Wpływ analgezji pod kontrolą wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) na pooperacyjną czynność jelit.
2 września 2024 zaktualizowane przez: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Wpływ analgezji pod kontrolą wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) na pooperacyjny powrót funkcji jelit w chirurgii laparoskopowej jelita grubego: prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Badacze zbadają wpływ analgezji pod kontrolą Analgesia Nociception Index (ANI) na pooperacyjny powrót funkcji jelit w laparoskopowej chirurgii jelita grubego. Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną.
Badacze losowo podzielą pacjentów na dwie grupy. W grupie ANI szybkość wlewu remifentanylu podczas znieczulenia będzie dostosowywana zgodnie z monitorowaniem ANI. W grupie kontrolnej szybkość wlewu remifentanylu podczas znieczulenia będzie dostosowywana zgodnie z konwencjonalną metodą monitorowania ciśnienia krwi i częstości akcji serca. A badacze ocenią powrót funkcji jelit w obu grupach po operacji i porównają obie grupy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Young Song
- Numer telefonu: 82-2-2019-3520
- E-mail: NEARMYHEART@yuhs.ac
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Myung IL Bae
- Numer telefonu: 82-2-2019-3520
- E-mail: BMI87@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- Myung IL Bae
- Numer telefonu: 82-2-2019-3520
- E-mail: BMI87@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 19 lat poddani laparoskopowej operacji jelita grubego z powodu raka jelita grubego w szpitalu Gangnam Severance w Seulu w Korei Południowej.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci poddawani kolostomii
- Pacjenci z historią operacji otwartej jamy brzusznej
- Pacjenci z arytmią
- Pacjenci z założonym rozrusznikiem serca
- Pacjenci z historią przeszczepu serca
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na ANI (antymuskarynowe, alfa-agonistyczne, beta-blokery)
- Pacjenci z przewlekłymi lekami opioidowymi.
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niemożność odczytania formularza zgody (np. analfabeta, cudzoziemiec itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ANI
Badacz podłączy monitor ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Francja) do pacjenta i będzie monitorował wskaźnik analgezji nocycepcji (ANI) podczas znieczulenia.
Szybkość wlewu remifentanylu jest dostosowywana zgodnie z monitorowaniem ANI.
ANI jest dostosowywany do wartości między 50 a 70.
|
Badacze podłączą do pacjenta monitor ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Francja) i będą monitorować wskaźnik analgezji nocycepcji (ANI) podczas znieczulenia.
Szybkość wlewu remifentanylu jest dostosowywana zgodnie z monitorowaniem ANI.
ANI jest dostosowywany do wartości między 50 a 70.
Szybkość wlewu remifentanylu jest regulowana zgodnie z konwencjonalną metodą monitorowania ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Ciśnienie krwi i tętno są kontrolowane tak, aby mieściły się w granicach 20% wartości wyjściowych.
Śledczy nie będą monitorować ANI w tej grupie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szybkość wlewu remifentanylu jest regulowana zgodnie z konwencjonalną metodą monitorowania ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Ciśnienie krwi i tętno są kontrolowane tak, aby mieściły się w granicach 20% wartości wyjściowych.
Nie będziemy monitorować ANI w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego przejścia gazu po operacji
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji
|
Czas (godziny) do przejścia pierwszego gazu z zabiegu
|
Do 2 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik nudności
Ramy czasowe: pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni
|
słowna numeryczna skala ocen 0-10
|
pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni
|
|
Czas na rozpoczęcie przyjmowania płynów po operacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Czas (w godzinach) do rozpoczęcia przyjmowania płynów doustnych po operacji
|
do 2 tygodni
|
|
Miękką dietę czas zacząć od operacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Czas (godziny) do rozpoczęcia diety miękkiej od zabiegu
|
do 2 tygodni
|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
|
Całkowita dawka opioidów podana pacjentowi podczas znieczulenia
|
podczas znieczulenia
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni. (Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 10, wyższy wynik oznacza gorszy.)
|
Całkowita dawka opioidów podana pacjentowi po operacji.
|
pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni. (Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 10, wyższy wynik oznacza gorszy.)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni. (Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 10, wyższy wynik oznacza gorszy.)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-10
|
pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni. (Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 10, wyższy wynik oznacza gorszy.)
|
|
Czas na pierwsze leki przeciwbólowe na ratunek przed operacją
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Czas (w godzinach) do pierwszego ratowania leków przeciwbólowych przed operacją.
|
do 2 tygodni
|
|
Liczba wymiotów, podanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Liczba wymiotów, podanie leków przeciwwymiotnych
|
do 2 tygodni
|
|
Czas na rozpoczęcie chodzenia po operacji.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Czas (w godzinach) do rozpoczęcia chodzenia od operacji
|
do 2 tygodni
|
|
QoR-15
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 dzień, 4 dni
|
Wynik kwestionariusza QoR-15 (Quality of Recovery-15) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, wyższy wynik oznacza lepszy.)
|
pooperacyjny 1 dzień, 4 dni
|
|
Hemodynamika podczas znieczulenia
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
|
hemodynamika (ciśnienie krwi, tętno) podczas znieczulenia
|
podczas znieczulenia
|
|
Stężenie w osoczu kortyzolu, noradrenaliny, epinefryny, IL-6
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Stężenie kortyzolu w osoczu (mcg/dl), norepinefryny (pg/mL), epinefryny (pg/mL), IL-6 (pg/mL) bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2021-0348
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .