Convalida di Serenno CUO e dispositivo di misurazione IAP

Il sistema oggetto del presente studio comprende due parti collegate, il controller e il monouso. Il monouso è una speciale pompa per fluidi sensibile alla pressione collegata in serie tra il catetere e la sacca per l'urina. La pompa è azionata da pressioni d'aria controllate inviate tramite tre tubi dal controller. La pompa funziona a corse, con ogni corsa che fa passare esattamente 1 ml di fluido dalla porta di ingresso che è collegata al catetere nella vescica del paziente, alla porta di uscita, che è collegata tramite un lungo tubo al contenitore di raccolta dell'urina (sacca o altro). Poiché ogni corsa della pompa è nota e costante e il monitor conta e cronometra le corse, è possibile misurare sia la velocità di produzione di urina corrente, la velocità di flusso e il volume cumulativo di urina in qualsiasi periodo. La pompa è anche unica in quanto il suo design consente al controller di misurare la pressione del fluido sia nella porta di ingresso, sia nella porta di uscita, consentendo il monitoraggio automatico della pressione intra-addominale ad alta risoluzione in parallelo e senza interrompere il monitoraggio della produzione di urina.

Il monitoraggio continuo della pressione e l'algoritmo di supporto eliminano la necessità di riempire e svuotare manualmente la vescica ed evitare di interrompere il monitoraggio della produzione di urina. Il metodo fornisce anche misurazioni IAP multiple all'ora ed è in grado di mostrare le tendenze da correlare all'angolazione e alle condizioni del paziente.

Il pompaggio delle urine elimina tutti i problemi associati ai sistemi e ai metodi esistenti per misurare la produzione di urina. La misurazione del volume è accurata poiché viene misurata in formato "digitale", calcolando il numero di unità di bolo fisso trasferite. L'accumulo dipendente da anse e tubi viene evitato poiché la pompa fa passare un volume fisso di urina, indipendentemente da come viene distribuita nel tubo di scarico. Allo stesso modo, la composizione dell'urina, la temperatura, la velocità di produzione, il peso specifico sono irrilevanti per l'accuratezza del pompaggio, così come i movimenti e le vibrazioni del paziente/letto.

Il controller aziona la pompa in modo ciclico. In primo luogo, misura la pressione dell'urina all'interno della vescica del paziente, espressa come pressione nella porta di ingresso della pompa. Una pressione positiva di pochi mmHg indica che c'è un volume minimo di urina nella vescica (e indica anche IAP). Il controller fa quindi funzionare la pompa per un singolo ciclo, rimuovendo 1 cc di urina dalla vescica e ripetendo la misurazione della pressione e il funzionamento della pompa fino a quando la pressione nella porta di ingresso non torna a zero, indicando una vescica vuota, quindi si ferma. Questo processo si ripete per tutta la durata dell'uso. L'UO è calcolato dal numero di cicli e dal tempo di ciascuno diviso per il periodo di tempo pertinente, normalmente cc/h. Fornire un metodo continuo, completamente automatizzato e accurato per misurare la IAP potrebbe essere importante in diverse configurazioni cliniche. Gli attuali metodi di riferimento per la misurazione della IAP sono intermittenti e ingombranti. Sono influenzati dalla posizione del corpo, zero riferimenti e fortemente dipendenti dall'utente.

Il disegno dello studio consente un'ampia gamma di livelli di pressione valutati simultaneamente tra il dispositivo dello studio e il gold standard.

La popolazione in studio è una buona rappresentazione della popolazione target, essendo sedata in posizione supina.

I soggetti saranno reclutati nel periodo preoperatorio dal personale dello studio. B. Durata dello studio (per soggetto e totale):

33 pazienti (3 pazienti pilota) Durata dalla connessione del dispositivo in studio alla rimozione durante la procedura di sala operatoria. Circa 15 minuti.

La durata totale dello studio è stimata in 12 mesi dal suo inizio. C. Procedura dello studio: Screening I soggetti saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità. Lo sperimentatore spiegherà al paziente la natura dello studio, il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici coinvolti e qualsiasi disagio che potrebbe comportare. I pazienti saranno informati che la partecipazione allo studio è volontaria, che i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e che il ritiro del consenso non influirà sul suo successivo trattamento medico (se previsto) o sul rapporto con il medico curante.

Configurazione del sistema, avvio della raccolta dei dati e follow-up.

Verrà aperta una busta sigillata contenente un set di 5 bersagli di insufflazione a pressione casuale generati dal computer. Questo sarà utilizzato per la fase 9.

Per ogni paziente verrà utilizzata una pompa monouso del dispositivo di studio nuovo e sterile (dispositivo di studio).

Per ogni paziente verrà utilizzato un manometro Foley IAP nuovo e sterile. Il manometro di Foley sarà posizionato in modo che sia visibile, fermo e il suo punto zero sia allo stesso livello richiesto nei requisiti di installazione del dispositivo a livello della camera d'aria.

L'unità di controllo del dispositivo dello studio verrà pulita secondo le procedure della sala operatoria tra un utilizzo e l'altro (dispositivo dello studio).

Se il catetere è installato in sala operatoria (come parte dei requisiti della sala operatoria), non deve essere drenato in una sacca e collegato immediatamente al manometro di Foley Lo sperimentatore o il personale dello studio in sala operatoria collegherà il dispositivo dello studio e il manometro di Foley IAP al paziente linea delle urine, annotando la data e l'ora.

Se necessario per il dispositivo di lettura e/o studio del manometro Foley IAP, verrà introdotto e registrato un bolo fluido di 25 cc.

Se necessario, la batteria del dispositivo verrà sostituita secondo necessità. Verrà eseguito il backup della scheda di archiviazione dei dati dal dispositivo tra un utilizzo e l'altro.

Un ricercatore o il personale dello studio eseguirà una serie di misurazioni intermittenti utilizzando il Foley Manometer (misurazione IAP manuale) mentre il chirurgo sta modificando le pressioni di insufflazione ai target casuali preselezionati, tutti tra 8-25 mmHg. Ogni livello verrà mantenuto per una durata di 30 secondi.

Il dispositivo dello studio misurerà e salverà l'IAP in corso durante il processo, le misurazioni raccolte dal dispositivo dello studio non saranno visibili una volta avviate le misurazioni e potranno essere recuperate solo dalla memoria del dispositivo durante l'analisi. Le funzioni di uscita dell'urina verranno disattivate.

Dopo la serie di misurazioni, l'unità monouso del dispositivo di studio e l'unità del manometro verranno scollegate. Nota: la disconnessione del paziente dall'unità di controllo del dispositivo di studio è considerata come la fine dello studio.

La procedura chirurgica riprenderà normalmente.

Conclusione dello studio: rimozione del sistema e documentazione

1. Lo sperimentatore in sala operatoria scollegherà il dispositivo dello studio e il manometro Foley IAP dalla linea di urina del paziente.
2. L'apparecchiatura scollegata verrà sigillata in un sacchetto a rischio biologico contrassegnato con il numero dello studio del soggetto e restituito a Serenno il prima possibile. Dopo l'ispezione verrà distrutto sotto la responsabilità di Serenno.
3. La scheda SD contenente i dati dei pazienti verrà rimossa dal controller, contrassegnata con il numero dello studio del soggetto. Una nuova scheda SD vuota verrà inserita nel controller in preparazione per il paziente successivo.
4. Il controller può essere utilizzato con il paziente successivo dopo la pulizia e la disinfezione secondo le normali procedure operative della sala operatoria e le IFU (istruzioni per l'uso).
5. Il CRF dei pazienti includerà informazioni relative al periodo di studio estratte dalla cartella clinica del paziente. I dati inclusi nel CRF devono includere, come minimo: i. Record ospedalieri, peso, indice di massa corporea, punteggio ASA o equivalente al momento del ricovero. ii. L'insieme delle misurazioni IAP del Manometro di Foley e l'insieme dei livelli di insufflazione e la loro tempistica preformata durante la procedura (corrispondente ai valori casuali dalla busta).

iii. Registrazione di eventuali eventi insoliti durante il periodo di studio, effettuata dal personale della sala operatoria iv. Registrazione di eventuali eventi insoliti durante il periodo di studio, fatta da un rappresentante tecnico.

v. Numeri di serie dell'unità di controllo e delle unità monouso utilizzati per sessione