Влияние обезболивания, управляемого индексом ноцицепции анальгезии (ANI), на послеоперационную функцию кишечника.
2 сентября 2024 г. обновлено: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Влияние анальгезии с индексом ноцицепции анальгезии (ANI) на послеоперационное восстановление функции кишечника при лапароскопической колоректальной хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи изучат влияние анальгезии, управляемой индексом ноцицепции анальгезии (ANI), на послеоперационное восстановление функции кишечника при лапароскопической колоректальной хирургии. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Исследователи случайным образом разделят пациентов на две группы. В группе ANI скорость инфузии ремифентанила во время анестезии будет корректироваться в соответствии с мониторингом ANI. В контрольной группе скорость инфузии ремифентанила во время анестезии будет регулироваться в соответствии с общепринятым методом мониторинга артериального давления и частоты сердечных сокращений. Исследователи оценят восстановление функции кишечника в обеих группах после операции и сравнит эти две группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young Song
- Номер телефона: 82-2-2019-3520
- Электронная почта: NEARMYHEART@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Myung IL Bae
- Номер телефона: 82-2-2019-3520
- Электронная почта: BMI87@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- GangnamSeverance Hospital
-
Контакт:
- Myung IL Bae
- Номер телефона: 82-2-2019-3520
- Электронная почта: BMI87@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 19 лет, перенесшие лапароскопическую колоректальную операцию по поводу колоректального рака в больнице Каннам Северанс, Сеул, Южная Корея.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Пациенты, перенесшие колостому
- Пациенты с историей открытой абдоминальной хирургии
- Пациенты с аритмией
- Пациенты с установленным кардиостимулятором
- Пациенты с трансплантацией сердца в анамнезе
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на ANI (антимускариновые препараты, альфа-агонисты, бета-блокаторы)
- Пациенты с хроническим приемом опиоидных препаратов.
- Когнитивные нарушения
- Невозможно прочитать форму согласия (например, неграмотный, иностранец и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АНИ
Исследователь прикрепит монитор ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Лилль, Франция) к пациенту и будет контролировать индекс ноцицептивной анальгезии (ANI) во время анестезии.
Скорость инфузии ремифентанила корректируют в соответствии с мониторингом ANI.
ANI корректируется между 50 и 70.
|
Исследователи прикрепят монитор ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Лилль, Франция) к пациенту и будут контролировать индекс ноцицептивной анальгезии (ANI) во время анестезии.
Скорость инфузии ремифентанила корректируют в соответствии с мониторингом ANI.
ANI корректируется между 50 и 70.
Скорость инфузии ремифентанила регулируют в соответствии с общепринятым методом мониторирования артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений контролируются, чтобы быть в пределах 20% от исходного уровня.
Следователи не будут отслеживать ANI в этой группе.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Скорость инфузии ремифентанила регулируют в соответствии с общепринятым методом мониторирования артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений контролируются, чтобы быть в пределах 20% от исходного уровня.
Мы не будем отслеживать ANI в этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого отхождения газа после операции
Временное ограничение: До 2 недель после операции
|
Время (часы) до выхода первого газа после операции
|
До 2 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тошноты
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней
|
вербальная числовая шкала оценки 0-10
|
послеоперационный 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней
|
|
Время начала приема жидкости после операции
Временное ограничение: до 2 недель
|
Время (часы) до начала приема пероральной жидкости после операции
|
до 2 недель
|
|
Время переходить на мягкую диету после операции
Временное ограничение: до 2 недель
|
Время (часы) до перехода на мягкую диету после операции
|
до 2 недель
|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: во время анестезии
|
Суммарная доза опиоидов, введенная пациенту во время анестезии
|
во время анестезии
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационные 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней (минимальное значение: 0, максимальное значение: 10, чем выше балл, тем хуже).
|
Суммарная доза опиоидов, введенная пациенту после операции.
|
послеоперационные 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней (минимальное значение: 0, максимальное значение: 10, чем выше балл, тем хуже).
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: послеоперационные 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней (минимальное значение: 0, максимальное значение: 10, чем выше балл, тем хуже).
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10
|
послеоперационные 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 4 дня, 5 дней (минимальное значение: 0, максимальное значение: 10, чем выше балл, тем хуже).
|
|
Время первого спасения анальгетиков из хирургии
Временное ограничение: до 2 недель
|
Время (часы) до первого применения анальгетиков после операции.
|
до 2 недель
|
|
Количество рвоты, прием противорвотных средств
Временное ограничение: до 2 недель
|
Количество рвоты, прием противорвотных средств
|
до 2 недель
|
|
Пора начинать передвигаться после операции.
Временное ограничение: до 2 недель
|
Время (часы) до начала ходьбы после операции
|
до 2 недель
|
|
КОР-15
Временное ограничение: послеоперационный 1 день, 4 дня
|
Оценка опросника QoR-15 (Качество восстановления-15) (минимальное значение: 0, максимальное значение: 150, чем выше балл, тем лучше).
|
послеоперационный 1 день, 4 дня
|
|
Гемодинамика во время анестезии
Временное ограничение: во время анестезии
|
гемодинамика (артериальное давление, частота сердечных сокращений) во время анестезии
|
во время анестезии
|
|
Плазменная концентрация кортизола, норадреналина, адреналина, ИЛ-6
Временное ограничение: сразу после операции
|
Плазменная концентрация кортизола (мкг/дл), норадреналина (пг/мл), эпинефрина (пг/мл), ИЛ-6 (пг/мл) сразу после операции
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2021-0348
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .