Effektiviteten af et fysioterapi-telerehabiliteringsprogram i lang tid efter COVID-19-symptomer i primær sundhedspleje. (TPhysioCovid)
Effektiviteten af et multimodalt fysioterapi-telerehabiliteringsprogram i lang tid efter COVID-19-symptomer i primær sundhedspleje.
Udviklingen af Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemien gør det mere nødvendigt at gribe ind fra primære sundhedsfysioterapienheder i patienter med respiratoriske og/eller funktionelle følgesygdomme efter at have lidt af SARS-CoV-2 (akut respiratorisk syndrom af coronavirus) virusinfektion .
Siden nogle måneder siden har Primær Sundhedspleje brugt telerehabiliteringsværktøjer til at forbinde patienter og sundhedsprofessioner og samtidig opretholde social afstand og restriktioner. Telefysioterapi er et område inden for fysioterapi, som har den fordel, at det giver fysioterapeutiske interventioner til patienters komplikationer efter COVID-19 ved at bruge en videokonferencemetode. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et multimodalt fysioterapi-telerehabiliteringsprogram ved vedvarende post COVID-19-symptomer i primær sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), er en multisystem infektionssygdom, som har ført til en global pandemi. Udviklingen af COVID-19 sygdom gør det mere nødvendigt at gribe ind fra primære sundhedsfysioterapienheder i patienter med respiratoriske og/eller funktionelle følgesygdomme efter at have lidt af SARS-CoV-2 infektion. Problemer som åndenød, træningsintolerance og tab af perifer muskelstyrke kan observeres hos personer, der er blevet diagnosticeret med vedvarende post COVID-19.
Siden nogle måneder siden har Primær Sundhedspleje brugt telerehabiliteringsværktøjer til at forbinde patienter og sundhedsprofessioner og samtidig opretholde social afstand og restriktioner. Telefysioterapi er et område inden for fysioterapi, som har den fordel, at det giver fysioterapeutiske interventioner til patienters komplikationer efter COVID-19 ved at bruge en videokonferencemetode. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et multimodalt fysioterapi-telerehabiliteringsprogram ved vedvarende post COVID-19-symptomer i primær sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lange post-COVID-symptomer (fra uge 12 til uge 24).
- Patienter mellem 25 og 70 år.
- Patienter med moderat respiratorisk og/eller funktionel påvirkning med lange post COVID-19-symptomer, der tilhører fire fysioterapienheder i det primære sundhedsvæsen i Madrid (Spanien).
- Bekræftet diagnose af COVID-19 via en positiv nasopharyngeal eller svælgpodning inden for de seneste 12 måneder.
- Vedvarende symptomer, der varer ≥12 uger siden den første positive test, inklusive dyspnø (ny eller øget fra baseline målt ved modificeret Medical Research Council (mMRC) score ≥1).
- Normal iltmætning (større end 90%) ved pulsoximetri i hvile på rumluft.
- Deltageren ejer en smartphone, tablet eller computer for at få adgang til online sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med symptomer som feber, hoste, øvre åndedrætsbesvær, diarré, opkastning, anosmi eller ageusia.
- Temperatur højere end 37,2 grader Celsius.
- Patienter med multimorbiditet. Multimorbiditet vil blive overvejet, når patienten er diagnosticeret med to eller flere sygdomme blandt følgende: diabetes, dyslipidæmi, kardiovaskulær sygdom (arteriel hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, hjertesvigt), slidgigt, luftvejssygdom (astma, kronisk bronkitis) , fordøjelsessygdom (mave- eller duodenalsår, inflammatorisk tarmsygdom, leversygdom), psykiatrisk patologi eller tumorpatologi.
- Patienter med tidligere patologier: iskæmisk hjertesygdom, demens, lungesvigt, lungekræft, cystisk fibrose, lungefibrose, kronisk nyresvigt, leversygdomme, myokardiearytmier, dyb venetrombose, alvorlig aortastenose, leversygdomme.
- Patienter med svækket immunforsvar: i kræftbehandling, organ- eller marvtransplanterede patienter, HIV/AIDS, langvarig brug af prednison eller lignende medicin.
- Patienter med funktionelle begrænsninger til at udføre deres grundlæggende aktiviteter i dagligdagen. Barthel-indeks større end 90.
- Patienter med kognitive problemer. Mini-kognitiv Lobo-eksamen på mere end 23 point
- Aktiv blødning.
- Ustabile brud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-fysioterapi gruppe
Tildelte deltagere til interventionsgruppen vil modtage 18 telefysioterapisessioner (tre sessioner om ugen, med 30 minutters varighed) i løbet af seks uger. I denne session vil deltagerne udføre et tele-ansigt-til-ansigt multimodalt fysioterapiprogram baseret på sundhedsundervisning, åndedrætsøvelser, fysiske træningsøvelser, aerobe øvelser og funktionel mobilitet. Denne gruppe vil også modtage konventionel lægehjælp. |
Et tele-ansigt-til-ansigt multimodalt fysioterapiprogram baseret på sundhedsuddannelse, åndedrætsøvelser, fysisk træningsøvelser, aerobe øvelser og funktionel mobilitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ingen fysioterapeutisk intervention. Tildelte deltagere til kontrolgruppen vil modtage én konsultationssession af fysioterapeuten, men vil ikke modtage nogen fysioterapibehandling. På denne session vil patienterne blive uddannet om, hvordan de udfører deres daglige aktiviteter, vejrtrækningsøvelser, gåture. Konventionel lægebehandling vil blive ydet. I kontrolgruppen vil de samme målinger blive foretaget på samme tidspunkter som forsøgspersonerne i interventionsgruppen. Når undersøgelsen er afsluttet, accepterer forskeren at udføre interventionen til patienterne i kontrolgruppen. |
Et tele-ansigt-til-ansigt multimodalt fysioterapiprogram baseret på sundhedsuddannelse, åndedrætsøvelser, fysisk træningsøvelser, aerobe øvelser og funktionel mobilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Borg-skala.
Tidsramme: Baseline.
|
Modificeret Borg-skala, eller skala for opfattet anstrengelse, er en subjektiv skala til at måle intensiteten af en fysisk anstrengelse og kvantificere åndedrætsbesværet.
Den modificerede Borg-skala er gennemsnittet fra 0 til 10. Opfattet indsats vil blive målt som 0-2 (let indsats), 3-4 (moderat indsats), 5-6 (hård indsats), 7-9 (meget hård indsats) og 10 (maksimal indsats).
|
Baseline.
|
|
Modificeret Borg-skala.
Tidsramme: 6 uger.
|
Modificeret Borg-skala, eller skala for opfattet anstrengelse, er en subjektiv skala til at måle intensiteten af en fysisk anstrengelse og kvantificere åndedrætsbesværet.
Den modificerede Borg-skala er gennemsnittet fra 0 til 10. Opfattet indsats vil blive målt som 0-2 (let indsats), 3-4 (moderat indsats), 5-6 (hård indsats), 7-9 (meget hård indsats) og 10 (maksimal indsats).
|
6 uger.
|
|
Modificeret Borg-skala.
Tidsramme: 10 uger.
|
Modificeret Borg-skala, eller skala for opfattet anstrengelse, er en subjektiv skala til at måle intensiteten af en fysisk anstrengelse og kvantificere åndedrætsbesværet.
Den modificerede Borg-skala er gennemsnittet fra 0 til 10. Opfattet indsats vil blive målt som 0-2 (let indsats), 3-4 (moderat indsats), 5-6 (hård indsats), 7-9 (meget hård indsats) og 10 (maksimal indsats).
|
10 uger.
|
|
Modificeret Borg-skala.
Tidsramme: 14 uger.
|
Modificeret Borg-skala, eller skala for opfattet anstrengelse, er en subjektiv skala til at måle intensiteten af en fysisk anstrengelse og kvantificere åndedrætsbesværet.
Den modificerede Borg-skala er gennemsnittet fra 0 til 10. Opfattet indsats vil blive målt som 0-2 (let indsats), 3-4 (moderat indsats), 5-6 (hård indsats), 7-9 (meget hård indsats) og 10 (maksimal indsats).
|
14 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-score.
Tidsramme: Baseline.
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø Score (mMRC). mMRC Dyspnø-score bruges til at fastslå grundlæggende funktionsnedsættelse på grund af dyspnø. Dyspnøens sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 til 4. "O" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse. Grad 0: fravær af dyspnø ved intensiv træning. Grad 1: åndenød ved hurtig gang på flade eller klatring. Grad 2: dyspnø tillader ikke at gå med en anden person på samme alder, eller personen er nødt til at stoppe for at hvile. Grad 3: dyspnø gør, at patienten stopper for at hvile, når han går i 100 m eller et par minutter efter at have gået på flade. Grad 4: dyspnø forhindrer patienten i at forlade hjemmet eller optræder i dagligdags aktiviteter. |
Baseline.
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-score.
Tidsramme: 6 uger.
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø Score (mMRC). mMRC Dyspnø-score bruges til at fastslå grundlæggende funktionsnedsættelse på grund af dyspnø. Dyspnøens sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 til 4. "O" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse. Grad 0: fravær af dyspnø ved intensiv træning. Grad 1: åndenød ved hurtig gang på flade eller klatring. Grad 2: dyspnø tillader ikke at gå med en anden person på samme alder, eller personen er nødt til at stoppe for at hvile. Grad 3: dyspnø gør, at patienten stopper for at hvile, når han går i 100 m eller et par minutter efter at have gået på flade. Grad 4: dyspnø forhindrer patienten i at forlade hjemmet eller optræder i dagligdags aktiviteter. |
6 uger.
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-score.
Tidsramme: 10 uger.
