Walidacja urządzenia pomiarowego Serenno CUO i IAP

System, który jest przedmiotem obecnych badań, składa się z dwóch połączonych ze sobą części, kontrolera i jednorazowego użytku. Jednorazowym elementem jest specjalna pompa płynu wykrywająca ciśnienie, połączona szeregowo między cewnikiem a workiem na mocz. Pompa jest obsługiwana przez kontrolowane ciśnienie powietrza wysyłane przez trzy rurki ze sterownika. Pompa pracuje skokami, przy czym każdy skok przepuszcza dokładnie 1 ml płynu z portu wejściowego, który jest podłączony do cewnika w pęcherzu pacjenta, do portu wyjściowego, który jest połączony długą rurką z pojemnikiem na mocz (worek lub Inny). Ponieważ każdy ruch pompy jest znany i stały, a monitor zlicza i synchronizuje cykle, można mierzyć zarówno bieżące tempo produkcji moczu, natężenie przepływu, jak i skumulowaną objętość moczu w dowolnym okresie. Pompa jest również wyjątkowa pod tym względem, że jej konstrukcja umożliwia sterownikowi pomiar ciśnienia płynu zarówno w porcie wejściowym, jak i w porcie wyjściowym, umożliwiając automatyczne monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej w wysokiej rozdzielczości równolegle i bez przerywania monitorowania wydalanego moczu.

Bieżące monitorowanie ciśnienia i algorytm wspomagający eliminują potrzebę ręcznego napełniania i opróżniania pęcherza oraz unikają przerywania monitorowania wydalanego moczu. Metoda zapewnia również wielokrotne pomiary IAP na godzinę i jest w stanie pokazać trendy korelujące z kątem nachylenia i stanem pacjenta.

Pompowanie moczu eliminuje wszystkie problemy związane z istniejącymi systemami i metodami pomiaru wydalanego moczu. Pomiar objętości jest dokładny, ponieważ jest mierzony w formacie „cyfrowym” poprzez obliczenie liczby przeniesionych jednostek stałego bolusa. Unika się akumulacji związanej z pętlą i rurką, ponieważ pompa przepuszcza stałą objętość moczu, bez względu na to, jak jest on rozprowadzany w rurce drenażowej. Podobnie skład moczu, temperatura, tempo produkcji, ciężar właściwy nie mają znaczenia dla dokładności pompowania, podobnie jak ruchy pacjenta/łóżka i wibracje.

Sterownik steruje pompą w sposób cykliczny. Najpierw mierzy ciśnienie moczu wewnątrz pęcherza moczowego pacjenta, wyrażone jako ciśnienie w porcie wejściowym pompy. Dodatnie ciśnienie o wartości kilku mmHg wskazuje, że w pęcherzu znajduje się minimalna objętość moczu (a także wskazuje na IAP). Następnie sterownik uruchamia pompę na jeden cykl, usuwając 1 cm3 moczu z pęcherza i powtarzając pomiar ciśnienia i działanie pompy, aż ciśnienie w porcie wejściowym spadnie z powrotem do zera – wskazując na pusty pęcherz, a następnie zatrzymuje się. Proces ten powtarza się przez cały czas użytkowania. UO oblicza się na podstawie liczby cykli i czasu każdego z nich podzielonej przez odpowiednie ramy czasowe, zwykle cc/h. Zapewnienie ciągłej, w pełni zautomatyzowanej i dokładnej metody pomiaru IAP może być ważne w kilku konfiguracjach klinicznych. Obecne metody referencyjne do pomiaru IAP są przerywane i uciążliwe. Wpływają na nie pozycja ciała, zerowe odniesienie i wysoce zależne od użytkownika.

Projekt badania umożliwia jednoczesną ocenę dużego zakresu poziomów ciśnienia między urządzeniem badawczym a złotym standardem.

Badana populacja jest dobrą reprezentacją populacji docelowej, będąc uspokojoną w pozycji leżącej.

Pacjenci będą rekrutowani w okresie przedoperacyjnym przez personel badawczy. B. Czas trwania nauki (na przedmiot i łącznie):

33 pacjentów (3 pacjentów pilotażowych) Czasy od podłączenia badanego urządzenia do usunięcia podczas zabiegu na sali operacyjnej. Szacowane 15 minut.

Całkowity czas trwania badania szacowany jest na 12 miesięcy od jego rozpoczęcia. C. Procedura badania: Badanie przesiewowe Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Badacz wyjaśni pacjentowi charakter badania, jego cel, stosowane procedury, przewidywany czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści z nim związane oraz wszelki dyskomfort, jaki może z nim wiązać. Pacjent zostanie poinformowany, że udział w badaniu jest dobrowolny, że uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania, a cofnięcie zgody nie wpłynie na jego dalsze leczenie (jeśli będzie miało miejsce) ani na relacje z lekarzem prowadzącym.

Konfiguracja systemu, inicjowanie gromadzenia danych i działania następcze.

Otwarta zostanie zapieczętowana koperta zawierająca zestaw 5 wygenerowanych komputerowo losowych celów do wdmuchiwania ciśnienia. Zostanie to wykorzystane na etapie 9.

Dla każdego pacjenta zostanie użyta nowa, sterylna pompka jednorazowego użytku (urządzenie badawcze).

Dla każdego pacjenta zostanie użyty nowy, sterylny manometr Foleya IAP. Manometr Foleya zostanie ustawiony tak, aby był widoczny, nieruchomy, a jego punkt zerowy znajdował się na tym samym poziomie, jaki jest wymagany w wymaganiach instalacji urządzenia na poziomie pęcherza moczowego.

Urządzenie do badania Jednostka kontrolna będzie czyszczona zgodnie z procedurami LUB między użyciami (urządzenie do badania).

Jeśli cewnik jest zainstalowany na sali operacyjnej (w ramach wymagań sali operacyjnej), nie należy go opróżniać do worka i natychmiast podłączać do manometru Foleya. Badacz lub personel badawczy na sali operacyjnej podłączy urządzenie badawcze i manometr Foleya IAP do pacjenta moczu, notując datę i godzinę.

W razie potrzeby dla urządzenia do odczytu i/lub badania manometru Foleya IAP zostanie wprowadzony i zarejestrowany bolus płynu o objętości 25 cm3.

W razie potrzeby bateria urządzenia zostanie wymieniona w razie potrzeby. Kopia zapasowa karty do przechowywania danych z urządzenia zostanie utworzona między użyciami.

Badacz lub personel badawczy wykonają serię okresowych pomiarów za pomocą manometru Foleya (ręczny pomiar IAP), podczas gdy chirurg zmienia ciśnienie wdechowe na wcześniej wybrane losowe wartości docelowe, wszystkie w zakresie 8-25 mmHg. Każdy poziom będzie utrzymywany przez 30 sekund.

Urządzenie badawcze będzie mierzyć i zapisywać trwające IAP podczas procesu, pomiary zebrane przez urządzenie badawcze nie będą widoczne po rozpoczęciu pomiarów i można je pobrać tylko z pamięci urządzenia podczas analizy. Funkcje wydalania moczu zostaną wyłączone.

Po wykonaniu zestawu pomiarów jednostka jednorazowa urządzenia badawczego i jednostka manometru zostaną odłączone. Uwaga: Odłączenie pacjenta od jednostki sterującej urządzenia badawczego jest uważane za zakończenie badania.

Procedura chirurgiczna zostanie wznowiona normalnie.

Zakończenie badania: usunięcie systemu i dokumentacja

1. Badacz na sali operacyjnej odłączy urządzenie badawcze i manometr Foleya IAP od przewodu moczu pacjenta.
2. Odłączony sprzęt zostanie zapieczętowany w torbie na zagrożenie biologiczne oznaczonej numerem badania przedmiotowego i zwrócony do Serenno tak szybko, jak to możliwe. Po sprawdzeniu zostanie zniszczony na odpowiedzialność Serenno.
3. Karta SD zawierająca dane pacjentów zostanie usunięta z kontrolera, oznaczona numerem badania przedmiotowego. Nowa, pusta karta SD zostanie włożona do kontrolera w ramach przygotowań dla następnego pacjenta.
4. Kontroler może być używany z kolejnym pacjentem po oczyszczeniu i dezynfekcji zgodnie z normalnymi procedurami operacyjnymi sali operacyjnej i IFU (instrukcja obsługi).
5. CRF pacjentów będzie zawierać informacje obejmujące okres badania, które zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjenta. Dane zawarte w CRF obejmują co najmniej: Dokumentacja szpitalna, waga, BMI, wynik ASA lub odpowiednik przy przyjęciu. II. Zestaw pomiarów IAP z Manometru Foleya oraz zestaw poziomów wdechów i ich synchronizacji wykonanych podczas zabiegu (odpowiadających losowym wartościom z obwiedni).

iii. Zapis wszelkich nietypowych zdarzeń w okresie studiów sporządzony przez personel sali operacyjnej iv. Zapis wszelkich nietypowych zdarzeń w okresie badania sporządzony przez przedstawiciela technicznego.

v. Numery seryjne jednostki kontrolnej i jednostek jednorazowych używanych podczas sesji