プライマリーヘルスケアにおける新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の長期症状における理学療法遠隔リハビリテーションプログラムの有効性。 (TPhysioCovid)
プライマリーヘルスケアにおける新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の長期症状における集学的理学療法遠隔リハビリテーションプログラムの有効性。
2019年コロナウイルス病（COVID-19）パンデミックの進展により、SARS-CoV-2（コロナウイルスによる急性呼吸器症候群）ウイルス感染症による呼吸器系および/または機能的後遺症を抱える患者に対するプライマリヘルスケア理学療法ユニットの介入がより必要になっている。
数か月前から、プライマリ ヘルスケアは遠隔リハビリテーション ツールを使用して、社会的距離と制限を維持しながら患者と医療専門家を結び付けています。 遠隔理学療法は、ビデオ会議方法を使用して、新型コロナウイルス感染症後の患者の合併症に対する理学療法介入を提供するという利点がある理学療法分野です。 この研究の目的は、プライマリヘルスケアにおける持続的な新型コロナウイルス感染症後の症状に対する集学的理学療法遠隔リハビリテーションプログラムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、世界的なパンデミックを引き起こした多系統の感染症です。 新型コロナウイルス感染症の進展により、SARS-CoV-2感染症に罹患した後に呼吸器系および/または機能的後遺症を抱えた患者に対するプライマリヘルスケア理学療法ユニットの介入がより必要になっています。 新型コロナウイルス感染症後の持続性疾患と診断された人では、息切れ、運動不耐症、末梢筋力の低下などの問題が観察されることがあります。
数か月前から、プライマリ ヘルスケアは遠隔リハビリテーション ツールを使用して、社会的距離と制限を維持しながら患者と医療専門家を結び付けています。 遠隔理学療法は、ビデオ会議方法を使用して、新型コロナウイルス感染症後の患者の合併症に対する理学療法介入を提供するという利点がある理学療法分野です。 この研究の目的は、プライマリヘルスケアにおける持続的な新型コロナウイルス感染症後の症状に対する集学的理学療法遠隔リハビリテーションプログラムの有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- María José Díaz Arribas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症後の長期にわたる症状（第 12 週から第 24 週まで）を有する患者。
- 25歳から70歳までの患者様。
- 中等度の呼吸器疾患および/または機能的影響を有し、新型コロナウイルス感染症後の長期にわたる症状を伴う患者で、マドリッド（スペイン）の一次医療の 4 つの理学療法ユニットに所属する。
- 過去 12 か月以内に鼻咽頭または咽頭ぬぐい液の陽性反応により COVID-19 の診断が確認された。
- 最初の検査陽性から12週間以上続く持続的な症状（呼吸困難を含む）（修正医学研究評議会（mMRC）スコア≧1で測定した新規またはベースラインからの増加）。
- 室温での安静時のパルスオキシメトリーによる正常な酸素飽和度 (90% 以上)。
- 参加者はオンライン セッションにアクセスするためのスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを所有しています。
除外基準:
- 発熱、咳、上気道窮迫、下痢、嘔吐、嗅覚障害、味覚異常などの症状のある人。
- 体温が摂氏37.2度以上。
- 多発性疾患の患者。 患者が以下のうち 2 つ以上の病気と診断された場合、複合疾患が考慮されます: 糖尿病、脂質異常症、心血管疾患 (動脈性高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、心不全)、変形性関節症、呼吸器疾患 (喘息、慢性気管支炎) 、消化器疾患（胃潰瘍または十二指腸潰瘍、炎症性腸疾患、肝疾患）、精神病理学または腫瘍病理学。
- 過去に病状を患っている患者：虚血性心疾患、認知症、肺不全、肺がん、嚢胞性線維症、肺線維症、慢性腎不全、肝疾患、心筋不整脈、深部静脈血栓症、重度の大動脈弁狭窄症、肝疾患。
- 免疫力が低下している患者: がん治療中、臓器または骨髄移植患者、HIV/AIDS、プレドニゾンまたは類似の薬剤の長期使用。
- 日常生活の基本的な活動を行うのに機能上の制限がある患者。 バーセル指数が90以上。
- 認知障害のある患者。 ミニ認知ロボ試験で 23 点以上
- 活発な出血。
- 不安定な骨折。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔理学療法グループ
介入グループに割り当てられた参加者は、6 週間にわたって 18 回の遠隔理学療法セッション (週に 3 セッション、継続時間 30 分) を受けます。 このセッションでは、参加者は健康教育、呼吸訓練、身体訓練訓練、有酸素運動、および機能的可動性に基づいた遠隔対面の集学的理学療法プログラムを実行します。 このグループも従来の医療を受けることになる。 |
健康教育、呼吸訓練、体育訓練、有酸素運動、機能的可動性に基づいた、遠隔対面の集学的理学療法プログラムです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
理学療法介入はありません。 対照グループに割り当てられた参加者は、理学療法士によるカウンセリングセッションを 1 回受けますが、理学療法は受けません。 このセッションでは、患者は日常活動、呼吸法、ウォーキングの方法について教育されます。 従来の医療が提供されます。 対照群では、介入群の被験者と同じ時間に同じ測定が行われます。 研究が終了すると、研究者は対照群の患者に介入を行うことに同意します。 |
健康教育、呼吸訓練、体育訓練、有酸素運動、機能的可動性に基づいた、遠隔対面の集学的理学療法プログラムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良されたボーグスケール。
時間枠：ベースライン。
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修正ボルグ スケール、または知覚された運動量のスケールは、身体的努力の強度を測定し、呼吸困難を定量化するための主観的なスケールです。
修正されたボーグ スケールは 0 ～ 10 の平均値です。知覚される努力は、0 ～ 2 (軽い努力)、3 ～ 4 (中程度の努力)、5 ～ 6 (厳しい努力)、7 ～ 9 (非常に厳しい努力) として測定されます。 10 (最大の努力)。
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ベースライン。
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改良されたボーグスケール。
時間枠：6週間。
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修正ボルグ スケール、または知覚された運動量のスケールは、身体的努力の強度を測定し、呼吸困難を定量化するための主観的なスケールです。
修正されたボーグ スケールは 0 ～ 10 の平均値です。知覚される努力は、0 ～ 2 (軽い努力)、3 ～ 4 (中程度の努力)、5 ～ 6 (厳しい努力)、7 ～ 9 (非常に厳しい努力) として測定されます。 10 (最大の努力)。
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6週間。
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改良されたボーグスケール。
時間枠：10週間。
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修正ボルグ スケール、または知覚された運動量のスケールは、身体的努力の強度を測定し、呼吸困難を定量化するための主観的なスケールです。
修正されたボーグ スケールは 0 ～ 10 の平均値です。知覚される努力は、0 ～ 2 (軽い努力)、3 ～ 4 (中程度の努力)、5 ～ 6 (厳しい努力)、7 ～ 9 (非常に厳しい努力) として測定されます。 10 (最大の努力)。
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10週間。
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改良されたボーグスケール。
時間枠：14週間。
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修正ボルグ スケール、または知覚された運動量のスケールは、身体的努力の強度を測定し、呼吸困難を定量化するための主観的なスケールです。
修正されたボーグ スケールは 0 ～ 10 の平均値です。知覚される努力は、0 ～ 2 (軽い努力)、3 ～ 4 (中程度の努力)、5 ～ 6 (厳しい努力)、7 ～ 9 (非常に厳しい努力) として測定されます。 10 (最大の努力)。
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14週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された医学研究評議会呼吸困難スコア。
時間枠：ベースライン。
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修正された医学研究評議会呼吸困難スコア (mMRC)。 mMRC 呼吸困難スコアは、呼吸困難によるベースラインの機能障害を確立するために使用されます。呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。 グレード 0: 激しい運動を行っても呼吸困難がない。 グレード 1: 平地を急いで歩いたり、登ったりすると呼吸困難が起こります。 グレード 2: 呼吸困難のため、同年齢の人と歩くことができないか、立ち止まって休まなければなりません。 グレード 3: 呼吸困難のため、平地を歩いた後 100 メートルまたは数分間歩くと、患者は立ち止まって休憩します。 グレード 4: 呼吸困難により、患者は家から出られなくなるか、日常生活活動に支障をきたします。 |
ベースライン。
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修正された医学研究評議会呼吸困難スコア。
時間枠：6週間。
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修正された医学研究評議会呼吸困難スコア (mMRC)。 mMRC 呼吸困難スコアは、呼吸困難によるベースラインの機能障害を確立するために使用されます。呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。 グレード 0: 激しい運動を行っても呼吸困難がない。 グレード 1: 平地を急いで歩いたり、登ったりすると呼吸困難が起こります。 グレード 2: 呼吸困難のため、同年齢の人と歩くことができないか、立ち止まって休まなければなりません。 グレード 3: 呼吸困難のため、平地を歩いた後 100 メートルまたは数分間歩くと、患者は立ち止まって休憩します。 グレード 4: 呼吸困難により、患者は家から出られなくなるか、日常生活活動に支障をきたします。 |
6週間。
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修正された医学研究評議会呼吸困難スコア。
時間枠：10週間。
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修正された医学研究評議会呼吸困難スコア (mMRC)。 mMRC 呼吸困難スコアは、呼吸困難によるベースラインの機能障害を確立するために使用されます。呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。 グレード 0: 激しい運動を行っても呼吸困難がない。 グレード 1: 平地を急いで歩いたり、登ったりすると呼吸困難が起こります。 グレード 2: 呼吸困難のため、同年齢の人と歩くことができないか、立ち止まって休まなければなりません。 グレード 3: 呼吸困難のため、平地を歩いた後 100 メートルまたは数分間歩くと、患者は立ち止まって休憩します。 グレード 4: 呼吸困難により、患者は家から出られなくなるか、日常生活活動に支障をきたします。 |
10週間。
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修正された医学研究評議会呼吸困難スコア。
時間枠：14週間。
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修正された医学研究評議会呼吸困難スコア (mMRC)。 mMRC 呼吸困難スコアは、呼吸困難によるベースラインの機能障害を確立するために使用されます。呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。 グレード 0: 激しい運動を行っても呼吸困難がない。 グレード 1: 平地を急いで歩いたり、登ったりすると呼吸困難が起こります。 グレード 2: 呼吸困難のため、同年齢の人と歩くことができないか、立ち止まって休まなければなりません。 グレード 3: 呼吸困難のため、平地を歩いた後 100 メートルまたは数分間歩くと、患者は立ち止まって休憩します。 グレード 4: 呼吸困難により、患者は家から出られなくなるか、日常生活活動に支障をきたします。 |
14週間。
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セントジョージ呼吸器アンケート。
時間枠：ベースライン。
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、呼吸器疾患のある患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
これは、症状、活動性、影響という 3 つの尺度に分類された 50 項目で構成されています。
SGRQ の範囲は 0 (生活の質の低下なし) から 100 (生活の質の最大限の低下) です。
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ベースライン。
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セントジョージ呼吸器アンケート。
時間枠：6週間。
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、呼吸器疾患のある患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
これは、症状、活動性、影響という 3 つの尺度に分類された 50 項目で構成されています。
SGRQ の範囲は 0 (生活の質の低下なし) から 100 (生活の質の最大限の低下) です。
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6週間。
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セントジョージ呼吸器アンケート。
時間枠：10週間。
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、呼吸器疾患のある患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
これは、症状、活動性、影響という 3 つの尺度に分類された 50 項目で構成されています。
SGRQ の範囲は 0 (生活の質の低下なし) から 100 (生活の質の最大限の低下) です。
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10週間。
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セントジョージ呼吸器アンケート。
時間枠：14週間。
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、呼吸器疾患のある患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
これは、症状、活動性、影響という 3 つの尺度に分類された 50 項目で構成されています。
SGRQ の範囲は 0 (生活の質の低下なし) から 100 (生活の質の最大限の低下) です。
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14週間。
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6 分間の歩行テスト (6MWT)。
時間枠：ベースライン。
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6MWT は、各患者が平らで硬い路面で 30 メートルを 6 分間歩いた距離を測定するテストです。 6MWT は、最大未満の機能的能力のレベルを評価します。 患者は6分間できるだけ遠くまで歩かなければなりません。 パフォーマンスは 4 つのカテゴリに分類されます。 カテゴリ A: 350 メートル未満。業績不振。 カテゴリ B: 350 ～ 450 メートル。中程度のパフォーマンス。 カテゴリ C: 450 ～ 650 メートル。良い成果。 カテゴリ D: 650 メートル以上。素晴らしい演技。 |
ベースライン。
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6 分間の歩行テスト (6MWT)。
時間枠：6週間。
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6MWT は、各患者が平らで硬い路面で 30 メートルを 6 分間歩いた距離を測定するテストです。 6MWT は、最大未満の機能的能力のレベルを評価します。 患者は6分間できるだけ遠くまで歩かなければなりません。 パフォーマンスは 4 つのカテゴリに分類されます。 カテゴリ A: 350 メートル未満。業績不振。 カテゴリ B: 350 ～ 450 メートル。中程度のパフォーマンス。 カテゴリ C: 450 ～ 650 メートル。良い成果。 カテゴリ D: 650 メートル以上。素晴らしい演技。 |
6週間。
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6 分間の歩行テスト (6MWT)。
時間枠：10週間。
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6MWT は、各患者が平らで硬い路面で 30 メートルを 6 分間歩いた距離を測定するテストです。 6MWT は、最大未満の機能的能力のレベルを評価します。 患者は6分間できるだけ遠くまで歩かなければなりません。 パフォーマンスは 4 つのカテゴリに分類されます。 カテゴリ A: 350 メートル未満。業績不振。 カテゴリ B: 350 ～ 450 メートル。中程度のパフォーマンス。 カテゴリ C: 450 ～ 650 メートル。良い成果。 カテゴリ D: 650 メートル以上。素晴らしい演技。 |
10週間。
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6 分間の歩行テスト (6MWT)。
時間枠：14週間。
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6MWT は、各患者が平らで硬い路面で 30 メートルを 6 分間歩いた距離を測定するテストです。 6MWT は、最大未満の機能的能力のレベルを評価します。 患者は6分間できるだけ遠くまで歩かなければなりません。 パフォーマンスは 4 つのカテゴリに分類されます。 カテゴリ A: 350 メートル未満。業績不振。 カテゴリ B: 350 ～ 450 メートル。中程度のパフォーマンス。 カテゴリ C: 450 ～ 650 メートル。良い成果。 カテゴリ D: 650 メートル以上。素晴らしい演技。 |
14週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：María José Díaz-Arribas, PhD.、Director of Physical Therapy Section.
- スタディディレクター：Gustavo Plaza Manzano, PhD.、Sub-director of Pysical Therapy Section.
- スタディディレクター：Mabel Ramos Sánchez, PhD.、Tenured University Professor.
- 主任研究者：José Calvo Paniagua, Master、Associated Clinical Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCMadrid
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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