Effekter av Analgesi Nociception Index (ANI)-Guided Analgesi på postoperativ tarmfunksjon.
2. september 2024 oppdatert av: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Effekter av analgesi nociception Index (ANI)-guidet analgesi på postoperativ tarmfunksjonsgjenoppretting i laparoskopisk kolorektal kirurgi: en prospektiv randomisert-kontrollert studie
Etterforskere vil undersøke effekten av Analgesia Nociception Index (ANI)-veiledet analgesi på postoperativ tarmfunksjonsgjenoppretting ved laparoskopisk kolorektal kirurgi. Dette er en prospektiv randomisert-kontrollert studie.
Etterforskerne vil tilfeldig dele pasientene inn i to grupper. I ANI-gruppen vil remifentanil-infusjonshastigheten under anestesi bli justert i henhold til ANI-overvåking. I kontrollgruppen vil remifentanil-infusjonshastigheten under anestesi bli justert i henhold til den konvensjonelle metoden for blodtrykks- og hjertefrekvensmåling. Og etterforskere vil evaluere tarmfunksjonsgjenopprettingen i begge gruppene etter operasjonen, og sammenligne mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young Song
- Telefonnummer: 82-2-2019-3520
- E-post: NEARMYHEART@yuhs.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: Myung IL Bae
- Telefonnummer: 82-2-2019-3520
- E-post: BMI87@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- GangnamSeverance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Myung IL Bae
- Telefonnummer: 82-2-2019-3520
- E-post: BMI87@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 19 år som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for tykktarmskreft ved Gangnam Severance Hospital, Seoul, Sør-Korea.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Pasienter som gjennomgår kolostomi
- Pasienter med historie med åpen abdominal kirurgi
- Pasienter med arytmi
- Pasienter med pacemakerinnsetting
- Pasienter med tidligere hjertetransplantasjon
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke ANI (antimuskarinika, alfa-agonister, betablokkere)
- Pasienter med kronisk opioidmedisin.
- Kognitiv svikt
- Kan ikke lese samtykkeskjemaet (f.eks. analfabeter, utlendinger osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANI gruppe
Etterforskeren vil feste ANI-monitoren V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike) til pasienten og overvåke Analgesia Nociception Index (ANI) under anestesi.
Remifentanil infusjonshastighet justeres i henhold til ANI-overvåking.
ANI er justert til å være mellom 50 og 70.
|
Etterforskerne vil feste ANI-monitoren V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike) til pasienten og overvåke Analgesia Nociception Index (ANI) under anestesi.
Remifentanil infusjonshastighet justeres i henhold til ANI-overvåking.
ANI er justert til å være mellom 50 og 70.
Remifentanil-infusjonshastigheten justeres i henhold til den konvensjonelle metoden for blodtrykks- og hjertefrekvensmåling.
Blodtrykk og hjertefrekvens kontrolleres til å være innenfor 20 % av baseline.
Etterforskere vil ikke overvåke ANI i denne gruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Remifentanil-infusjonshastigheten justeres i henhold til den konvensjonelle metoden for blodtrykks- og hjertefrekvensmåling.
Blodtrykk og hjertefrekvens kontrolleres til å være innenfor 20 % av baseline.
Vi vil ikke overvåke ANI i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første gassen går over fra operasjonen
Tidsramme: Opp til 2 uker postoperativt
|
Tid (timer) til første gass går fra operasjonen
|
Opp til 2 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme score
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager
|
verbal numerisk vurderingsskala 0-10
|
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager
|
|
På tide å starte væskeinntaket fra operasjonen
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Tid (timer) til start av oral væskeinntak etter operasjonen
|
opptil 2 uker
|
|
På tide å starte mykt kosthold fra operasjonen
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Tid (timer) til start av myk diett fra operasjon
|
opptil 2 uker
|
|
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: under anestesi
|
Total opioiddose administrert til pasienten under anestesi
|
under anestesi
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager. (Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 10, høyere poengsum betyr dårligere.)
|
Total opioiddose administrert til pasienten etter operasjonen.
|
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager. (Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 10, høyere poengsum betyr dårligere.)
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager. (Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 10, høyere poengsum betyr dårligere.)
|
Visuell analog skala (VAS) 0-10
|
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 4 dager, 5 dager. (Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 10, høyere poengsum betyr dårligere.)
|
|
Tid for først å redde smertestillende midler fra operasjonen
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Tid (timer) til første redning av analgetika fra operasjon.
|
opptil 2 uker
|
|
Antall oppkast, antiemetisk administrering
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Antall oppkast, antiemetisk administrering
|
opptil 2 uker
|
|
På tide å starte ambulasjonen fra operasjonen.
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Tid (timer) til start av ambulasjon fra operasjon
|
opptil 2 uker
|
|
QoR-15
Tidsramme: postoperativ 1 dager, 4 dager
|
Poengsum for QoR-15 spørreskjema (Quality of Recovery-15) (Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 150, høyere poengsum betyr bedre.)
|
postoperativ 1 dager, 4 dager
|
|
Hemodynamikk under anestesi
Tidsramme: under anestesi
|
hemodynamikk (blodtrykk, hjertefrekvens) under anestesi
|
under anestesi
|
|
Plasmakonsentrasjon av kortisol, noradrenalin, adrenalin, IL-6
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Plasmakonsentrasjon av kortisol(mcg/dL), noradrenalin(pg/mL), epinefrin(pg/mL), IL-6(pg/mL) umiddelbart etter operasjonen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
14. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3-2021-0348
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .