鎮痛侵害受容指数（ANI）に基づく鎮痛が術後の腸機能に及ぼす影響。
2024年9月2日 更新者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
腹腔鏡下結腸直腸手術における術後の腸機能回復に対する鎮痛侵害受容指数（ANI）に基づく鎮痛の効果：前向きランダム化対照研究
研究者らは、腹腔鏡下結腸直腸手術における術後の腸機能回復に対する鎮痛侵害受容指数（ANI）に基づく鎮痛の効果を調査する予定である。 これは前向きランダム化対照研究です。
研究者は患者をランダムに 2 つのグループに分けます。 ANI 群では、ANI モニタリングに応じて麻酔中のレミフェンタニル注入速度が調整されます。 対照群では、血圧および心拍数を監視する従来の方法に従って、麻酔中のレミフェンタニル注入速度を調整します。 そして研究者らは手術後の両方のグループの腸機能の回復を評価し、2つのグループ間を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young Song
- 電話番号：82-2-2019-3520
- メール：NEARMYHEART@yuhs.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myung IL Bae
- 電話番号：82-2-2019-3520
- メール：BMI87@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- GangnamSeverance Hospital
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コンタクト：
- Myung IL Bae
- 電話番号：82-2-2019-3520
- メール：BMI87@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 韓国ソウルの江南セブランス病院で結腸直腸がんの腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける19歳以上の患者。
除外基準:
- 緊急手術
- 人工肛門造設術を受けている患者
- 開腹手術の既往のある患者
- 不整脈のある患者さん
- ペースメーカー挿入患者
- 心臓移植の既往のある患者
- ANIに影響を与える可能性のある薬剤（抗ムスカリン薬、α-作動薬、β遮断薬）を服用している患者
- 慢性オピオイド薬を服用している患者。
- 認識機能障害
- 同意書が読めない（文盲、外国人など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニグループ
治験責任医師は、ANI モニター V2 (MDoloris Medical Systems、リール、フランス) を患者に取り付け、麻酔中に鎮痛侵害受容指数 (ANI) をモニターします。
レミフェンタニルの注入速度は、ANI モニタリングに従って調整されます。
ANI は 50 ～ 70 になるように調整されます。
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研究者は、ANI モニター V2 (MDoloris Medical Systems、リール、フランス) を患者に取り付け、麻酔中に鎮痛侵害受容指数 (ANI) をモニターします。
レミフェンタニルの注入速度は、ANI モニタリングに従って調整されます。
ANI は 50 ～ 70 になるように調整されます。
レミフェンタニルの注入速度は、血圧と心拍数を監視する従来の方法に従って調整されます。
血圧と心拍数はベースラインの 20% 以内に制御されます。
捜査官はこのグループの ANI を監視しません。
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介入なし：対照群
レミフェンタニルの注入速度は、血圧と心拍数を監視する従来の方法に従って調整されます。
血圧と心拍数はベースラインの 20% 以内に制御されます。
このグループでは ANI を監視しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術から最初にガスが通過するまでの時間
時間枠：術後2週間まで
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手術後最初にガスが通過するまでの時間（時間）
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術後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気スコア
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日
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口頭による数値評価尺度 0 ～ 10
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術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日
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手術から水分摂取を開始するまでの時間
時間枠：2週間まで
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術後経口水分摂取開始までの時間（時間）
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2週間まで
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手術後からソフト食を開始する時期
時間枠：2週間まで
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手術からソフト食を開始するまでの時間（時間）
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2週間まで
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術中のオピオイド摂取
時間枠：麻酔中
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麻酔中に患者に投与されるオピオイドの総用量
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麻酔中
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術後のオピオイド摂取
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日（最小値：0、最大値：10、スコアが高いほど悪い）
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手術後に患者に投与されたオピオイドの総用量。
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術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日（最小値：0、最大値：10、スコアが高いほど悪い）
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痛みのスコア
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日（最小値：0、最大値：10、スコアが高いほど悪い）
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ビジュアルアナログスケール (VAS) 0-10
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術後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、3日、4日、5日（最小値：0、最大値：10、スコアが高いほど悪い）
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手術から鎮痛剤を最初に救出する時期
時間枠：2週間まで
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手術から最初に鎮痛剤を救出するまでの時間（時間）。
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2週間まで
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嘔吐回数、制吐剤投与
時間枠：2週間まで
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嘔吐回数、制吐剤投与
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2週間まで
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手術から歩行開始までの時間。
時間枠：2週間まで
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手術から歩行開始までの時間（時間）
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2週間まで
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QoR-15
時間枠：術後1日、4日
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QoR-15アンケートのスコア（回復の質-15）（最小値：0、最大値：150、スコアが高いほど優れていることを意味します）
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術後1日、4日
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麻酔中の血行動態
時間枠：麻酔中
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麻酔中の血行動態（血圧、心拍数）
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麻酔中
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コルチゾール、ノルエピネフリン、エピネフリン、IL-6の血漿濃度
時間枠：手術直後
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手術直後の血漿コルチゾール濃度(mcg/dL)、ノルエピネフリン(pg/mL)、エピネフリン(pg/mL)、IL-6(pg/mL)
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (推定)
2025年10月14日
研究の完了 (推定)
2025年10月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3-2021-0348
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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