Serenno CUO 및 IAP 측정기 검증

현재 연구의 주제인 시스템은 두 개의 연결된 부품인 컨트롤러와 일회용으로 구성됩니다. 일회용은 카테터와 소변 주머니 사이에 직렬로 연결된 특수 압력 감지 유체 펌프입니다. 펌프는 컨트롤러에서 3개의 튜브를 통해 전송되는 제어된 공기 압력에 의해 작동됩니다. 펌프는 스트로크로 작동하며 각 스트로크는 환자의 방광에 있는 카테터에 연결된 입력 포트에서 긴 튜브를 통해 소변 수집 용기(백 또는 백 또는 다른). 펌프의 각 행정은 알려져 있고 일정하며 모니터는 현재 소변 생산 속도, 유속 및 모든 기간 동안의 누적 소변량을 모두 측정할 수 있습니다. 펌프는 또한 컨트롤러가 입력 포트와 출력 포트 모두에서 유체 압력을 측정할 수 있도록 설계되어 소변 출력 모니터링을 중단하지 않고 병렬로 자동 고해상도 복강내 압력 모니터링을 허용한다는 점에서 독특합니다.

지속적인 압력 모니터링 및 지원 알고리즘은 수동으로 방광을 채우고 비울 필요를 없애고 소변 배출 모니터링 중단을 방지합니다. 이 방법은 또한 시간당 여러 IAP 측정을 제공하고 환자 각도 및 상태와 상관 관계가 있는 추세를 표시할 수 있습니다.

소변 펌핑은 기존 시스템 및 소변 배출량 측정 방법과 관련된 모든 문제를 제거합니다. 부피 측정은 전송된 고정 볼루스 단위의 수를 계산하여 "디지털" 형식으로 측정되기 때문에 정확합니다. 소변이 배액관에 어떻게 분포되어 있든 관계없이 펌프가 고정된 양의 소변을 통과하기 때문에 종속 루프 및 관 관련 축적이 방지됩니다. 마찬가지로 소변 구성, 온도, 생산 속도, 비중량은 펌핑 정확도, 환자/침상 움직임 및 진동과 관련이 없습니다.

컨트롤러는 순환 방식으로 펌프를 작동합니다. 먼저 환자의 방광 내부의 소변압을 측정하는데 펌프 입력 포트의 압력으로 표현된다. 몇 mmHg의 양압은 방광에 최소량의 소변이 있음을 나타냅니다(또한 IAP를 나타냄). 그런 다음 컨트롤러는 단일 주기 동안 펌프를 실행하여 방광에서 1cc의 소변을 제거하고 입력 포트의 압력이 0으로 다시 떨어질 때까지(빈 방광을 나타내는) 압력 측정 및 펌프 작동을 반복한 다음 중지합니다. 이 프로세스는 사용 기간 동안 반복됩니다. UO는 사이클 수와 각각의 시간을 관련 시간 프레임(일반적으로 cc/h)으로 나눈 값으로 계산됩니다. IAP를 측정하기 위해 지속적으로 완전히 자동화되고 정확한 방법을 제공하는 것은 여러 임상 설정에서 중요할 수 있습니다. IAP 측정을 위한 현재 참조 방법은 간헐적이고 번거롭습니다. 그들은 신체 위치, 제로 참조 및 고도의 사용자 의존도에 의해 영향을 받습니다.

스터디 디자인은 스터디 장치와 골드 스탠다드 사이에서 동시에 평가되는 광범위한 압력 수준을 허용합니다.

연구 모집단은 대상 모집단을 잘 대표하며 앙와위 자세로 진정됩니다.

피험자는 연구 직원에 의해 수술 전 기간에 모집됩니다. 비. 연구 기간(주제별 및 전체):

환자 33명(파일럿 환자 3명) 수술 중 연구 장치 연결부터 제거까지의 기간. 15분 예상.

총 연구 기간은 시작일로부터 12개월로 추정됩니다. 씨. 연구 절차: 선별 피험자는 적격성 기준에 따라 선별될 것입니다. 연구자는 환자에게 연구의 성격, 목적, 관련 절차, 예상 기간, 관련된 잠재적 위험 및 이점, 수반될 수 있는 불편함을 설명합니다. 환자는 연구 참여가 자발적이고 참가자가 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며 동의 철회가 환자의 후속 치료(있는 경우) 또는 치료 의사와의 관계에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다.

시스템 설정, 데이터 수집 시작 및 후속 조치.

5개의 컴퓨터 생성 무작위 압력 주입 대상 세트가 포함된 봉인된 봉투가 열립니다. 이것은 9단계에 사용됩니다.

새롭고 멸균된 연구 장치 일회용 펌프가 각 환자(연구 장치)에 사용됩니다.

새롭고 멸균된 IAP Foley 압력계가 각 환자에게 사용됩니다. Foley Manometer는 눈에 잘 띄고 고정되어 있으며 영점은 방광 수준의 장치 설치 요구 사항에서 요구하는 것과 동일한 수준에 있습니다.

연구 장치 컨트롤러 유닛은 사용 사이에 OR 절차에 따라 청소됩니다(연구 장치).

카테터가 수술실에 설치된 경우(OR 요건의 일부로) 카테터를 백으로 빼내지 말고 즉시 Foley Manometer에 연결해야 합니다. 수술실의 조사자 또는 연구 직원이 연구 장치와 IAP Foley Manometer를 환자에게 연결합니다. 날짜와 시간을 기록하는 소변 라인.

IAP Foley 압력계 판독 및/또는 연구 장치에 필요한 경우 25cc의 유체 덩어리를 도입하고 기록합니다.

필요한 경우 장치의 배터리를 필요에 따라 교체합니다. 장치의 데이터 저장 카드는 사용할 때마다 백업됩니다.

조사관 또는 연구 직원은 Foley Manometer(수동 IAP 측정)를 사용하여 일련의 간헐적 측정을 수행하고 외과 의사는 모두 8-25mmHg 사이에서 사전 선택된 무작위 목표로 흡입 압력을 변경합니다. 각 레벨은 30초 동안 유지됩니다.

연구 기기는 프로세스 중에 진행 중인 IAP를 측정하고 저장하며, 측정이 시작되면 연구 기기에서 수집한 측정값은 볼 수 없으며 분석 중에 기기 메모리에서만 검색할 수 있습니다. 소변 배출 기능이 꺼집니다.

일련의 측정 후 연구 장치 일회용 장치와 압력계 장치가 분리됩니다. 참고: 연구 장치 제어 장치에서 환자의 분리는 연구 종료로 간주됩니다.

수술 절차는 정상적으로 재개됩니다.

연구 종료: 시스템 제거 및 문서화

1. 수술실의 조사관은 연구 장치와 IAP Foley 압력계를 환자 소변 라인에서 분리합니다.
2. 분리된 장비는 피험자 연구 번호가 표시된 생물학적 위험 가방에 밀봉되어 가능한 한 빨리 Serenno로 반환됩니다. 점검 후 세레노의 책임하에 파기합니다.
3. 환자의 데이터를 담고 있는 SD 카드는 대상 연구 번호가 표시된 컨트롤러에서 제거됩니다. 다음 환자를 위해 새 빈 SD 카드가 컨트롤러에 삽입됩니다.
4. 컨트롤러는 OR 정상 작동 절차 및 IFU(사용 지침)에 따라 세척 및 소독한 후 다음 환자와 함께 사용할 수 있습니다.
5. 환자의 CRF에는 연구 기간을 다루는 정보가 포함되며 환자의 의료 파일에서 추출됩니다. CRF에 포함된 데이터는 최소한 다음을 포함해야 합니다. i. 병원 기록, 체중, BMI, ASA 점수 또는 입원 시 이에 상응하는 점수. ii. Foley Manometer IAP 측정 세트 및 주입 레벨 세트와 절차 중에 수행된 타이밍(엔벨로프의 무작위 값에 해당).

iii. 연구 기간 동안 수술실 직원이 작성한 비정상적인 사건의 기록 iv. 연구 기간 동안 기술 담당자가 작성한 비정상적인 사건의 기록.

v. 세션당 사용되는 제어 장치 및 일회용 장치 일련 번호