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø Score (mMRC). mMRC Dyspnø-score bruges til at fastslå grundlæggende funktionsnedsættelse på grund af dyspnø. Dyspnøens sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 til 4. "O" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse. Grad 0: fravær af dyspnø ved intensiv træning. Grad 1: åndenød ved hurtig gang på flade eller klatring. Grad 2: dyspnø tillader ikke at gå med en anden person på samme alder, eller personen er nødt til at stoppe for at hvile. Grad 3: dyspnø gør, at patienten stopper for at hvile, når han går i 100 m eller et par minutter efter at have gået på flade. Grad 4: dyspnø forhindrer patienten i at forlade hjemmet eller optræder i dagligdags aktiviteter. |
10 uger.
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-score.
Tidsramme: 14 uger.
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø Score (mMRC). mMRC Dyspnø-score bruges til at fastslå grundlæggende funktionsnedsættelse på grund af dyspnø. Dyspnøens sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 til 4. "O" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse. Grad 0: fravær af dyspnø ved intensiv træning. Grad 1: åndenød ved hurtig gang på flade eller klatring. Grad 2: dyspnø tillader ikke at gå med en anden person på samme alder, eller personen er nødt til at stoppe for at hvile. Grad 3: dyspnø gør, at patienten stopper for at hvile, når han går i 100 m eller et par minutter efter at have gået på flade. Grad 4: dyspnø forhindrer patienten i at forlade hjemmet eller optræder i dagligdags aktiviteter. |
14 uger.
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire.
Tidsramme: Baseline.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema til vurdering af livskvaliteten hos patienter med luftvejsproblemer.
Den består af 50 punkter opdelt i tre skalaer: symptomer, aktivitet og påvirkning.
SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).
|
Baseline.
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire.
Tidsramme: 6 uger.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema til vurdering af livskvaliteten hos patienter med luftvejsproblemer.
Den består af 50 punkter opdelt i tre skalaer: symptomer, aktivitet og påvirkning.
SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).
|
6 uger.
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire.
Tidsramme: 10 uger.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema til vurdering af livskvaliteten hos patienter med luftvejsproblemer.
Den består af 50 punkter opdelt i tre skalaer: symptomer, aktivitet og påvirkning.
SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).
|
10 uger.
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire.
Tidsramme: 14 uger.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema til vurdering af livskvaliteten hos patienter med luftvejsproblemer.
Den består af 50 punkter opdelt i tre skalaer: symptomer, aktivitet og påvirkning.
SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).
|
14 uger.
|
|
6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Baseline.
|
6MWT er en test, der måler den distance, hver patient har gået i 6 minutter, 30 meter på en flad og hård overflade. 6MWT vurderer niveauet af submaksimal funktionel kapacitet. Patienten skal gå så langt som muligt i 6 minutter. Ydeevne er klassificeret i 4 kategorier: Kategori A: mindre end 350 meter; dårlig præstation. Kategori B: mellem 350 og 450 meter; moderat præstation. Kategori C: mellem 450 og 650 meter; god præstation. Kategori D: mere end 650 meter; fremragende præstation. |
Baseline.
|
|
6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: 6 uger.
|
6MWT er en test, der måler den distance, hver patient har gået i 6 minutter, 30 meter på en flad og hård overflade. 6MWT vurderer niveauet af submaksimal funktionel kapacitet. Patienten skal gå så langt som muligt i 6 minutter. Ydeevne er klassificeret i 4 kategorier: Kategori A: mindre end 350 meter; dårlig præstation. Kategori B: mellem 350 og 450 meter; moderat præstation. Kategori C: mellem 450 og 650 meter; god præstation. Kategori D: mere end 650 meter; fremragende præstation. |
6 uger.
|
|
6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: 10 uger.
|
6MWT er en test, der måler den distance, hver patient har gået i 6 minutter, 30 meter på en flad og hård overflade. 6MWT vurderer niveauet af submaksimal funktionel kapacitet. Patienten skal gå så langt som muligt i 6 minutter. Ydeevne er klassificeret i 4 kategorier: Kategori A: mindre end 350 meter; dårlig præstation. Kategori B: mellem 350 og 450 meter; moderat præstation. Kategori C: mellem 450 og 650 meter; god præstation. Kategori D: mere end 650 meter; fremragende præstation. |
10 uger.
|
|
6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: 14 uger.
|
6MWT er en test, der måler den distance, hver patient har gået i 6 minutter, 30 meter på en flad og hård overflade. 6MWT vurderer niveauet af submaksimal funktionel kapacitet. Patienten skal gå så langt som muligt i 6 minutter. Ydeevne er klassificeret i 4 kategorier: Kategori A: mindre end 350 meter; dårlig præstation. Kategori B: mellem 350 og 450 meter; moderat præstation. Kategori C: mellem 450 og 650 meter; god præstation. Kategori D: mere end 650 meter; fremragende præstation. |
14 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María José Díaz-Arribas, PhD., Director of Physical Therapy Section.
- Studieleder: Gustavo Plaza Manzano, PhD., Sub-director of Pysical Therapy Section.
- Studieleder: Mabel Ramos Sánchez, PhD., Tenured University Professor.
- Ledende efterforsker: José Calvo Paniagua, Master, Associated Clinical Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCMadrid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .