Efectos de la analgesia guiada por el índice de analgesia y nocicepción (ANI) sobre la función intestinal posoperatoria.
2 de septiembre de 2024 actualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Efectos de la analgesia guiada por el índice de analgesia y nocicepción (ANI) en la recuperación posoperatoria de la función intestinal en la cirugía colorrectal laparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Los investigadores examinarán los efectos de la analgesia guiada por el índice de nocicepción de analgesia (ANI) en la recuperación de la función intestinal posoperatoria en la cirugía colorrectal laparoscópica. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Los investigadores dividirán aleatoriamente a los pacientes en dos grupos. En el grupo ANI, la tasa de infusión de remifentanilo durante la anestesia se ajustará de acuerdo con la monitorización ANI. En el grupo de control, la velocidad de infusión de remifentanilo durante la anestesia se ajustará de acuerdo con el método convencional de control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Y los investigadores evaluarán la recuperación de la función intestinal en ambos grupos después de la cirugía y compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Song
- Número de teléfono: 82-2-2019-3520
- Correo electrónico: NEARMYHEART@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Myung IL Bae
- Número de teléfono: 82-2-2019-3520
- Correo electrónico: BMI87@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- GangnamSeverance Hospital
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Contacto:
- Myung IL Bae
- Número de teléfono: 82-2-2019-3520
- Correo electrónico: BMI87@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años que se someten a cirugía colorrectal laparoscópica por cáncer colorrectal en el Gangnam Severance Hospital, Seúl, Corea del Sur.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Pacientes sometidos a colostomía
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal abierta
- Pacientes con arritmia
- Pacientes con inserción de marcapasos
- Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco
- Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar el ANI (antimuscarínicos, agonistas alfa, bloqueadores beta)
- Pacientes con medicación opioide crónica.
- Deterioro cognitivo
- No se puede leer el formulario de consentimiento (por ejemplo, analfabeto, extranjero, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ANI
El investigador conectará el monitor ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Francia) al paciente y controlará el índice de analgesia y nocicepción (ANI) durante la anestesia.
La velocidad de infusión de remifentanilo se ajusta de acuerdo con la monitorización ANI.
El ANI se ajusta para estar entre 50 y 70.
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Los investigadores conectarán el monitor ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Francia) al paciente y controlarán el índice de analgesia y nocicepción (ANI) durante la anestesia.
La velocidad de infusión de remifentanilo se ajusta de acuerdo con la monitorización ANI.
El ANI se ajusta para estar entre 50 y 70.
La velocidad de perfusión de remifentanilo se ajusta de acuerdo con el método convencional de monitorización de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlan para que estén dentro del 20% de la línea de base.
Los investigadores no monitorearán ANI en este grupo.
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Sin intervención: Grupo de control
La velocidad de perfusión de remifentanilo se ajusta de acuerdo con el método convencional de monitorización de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlan para que estén dentro del 20% de la línea de base.
No monitorearemos ANI en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer paso de gas de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas postoperatorias
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Tiempo (horas) hasta que pasa el primer gas de la cirugía
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Hasta 2 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días
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escala de calificación numérica verbal 0-10
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postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días
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Tiempo para iniciar la ingesta de líquidos de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Tiempo (horas) para iniciar la ingesta de líquidos por vía oral después de la cirugía
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hasta 2 semanas
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Momento de iniciar dieta blanda desde la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Tiempo (horas) hasta el inicio de dieta blanda desde la cirugía
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hasta 2 semanas
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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Dosis total de opioides administrada al paciente durante la anestesia
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durante la anestesia
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días. (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 10, puntuación más alta significa peor).
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Dosis total de opioides administrada al paciente después de la cirugía.
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postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días. (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 10, puntuación más alta significa peor).
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días. (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 10, puntuación más alta significa peor).
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Escala analógica visual (EVA) 0-10
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postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días. (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 10, puntuación más alta significa peor).
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Hora de primeros analgésicos de rescate de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Tiempo (horas) hasta el primer rescate de analgésicos de la cirugía.
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hasta 2 semanas
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Número de vómitos, administración de antieméticos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Número de vómitos, administración de antieméticos
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hasta 2 semanas
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Tiempo para iniciar la deambulación desde la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Tiempo (horas) para iniciar la deambulación desde la cirugía
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hasta 2 semanas
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QoR-15
Periodo de tiempo: postoperatorio 1dias, 4dias
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Puntuación del cuestionario QoR-15 (Calidad de recuperación-15) (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 150, mayor puntuación significa mejor.)
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postoperatorio 1dias, 4dias
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Hemodinámica durante la anestesia
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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hemodinámica (presión arterial, frecuencia cardíaca) durante la anestesia
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durante la anestesia
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Concentración plasmática de cortisol, norepinefrina, epinefrina, IL-6
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Concentración plasmática de cortisol (mcg/dL), norepinefrina (pg/mL), epinefrina (pg/mL), IL-6 (pg/mL) inmediatamente después de la cirugía
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inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0348
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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