Serenno CUO 和 IAP 测量装置的验证

作为当前研究主题的系统包括两个连接部分，即控制器和一次性装置。一次性装置是一种特殊的压力传感流体泵，串联连接在导尿管和尿袋之间。 该泵由控制器通过三个管发送的受控气压操作。 该泵按冲程运行，每次冲程将恰好 1 毫升的液体从连接到患者膀胱导管的输入端口输送到输出端口，输出端口通过一根长管连接到尿液收集容器（袋或其他）。 由于泵的每个冲程是已知的且恒定的，并且监测器正在对冲程进行计数和计时，因此可以测量当前尿液产生率、流速和任何时期的累积尿量。 该泵的独特之处还在于其设计允许控制器测量输入端口和输出端口的流体压力，从而允许并行自动高分辨率腹内压力监测，而不会中断尿量监测。

持续的压力监测和支持算法消除了手动填充和排空膀胱的需要，并避免中断尿量监测。 该方法还提供每小时多次 IAP 测量，并能够显示与患者角度和状况相关的趋势。

抽尿消除了与现有的尿量测量系统和方法相关的所有问题。 体积测量是准确的，因为它是通过计算转移的固定推注单位的数量以“数字”格式测量的。 由于泵通过固定体积的尿液，无论尿液如何分布在引流管中，因此避免了相关环路和管路相关的积聚。 同样，尿液成分、温度、生产率、比重与泵送精度以及患者/床的运动和振动无关。

控制器以循环方式操作泵。 首先，它测量患者膀胱内的尿液压力，表示为泵输入端口的压力。 几毫米汞柱的正压表明膀胱中的尿液量很少（也表明 IAP）。 然后控制器将泵运行一个周期，从膀胱中去除 1cc 的尿液并重复压力测量和泵操作，直到输入端口的压力降回零 - 表明膀胱是空的，然后停止。 在使用期间重复此过程。 UO 的计算方法是周期数和每个周期的时间除以相关时间范围，通常是 cc/h。提供一种连续的全自动且准确的方法来测量 IAP 在多个临床设置中可能很重要。 目前用于 IAP 测量的参考方法是断断续续且繁琐的。 它们受身体位置、零参考和高度用户依赖性的影响。

研究设计允许在研究设备和金标准之间同时评估大范围的压力水平。

研究人群很好地代表了目标人群，在仰卧位被镇静。

受试者将在术前由研究人员招募。 b. 学习持续时间（每个科目和总计）：

33 名患者（3 名试点患者）在 OR 过程中从研究设备连接到移除的持续时间。 预计 15 分钟。

总研究持续时间估计为从开始起 12 个月。 C。 研究程序：筛选 受试者将根据资格标准进行筛选。 研究者将向患者解释研究的性质、目的、涉及的程序、预期持续时间、涉及的潜在风险和益处以及可能带来的任何不适。 患者将被告知参与研究是自愿的，参与者可以随时退出研究并且撤回同意不会影响他/她随后的治疗（如果有）或与治疗医生的关系。

系统设置，启动数据收集和跟进。

将打开一个密封的信封，其中包含一组 5 个计算机生成的随机压力注入目标。 这将用于第 9 阶段。

将为每位患者（研究设备）使用新的无菌研究设备一次性泵。

将为每位患者使用新的无菌 IAP Foley 压力计。 Foley 压力计将被放置在可见、静止的位置，并且它的零点与膀胱水平的设备安装要求所要求的水平相同。

研究设备控制器单元将在每次使用（研究设备）之间按照手术室程序进行清洁。

如果导管安装在 OR 中（作为 OR 要求的一部分），不应将其引流到袋子中并立即连接到 Foley 压力计 OR 中的研究人员或研究人员会将研究设备和 IAP Foley 压力计连接到患者尿线，注意日期和时间。

如果需要 IAP Foley 压力计读数和/或研究设备，将引入并记录 25cc 的液体推注。

如果需要，将根据需要更换设备的电池。 设备中的数据存储卡将在两次使用之间进行备份。

研究人员或研究人员将使用 Foley 压力计（手动 IAP 测量）进行一系列间歇性测量，同时外科医生将充气压力更改为预选的随机目标，所有目标都在 8-25 mmHg 之间。 每个级别将保持 30 秒的持续时间。

研究设备将在此过程中测量并保存正在进行的 IAP，一旦测量开始，研究设备收集的测量值将不可见，只能在分析期间从设备内存中检索。 尿液输出功能将被关闭。

在一组测量之后，研究设备一次性单元和压力计单元将断开连接注意：患者与研究设备控制单元断开连接被视为研究终止。

外科手术将恢复正常。

研究终止：系统删除和文档

1. OR 中的研究者将断开研究设备和 IAP Foley 压力计与患者尿管的连接。
2. 断开连接的设备将被密封在标有主题研究编号的生物危害袋中，并尽快返回 Serenno。 检查后将由 Serenno 负责销毁。
3. 携带患者数据的 SD 卡将从控制器中取出，标有受试者研究编号。 控制器中将插入一张新的空白 SD 卡，为下一位患者做准备。
4. 在按照 OR 正常操作程序和 IFU（使用说明）进行清洁和消毒后，控制器可用于下一位患者。
5. 患者的 CRF 将包括涵盖研究期间的信息，这些信息将从患者的医疗档案中提取。 CRF 中包含的数据至少应包括： i.住院记录、体重、BMI、ASA 评分或入院时的同等评分。 二. Foley 压力计 IAP 测量值集和吹气水平集及其在过程中执行的时间（对应于包络中的随机值）。

三. 研究期间任何异常事件的记录，由 OR 工作人员制作 iv. 研究期间任何异常事件的记录，由技术代表制作。

v. 每个会话使用的控制单元和一次性单元序列号