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Auswirkungen der vom Analgesia Nociception Index (ANI) gesteuerten Analgesie auf die postoperative Darmfunktion.

15. November 2023 aktualisiert von: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Auswirkungen der vom Analgesia Nociception Index (ANI) gesteuerten Analgesie auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher werden die Auswirkungen der vom Analgesia Nociception Index (ANI) gesteuerten Analgesie auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion bei der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie untersuchen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Ermittler werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen. In der ANI-Gruppe wird die Remifentanil-Infusionsrate während der Anästhesie entsprechend der ANI-Überwachung angepasst. In der Kontrollgruppe wird die Remifentanil-Infusionsrate während der Anästhesie gemäß der herkömmlichen Methode der Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung angepasst. Und die Forscher werden die Wiederherstellung der Darmfunktion in beiden Gruppen nach der Operation bewerten und zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Myung IL Bae
  • Telefonnummer: 82-2-2019-3520
  • E-Mail: BMI87@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Myung IL Bae
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3520
          • E-Mail: BMI87@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahre, die sich im Gangnam Severance Hospital, Seoul, Südkorea, einer laparoskopischen kolorektalen Operation wegen Darmkrebs unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Patienten, die sich einer Kolostomie unterziehen
  • Patienten mit offener Bauchoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Arrhythmie
  • Patienten mit Herzschrittmachereinlage
  • Patienten mit einer Herztransplantation in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die ANI beeinflussen können (Antimuskarinika, Alpha-Agonisten, Betablocker)
  • Patienten mit chronischer Opioidmedikation.
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Einverständniserklärung kann nicht gelesen werden (z. B. Analphabet, Ausländer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANI-Gruppe
Der Prüfer wird den ANI-Monitor V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankreich) an den Patienten anschließen und den Analgesia Nociception Index (ANI) während der Anästhesie überwachen. Die Remifentanil-Infusionsrate wird entsprechend der ANI-Überwachung angepasst. Der ANI wird auf einen Wert zwischen 50 und 70 eingestellt.
Gerät: ANI
Die Ermittler werden den ANI-Monitor V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankreich) an den Patienten anschließen und den Analgesia Nociception Index (ANI) während der Anästhesie überwachen. Die Remifentanil-Infusionsrate wird entsprechend der ANI-Überwachung angepasst. Der ANI wird auf einen Wert zwischen 50 und 70 eingestellt.
Sonstiges: Kontrolle
Die Remifentanil-Infusionsrate wird gemäß der herkömmlichen Methode der Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung angepasst. Blutdruck und Herzfrequenz werden so kontrolliert, dass sie innerhalb von 20 % des Ausgangswerts liegen. Die Ermittler werden ANI in dieser Gruppe nicht überwachen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Remifentanil-Infusionsrate wird gemäß der herkömmlichen Methode der Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung angepasst. Blutdruck und Herzfrequenz werden so kontrolliert, dass sie innerhalb von 20 % des Ausgangswerts liegen. Wir werden ANI in dieser Gruppe nicht überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen postoperativ
Zeit (Stunden) bis zum ersten Gasaustritt nach der Operation
Bis zu 2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitspunktzahl
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage
verbale numerische Bewertungsskala 0-10
postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage
Es ist Zeit, nach der Operation mit der Flüssigkeitsaufnahme zu beginnen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zeit (Stunden) bis zum Beginn der oralen Flüssigkeitsaufnahme nach der Operation
bis zu 2 Wochen
Es ist Zeit, nach der Operation mit einer sanften Diät zu beginnen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zeit (Stunden) bis zum Beginn der Soft-Diät nach der Operation
bis zu 2 Wochen
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: während der Narkose
Gesamtdosis des Opioids, die dem Patienten während der Anästhesie verabreicht wird
während der Narkose
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage. (Mindestwert: 0, Höchstwert: 10, höhere Punktzahl bedeutet schlechter.)
Gesamte Opioiddosis, die dem Patienten nach der Operation verabreicht wird.
postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage. (Mindestwert: 0, Höchstwert: 10, höhere Punktzahl bedeutet schlechter.)
Schmerzbewertung
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage. (Mindestwert: 0, Höchstwert: 10, höhere Punktzahl bedeutet schlechter.)
Visuelle Analogskala (VAS) 0-10
postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage. (Mindestwert: 0, Höchstwert: 10, höhere Punktzahl bedeutet schlechter.)
Es ist Zeit, erstmals Analgetika vor einer Operation zu retten
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zeit (Stunden) bis zur ersten Rettung von Analgetika vor der Operation.
bis zu 2 Wochen
Anzahl der Erbrechen, antiemetische Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Anzahl der Erbrechen, antiemetische Verabreichung
bis zu 2 Wochen
Es ist Zeit, nach der Operation mit dem Gehen zu beginnen.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zeit (Stunden) bis zum Beginn der Gehfähigkeit nach der Operation
bis zu 2 Wochen
QoR-15
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag, 4 Tage
Punktzahl des QoR-15-Fragebogens (Quality of Recovery-15) (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, höhere Punktzahl bedeutet besser.)
postoperativ 1 Tag, 4 Tage
Hämodynamik während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Narkose
Hämodynamik (Blutdruck, Herzfrequenz) während der Narkose
während der Narkose
Plasmakonzentration von Cortisol, Noradrenalin, Adrenalin, IL-6
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Plasmakonzentration von Cortisol (mcg/dl), Noradrenalin (pg/ml), Adrenalin (pg/ml), IL-6 (pg/ml) unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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