují s úhlem a stavem pacienta.

Odčerpávání moči odstraňuje všechny problémy spojené se stávajícími systémy a metodami měření výdeje moči. Měření objemu je přesné, protože se měří v „digitálním“ formátu výpočtem počtu přenesených jednotek fixního bolusu. Závislá smyčka a hromadění související s trubicí je zabráněno, protože pumpou prochází pevný objem moči, bez ohledu na to, jak je distribuována v odtokové trubici. Podobně složení moči, teplota, rychlost produkce, specifická hmotnost jsou pro přesnost čerpání irelevantní, stejně jako pohyby pacienta/lůžka a vibrace.

Regulátor ovládá čerpadlo cyklickým způsobem. Nejprve měří tlak moči uvnitř močového měchýře pacienta, jak je vyjádřen jako tlak ve vstupním portu pumpy. Pozitivní tlak několik mmHg ukazuje, že v močovém měchýři je minimální objem moči (a také indikuje IAP). Ovladač pak spustí pumpu na jeden cyklus, odebere 1 cc moči z močového měchýře a opakuje měření tlaku a provoz pumpy, dokud tlak na vstupním portu neklesne zpět na nulu – což indikuje prázdný měchýř, a poté se zastaví. Tento proces se opakuje po celou dobu používání. UO se vypočítá jako počet cyklů a čas každého z nich vydělený příslušným časovým rámcem, obvykle cc/h. Poskytnutí kontinuální plně automatizované a přesné metody měření IAP může být důležité v několika klinických zařízeních. Současné referenční metody pro měření IAP jsou přerušované a těžkopádné. Jsou ovlivněny polohou těla, nulovou referencí a jsou vysoce závislé na uživateli.

Design studie umožňuje velký rozsah úrovní tlaku hodnocených současně mezi studijním zařízením a zlatým standardem.

Studovaná populace je dobrou reprezentací cílové populace, která je sedována v poloze na zádech.

Subjekty budou přijímány v předoperačním období pracovníky studie. b. Délka studia (na předmět a celkem):

33 pacientů (3 pilotní pacienti) Doba od připojení studijního zařízení po odstranění během operace OR. Odhadem 15 minut.

Celková délka studie se odhaduje na 12 měsíců od jejího zahájení. C. Postup studie: Screening Subjekty budou prověřovány podle kritérií způsobilosti. Zkoušející vysvětlí pacientovi povahu studie, její účel, související postupy, očekávanou dobu trvání, potenciální rizika a přínosy a veškeré nepohodlí, které může způsobit. Pacienti budou informováni, že účast ve studii je dobrovolná, že účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit a že odvolání souhlasu neovlivní jeho následné lékařské ošetření (pokud existuje) ani vztah s ošetřujícím lékařem.

Nastavení systému, zahájení sběru dat a sledování.

Otevře se zapečetěná obálka obsahující sadu 5 počítačově generovaných náhodných tlakových insuflačních cílů. To bude použito pro etapu 9.

Pro každého pacienta (studijní zařízení) bude použita nová a sterilní pumpa na jedno použití.

Pro každého pacienta bude použit nový a sterilní IAP Foley Manometr. Foley manometr bude umístěn tak, aby byl viditelný, nehybný a jeho nulový bod byl na stejné úrovni, jak je požadováno v požadavcích na instalaci zařízení na úrovni močového měchýře.

Kontrolní jednotka studijního zařízení bude mezi jednotlivými použitími vyčištěna podle postupů OR (studijní zařízení).

Pokud je katétr instalován na operačním sále (jako součást požadavků na operační sál), neměl by být vypouštěn do vaku a okamžitě připojen k Foleymu manometru Zkoušející nebo studijní personál na operačním sále připojí studijní zařízení a IAP Foley manometr k pacientovi čára moči s uvedením data a času.

V případě potřeby pro odečet a/nebo studijní zařízení IAP Foley Manometer bude zaveden a zaznamenán bolus tekutiny 25 ccm.

V případě potřeby bude baterie zařízení podle potřeby vyměněna. Paměťová karta dat ze zařízení bude mezi jednotlivými použitími zálohována.

Zkoušející nebo studijní personál provede řadu přerušovaných měření pomocí Foleyho manometru (manuální měření IAP), zatímco chirurg mění insuflační tlaky na předem vybrané náhodné cíle, všechny mezi 8-25 mmHg. Každá úroveň bude udržována po dobu 30 sekund.

Studijní zařízení bude měřit a ukládat probíhající IAP během procesu, měření shromážděná studijním zařízením nebudou po zahájení měření viditelná a lze je načíst pouze z paměti zařízení během analýzy. Funkce výstupu moči budou vypnuty.

Po sadě měření se odpojí jednorázová jednotka studijního zařízení a jednotka manometru Poznámka: Odpojení pacienta od řídicí jednotky studijního zařízení se považuje za ukončení studie.

Chirurgický postup bude pokračovat jako obvykle.

Ukončení studia: odstranění systému a dokumentace

1. Zkoušející na operačním sále odpojí studijní zařízení a manometr IAP Foley od vedení moči pacienta.
2. Odpojené zařízení bude zapečetěno v sáčku pro biologické nebezpečí označeném číslem studie a co nejdříve vráceno do Serenna. Po kontrole bude zničena na odpovědnost Serenna.
3. Z ovladače bude vyjmuta SD karta s daty pacientů, označená číslem studie. Nová, prázdná SD karta bude vložena do ovladače jako příprava na dalšího pacienta.
4. Ovladač lze použít s dalším pacientem po vyčištění a dezinfekci podle normálních provozních postupů OR a návodu k použití (návod k použití).
5. CRF pacientů bude obsahovat informace týkající se období studie, které budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta. Údaje obsažené v CRF zahrnují minimálně: i. Nemocniční záznamy,, hmotnost, BMI, skóre ASA nebo ekvivalent při příjmu. ii. Během procedury byl proveden soubor měření Foleyho manometru IAP a soubor úrovní insuflace a jejich načasování (odpovídající náhodným hodnotám z obálky).

iii. Záznam jakýchkoliv neobvyklých událostí během období studie pořízený pracovníky OR iv. Záznam všech neobvyklých událostí během období studie, pořízený technickým zástupcem.

v. Sériová čísla řídicí jednotky a jednorázových jednotek použitá na relaci