Efeitos da analgesia guiada pelo índice de nocicepção de analgesia (ANI) na função intestinal pós-operatória.
2 de setembro de 2024 atualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Efeitos da Analgesia Guiada por Índice de Nocicepção (ANI) na Recuperação Pós-operatória da Função Intestinal em Cirurgia Colorretal Laparoscópica: Um Estudo Prospectivo Randomizado-Controlado
Os investigadores examinarão os efeitos da analgesia guiada pelo Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) na recuperação da função intestinal pós-operatória em cirurgia colorretal laparoscópica. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado.
Os investigadores irão dividir aleatoriamente os pacientes em dois grupos. No grupo ANI, a taxa de infusão de remifentanil durante a anestesia será ajustada de acordo com o monitoramento do ANI. No grupo Controle, a taxa de infusão de remifentanil durante a anestesia será ajustada de acordo com o método convencional de monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca. E os investigadores irão avaliar a recuperação da função intestinal em ambos os grupos após a cirurgia e comparar entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young Song
- Número de telefone: 82-2-2019-3520
- E-mail: NEARMYHEART@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: Myung IL Bae
- Número de telefone: 82-2-2019-3520
- E-mail: BMI87@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- GangnamSeverance Hospital
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Contato:
- Myung IL Bae
- Número de telefone: 82-2-2019-3520
- E-mail: BMI87@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 19 anos submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica para câncer colorretal no Gangnam Severance Hospital, Seul, Coréia do Sul.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Pacientes submetidos a colostomia
- Pacientes com história de cirurgia abdominal aberta
- Pacientes com arritmia
- Pacientes com inserção de marcapasso
- Pacientes com história de transplante cardíaco
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar o ANI (antimuscarínicos, alfa-agonistas, beta-bloqueadores)
- Pacientes com medicação opioide crônica.
- Comprometimento cognitivo
- Incapaz de ler o formulário de consentimento (por exemplo, analfabeto, estrangeiro, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ANI
O investigador conectará o monitor ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, França) ao paciente e monitorará o Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) durante a anestesia.
A taxa de infusão de remifentanil é ajustada de acordo com o monitoramento do ANI.
O ANI é ajustado para ficar entre 50 e 70.
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Os investigadores anexarão o monitor ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, França) ao paciente e monitorarão o Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) durante a anestesia.
A taxa de infusão de remifentanil é ajustada de acordo com o monitoramento do ANI.
O ANI é ajustado para ficar entre 50 e 70.
A taxa de infusão de remifentanil é ajustada de acordo com o método convencional de monitoramento da pressão arterial e frequência cardíaca.
A pressão arterial e a frequência cardíaca são controladas para ficarem dentro de 20% da linha de base.
Os investigadores não monitorarão o ANI neste grupo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A taxa de infusão de remifentanil é ajustada de acordo com o método convencional de monitoramento da pressão arterial e frequência cardíaca.
A pressão arterial e a frequência cardíaca são controladas para ficarem dentro de 20% da linha de base.
Não monitoraremos o ANI neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro gás passar da cirurgia
Prazo: Até 2 semanas de pós-operatório
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Tempo (horas) até a passagem do primeiro gás da cirurgia
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Até 2 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de náusea
Prazo: pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias
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escala de avaliação numérica verbal 0-10
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pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias
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Hora de iniciar a ingestão de líquidos da cirurgia
Prazo: até 2 semanas
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Tempo (horas) para iniciar a ingestão de líquidos por via oral após a cirurgia
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até 2 semanas
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Hora de começar a dieta mole da cirurgia
Prazo: até 2 semanas
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Tempo (horas) para iniciar a dieta pastosa após a cirurgia
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até 2 semanas
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Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: durante a anestesia
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Dose total de opioide administrada ao paciente durante a anestesia
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durante a anestesia
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias. (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 10, pontuação mais alta significa pior.)
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Dose total de opioide administrada ao paciente após a cirurgia.
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pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias. (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 10, pontuação mais alta significa pior.)
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Pontuação de dor
Prazo: pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias. (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 10, pontuação mais alta significa pior.)
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Escala analógica visual (VAS) 0-10
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pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias. (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 10, pontuação mais alta significa pior.)
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Hora de primeiro resgatar analgésicos da cirurgia
Prazo: até 2 semanas
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Tempo (horas) para o primeiro resgate analgésico da cirurgia.
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até 2 semanas
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Número de vômitos, administração de antieméticos
Prazo: até 2 semanas
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Número de vômitos, administração de antieméticos
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até 2 semanas
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Hora de iniciar a deambulação após a cirurgia.
Prazo: até 2 semanas
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Tempo (horas) para iniciar a deambulação após a cirurgia
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até 2 semanas
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QoR-15
Prazo: pós-operatório 1dias, 4dias
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Pontuação do questionário QoR-15 (Qualidade de Recuperação-15) (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 150, pontuação mais alta significa melhor.)
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pós-operatório 1dias, 4dias
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Hemodinâmica durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
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hemodinâmica (pressão arterial, frequência cardíaca) durante a anestesia
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durante a anestesia
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Concentração plasmática de cortisol, norepinefrina, epinefrina, IL-6
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Concentração plasmática de cortisol (mcg/dL), norepinefrina (pg/mL), epinefrina (pg/mL), IL-6 (pg/mL) imediatamente após a cirurgia
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3-2021-0348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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