Efficacia di un programma di teleriabilitazione di terapia fisica nei sintomi a lungo post COVID-19 nell'assistenza sanitaria di base. (TPhysioCovid)
Efficacia di un programma di teleriabilitazione di terapia fisica multimodale nei sintomi a lungo post COVID-19 nell'assistenza sanitaria di base.
L'evoluzione della pandemia di malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) rende più necessario l'intervento delle Unità di Fisioterapia di Primaria Assistenza Sanitaria nei pazienti con sequele respiratorie e/o funzionali dopo aver sofferto di infezione da virus SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta da coronavirus) .
Da alcuni mesi, l'Assistenza Sanitaria Primaria utilizza strumenti di teleriabilitazione per connettere i pazienti e le professioni sanitarie mantenendo il distanziamento sociale e le restrizioni. La telefisioterapia è un campo della fisioterapia che ha il vantaggio di fornire interventi di terapia fisica alle complicanze dei pazienti dopo COVID-19 utilizzando un metodo di videoconferenza. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di teleriabilitazione di terapia fisica multimodale nei sintomi persistenti post COVID-19 nell'assistenza sanitaria di base.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva multisistemica che ha portato a una pandemia globale. L'evoluzione della malattia da COVID-19 rende sempre più necessario l'intervento delle Unità di Fisioterapia di Prima Assistenza Sanitaria nei pazienti con sequele respiratorie e/o funzionali dopo aver contratto l'infezione da SARS-CoV-2. Problemi come dispnea, intolleranza all'esercizio e perdita di forza muscolare periferica possono essere osservati in soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia post-COVID-19 persistente.
Da alcuni mesi, l'Assistenza Sanitaria Primaria utilizza strumenti di teleriabilitazione per connettere i pazienti e le professioni sanitarie mantenendo il distanziamento sociale e le restrizioni. La telefisioterapia è un campo della fisioterapia che ha il vantaggio di fornire interventi di terapia fisica alle complicanze dei pazienti dopo COVID-19 utilizzando un metodo di videoconferenza. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di teleriabilitazione di terapia fisica multimodale nei sintomi persistenti post COVID-19 nell'assistenza sanitaria di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lunghi sintomi post-COVID (dalla settimana 12 alla settimana 24).
- Pazienti di età compresa tra 25 e 70 anni.
- Pazienti con compromissione respiratoria e/o funzionale moderata con sintomi a lungo post COVID-19, appartenenti a quattro unità di fisioterapia di assistenza sanitaria primaria a Madrid (Spagna).
- Diagnosi confermata di COVID-19 tramite tampone nasofaringeo o faringeo positivo negli ultimi 12 mesi.
- Sintomi persistenti che durano ≥12 settimane dal primo test positivo, inclusa la dispnea (nuova o aumentata rispetto al basale misurata dal punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) ≥1).
- Normale saturazione di ossigeno (superiore al 90%) mediante pulsossimetria a riposo in aria ambiente.
- Il partecipante possiede uno smartphone, un tablet o un computer per accedere alle sessioni online.
Criteri di esclusione:
- Persone con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie superiori, diarrea, vomito, anosmia o ageusia.
- Temperatura superiore a 37,2 gradi Celsius.
- Pazienti con multimorbilità. La multimorbilità sarà presa in considerazione quando al paziente vengono diagnosticate due o più malattie tra le seguenti: diabete, dislipidemia, malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, scompenso cardiaco), artrosi, malattie respiratorie (asma, bronchite cronica) , malattie dell'apparato digerente ( ulcere gastriche o duodenali, malattie infiammatorie intestinali, malattie del fegato), patologia psichiatrica o patologia tumorale.
- Pazienti con patologie pregresse: cardiopatia ischemica, demenza, insufficienza polmonare, carcinoma polmonare, fibrosi cistica, fibrosi polmonare, insufficienza renale cronica, epatopatie, aritmie miocardiche, trombosi venosa profonda, stenosi aortica grave, epatopatie.
- Pazienti con sistema immunitario indebolito: in trattamento per il cancro, pazienti con trapianto di organi o midollo, HIV/AIDS, uso prolungato di prednisone o farmaci simili.
- Pazienti con limitazioni funzionali per svolgere le loro attività di base della vita quotidiana. Indice di Barthel maggiore di 90.
- Pazienti con problemi cognitivi. Esame Mini-Cognitive Lobo superiore a 23 punti
- Sanguinamento attivo.
- Fratture instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di telefisioterapia
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno 18 sessioni di telefisioterapia (tre sessioni a settimana, con 30 minuti di durata) durante sei settimane. In queste sessioni, i partecipanti svolgeranno un programma di terapia fisica multimodale tele-faccia a faccia basato su educazione alla salute, esercizi respiratori, esercizi di allenamento fisico, esercizi aerobici e mobilità funzionale. Questo gruppo riceverà anche cure mediche convenzionali. |
Un programma di terapia fisica multimodale Tele-faccia a faccia basato su educazione alla salute, esercizi respiratori, esercizi di allenamento fisico, esercizi aerobici e mobilità funzionale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun intervento di fisioterapia. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una sessione di consultazione dal fisioterapista, ma non riceveranno alcun trattamento di terapia fisica. In questa sessione, i pazienti saranno istruiti su come svolgere le loro attività quotidiane, esercizi di respirazione, camminare. Verranno fornite cure mediche convenzionali. Nel gruppo di controllo, le stesse misurazioni verranno effettuate negli stessi orari dei soggetti nel gruppo di intervento. Una volta terminato lo studio, il ricercatore accetta di eseguire l'intervento sui pazienti del gruppo di controllo. |
Un programma di terapia fisica multimodale Tele-faccia a faccia basato su educazione alla salute, esercizi respiratori, esercizi di allenamento fisico, esercizi aerobici e mobilità funzionale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Borg modificata.
Lasso di tempo: Linea di base.
|
La scala Borg modificata, o scala dello sforzo percepito, è una scala soggettiva per misurare l'intensità di uno sforzo fisico, quantificando il distress respiratorio.
La scala Borg modificata è calcolata in media da 0 a 10. Lo sforzo percepito sarà misurato come 0-2 (sforzo leggero), 3-4 (sforzo moderato), 5-6 (sforzo intenso), 7-9 (sforzo molto intenso) e 10 (massimo sforzo).
|
Linea di base.
|
|
Scala Borg modificata.
Lasso di tempo: 6 settimane.
|
La scala Borg modificata, o scala dello sforzo percepito, è una scala soggettiva per misurare l'intensità di uno sforzo fisico, quantificando il distress respiratorio.
La scala Borg modificata è calcolata in media da 0 a 10. Lo sforzo percepito sarà misurato come 0-2 (sforzo leggero), 3-4 (sforzo moderato), 5-6 (sforzo intenso), 7-9 (sforzo molto intenso) e 10 (massimo sforzo).
|
6 settimane.
|
|
Scala Borg modificata.
Lasso di tempo: 10 settimane.
|
La scala Borg modificata, o scala dello sforzo percepito, è una scala soggettiva per misurare l'intensità di uno sforzo fisico, quantificando il distress respiratorio.
La scala Borg modificata è calcolata in media da 0 a 10. Lo sforzo percepito sarà misurato come 0-2 (sforzo leggero), 3-4 (sforzo moderato), 5-6 (sforzo intenso), 7-9 (sforzo molto intenso) e 10 (massimo sforzo).
|
10 settimane.
|
|
Scala Borg modificata.
Lasso di tempo: 14 settimane.
|
La scala Borg modificata, o scala dello sforzo percepito, è una scala soggettiva per misurare l'intensità di uno sforzo fisico, quantificando il distress respiratorio.
La scala Borg modificata è calcolata in media da 0 a 10. Lo sforzo percepito sarà misurato come 0-2 (sforzo leggero), 3-4 (sforzo moderato), 5-6 (sforzo intenso), 7-9 (sforzo molto intenso) e 10 (massimo sforzo).
|
14 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di dispnea del Medical Research Council modificato.
Lasso di tempo: Linea di base.
|
Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC). Il punteggio di dispnea mMRC viene utilizzato per stabilire la compromissione funzionale di base dovuta alla dispnea. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "O" significa nessuna percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave. Grado 0: assenza di dispnea durante l'esecuzione di esercizi intensi. Grado 1: dispnea quando si cammina velocemente in piano o si sale. Grado 2: la dispnea non consente di camminare con un'altra persona della stessa età o la persona deve fermarsi per riposare. Grado 3: la dispnea fa fermare il paziente per riposare quando cammina per 100 m o pochi minuti dopo aver camminato in piano. Grado 4: la dispnea impedisce al paziente di uscire di casa o compare nelle attività della vita quotidiana. |
Linea di base.
|
|
Punteggio di dispnea del Medical Research Council modificato.
Lasso di tempo: 6 settimane.
|
Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC). Il punteggio di dispnea mMRC viene utilizzato per stabilire la compromissione funzionale di base dovuta alla dispnea. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "O" significa nessuna percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave. Grado 0: assenza di dispnea durante l'esecuzione di esercizi intensi. Grado 1: dispnea quando si cammina velocemente in piano o si sale. Grado 2: la dispnea non consente di camminare con un'altra persona della stessa età o la persona deve fermarsi per riposare. Grado 3: la dispnea fa fermare il paziente per riposare quando cammina per 100 m o pochi minuti dopo aver camminato in piano. Grado 4: la dispnea impedisce al paziente di uscire di casa o compare nelle attività della vita quotidiana. |
6 settimane.
|
|
Punteggio di dispnea del Medical Research Council modificato.
Lasso di tempo: 10 settimane.
|
Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC). Il punteggio di dispnea mMRC viene utilizzato per stabilire la compromissione funzionale di base dovuta alla dispnea. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "O" significa nessuna percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave. Grado 0: assenza di dispnea durante l'esecuzione di esercizi intensi. Grado 1: dispnea quando si cammina velocemente in piano o si sale. Grado 2: la dispnea non consente di camminare con un'altra persona della stessa età o la persona deve fermarsi per riposare. Grado 3: la dispnea fa fermare il paziente per riposare quando cammina per 100 m o pochi minuti dopo aver camminato in piano. Grado 4: la dispnea impedisce al paziente di uscire di casa o compare nelle attività della vita quotidiana. |
10 settimane.
|
|
Punteggio di dispnea del Medical Research Council modificato.
Lasso di tempo: 14 settimane.
|
Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC). Il punteggio di dispnea mMRC viene utilizzato per stabilire la compromissione funzionale di base dovuta alla dispnea. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "O" significa nessuna percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave. Grado 0: assenza di dispnea durante l'esecuzione di esercizi intensi. Grado 1: dispnea quando si cammina velocemente in piano o si sale. Grado 2: la dispnea non consente di camminare con un'altra persona della stessa età o la persona deve fermarsi per riposare. Grado 3: la dispnea fa fermare il paziente per riposare quando cammina per 100 m o pochi minuti dopo aver camminato in piano. Grado 4: la dispnea impedisce al paziente di uscire di casa o compare nelle attività della vita quotidiana. |
14 settimane.
|
|
Questionario respiratorio di San Giorgio.
Lasso di tempo: Linea di base.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario per valutare la qualità della vita nei pazienti con problemi respiratori.
È composto da 50 item suddivisi in tre scale: sintomi, attività e impatto.
Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).
|
Linea di base.
|
|
Questionario respiratorio di San Giorgio.
Lasso di tempo: 6 settimane.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario per valutare la qualità della vita nei pazienti con problemi respiratori.
È composto da 50 item suddivisi in tre scale: sintomi, attività e impatto.
Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).
|
6 settimane.
|
|
Questionario respiratorio di San Giorgio.
Lasso di tempo: 10 settimane.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario per valutare la qualità della vita nei pazienti con problemi respiratori.
È composto da 50 item suddivisi in tre scale: sintomi, attività e impatto.
Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).
|
10 settimane.
|
|
Questionario respiratorio di San Giorgio.
Lasso di tempo: 14 settimane.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario per valutare la qualità della vita nei pazienti con problemi respiratori.
È composto da 50 item suddivisi in tre scale: sintomi, attività e impatto.
Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).
|
14 settimane.
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Linea di base.
|
6MWT è un test che misura la distanza percorsa da ciascun paziente per 6 minuti, 30 metri su una superficie piana e dura. Il 6MWT valuta il livello di capacità funzionale submassimale. Il paziente deve camminare il più lontano possibile per 6 minuti. Le prestazioni sono classificate in 4 categorie: Categoria A: meno di 350 metri; scarso rendimento. Categoria B: tra 350 e 450 metri; prestazione moderata. Categoria C: tra 450 e 650 metri; buona performance. Categoria D: oltre 650 metri; Performance eccellente. |
Linea di base.
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 6 settimane.
|
6MWT è un test che misura la distanza percorsa da ciascun paziente per 6 minuti, 30 metri su una superficie piana e dura. Il 6MWT valuta il livello di capacità funzionale submassimale. Il paziente deve camminare il più lontano possibile per 6 minuti. Le prestazioni sono classificate in 4 categorie: Categoria A: meno di 350 metri; scarso rendimento. Categoria B: tra 350 e 450 metri; prestazione moderata. Categoria C: tra 450 e 650 metri; buona performance. Categoria D: oltre 650 metri; Performance eccellente. |
6 settimane.
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 10 settimane.
|
6MWT è un test che misura la distanza percorsa da ciascun paziente per 6 minuti, 30 metri su una superficie piana e dura. Il 6MWT valuta il livello di capacità funzionale submassimale. Il paziente deve camminare il più lontano possibile per 6 minuti. Le prestazioni sono classificate in 4 categorie: Categoria A: meno di 350 metri; scarso rendimento. Categoria B: tra 350 e 450 metri; prestazione moderata. Categoria C: tra 450 e 650 metri; buona performance. Categoria D: oltre 650 metri; Performance eccellente. |
10 settimane.
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 14 settimane.
|
6MWT è un test che misura la distanza percorsa da ciascun paziente per 6 minuti, 30 metri su una superficie piana e dura. Il 6MWT valuta il livello di capacità funzionale submassimale. Il paziente deve camminare il più lontano possibile per 6 minuti. Le prestazioni sono classificate in 4 categorie: Categoria A: meno di 350 metri; scarso rendimento. Categoria B: tra 350 e 450 metri; prestazione moderata. Categoria C: tra 450 e 650 metri; buona performance. Categoria D: oltre 650 metri; Performance eccellente. |
14 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: María José Díaz-Arribas, PhD., Director of Physical Therapy Section.
- Direttore dello studio: Gustavo Plaza Manzano, PhD., Sub-director of Pysical Therapy Section.
- Direttore dello studio: Mabel Ramos Sánchez, PhD., Tenured University Professor.
- Investigatore principale: José Calvo Paniagua, Master, Associated Clinical Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMadrid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .