Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Analgesi Nociception Index (ANI)-Guided Analgesi på postoperativ tarmfunktion.

2. september 2024 opdateret af: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Effekter af analgesi Nociception Index (ANI)-guidet analgesi på postoperativ tarmfunktionsgendannelse i laparoskopisk kolorektal kirurgi: en prospektiv randomiseret-kontrolleret undersøgelse

Forskere vil undersøge virkningerne af Analgesia Nociception Index (ANI)-guidet analgesi på postoperativ tarmfunktionsgendannelse i laparoskopisk kolorektal kirurgi. Dette er en prospektiv randomiseret-kontrolleret undersøgelse.

Efterforskerne vil tilfældigt opdele patienterne i to grupper. I ANI-gruppen vil remifentanil-infusionshastigheden under anæstesi blive justeret i henhold til ANI-monitorering. I kontrolgruppen vil remifentanil-infusionshastigheden under anæstesi blive justeret i henhold til den konventionelle metode til blodtryks- og pulsmåling. Og efterforskere vil evaluere tarmfunktionens genopretning i begge grupper efter operationen og sammenligne mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Myung IL Bae
  • Telefonnummer: 82-2-2019-3520
  • E-mail: BMI87@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Myung IL Bae
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3520
          • E-mail: BMI87@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 19 år, som gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for kolorektal cancer på Gangnam Severance Hospital, Seoul, Sydkorea.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Patienter, der gennemgår kolostomi
  • Patienter med anamnese med åben abdominal kirurgi
  • Patienter med arytmi
  • Patienter med pacemakerindsættelse
  • Patienter med tidligere hjertetransplantation
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke ANI (antimuskarinika, alfa-agonister, betablokkere)
  • Patienter med kronisk opioidmedicin.
  • Kognitiv svækkelse
  • Kan ikke læse samtykkeerklæring (f.eks. analfabeter, udlænding osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANI gruppe
Efterforskeren vil vedhæfte ANI-monitoren V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrig) til patienten og overvåge Analgesia Nociception Index (ANI) under anæstesi. Remifentanil-infusionshastigheden justeres i henhold til ANI-overvågning. ANI er justeret til at være mellem 50 og 70.
Enhed: ANI
Efterforskere vil vedhæfte ANI-monitoren V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrig) til patienten og overvåge Analgesia Nociception Index (ANI) under anæstesi. Remifentanil-infusionshastigheden justeres i henhold til ANI-overvågning. ANI er justeret til at være mellem 50 og 70.
Andet: Styring
Remifentanil-infusionshastigheden justeres i henhold til den konventionelle metode til blodtryks- og pulsmåling. Blodtryk og hjertefrekvens kontrolleres til at være inden for 20 % af baseline. Efterforskere vil ikke overvåge ANI i denne gruppe.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Remifentanil-infusionshastigheden justeres i henhold til den konventionelle metode til blodtryks- og pulsmåling. Blodtryk og hjertefrekvens kontrolleres til at være inden for 20 % af baseline. Vi vil ikke overvåge ANI i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første gasovergang fra operationen
Tidsramme: Op til postoperativ 2 uger
Tid (timer) til den første gas, der går fra operationen
Op til postoperativ 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme score
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage
verbal numerisk vurderingsskala 0-10
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage
Tid til at starte væskeindtagelse fra operationen
Tidsramme: op til 2 uger
Tid (timer) til start af oral væskeindtagelse efter operationen
op til 2 uger
Tid til at starte blød diæt fra operationen
Tidsramme: op til 2 uger
Tid (timer) til start af blød diæt fra operation
op til 2 uger
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: under anæstesi
Total opioiddosis administreret til patienten under anæstesi
under anæstesi
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage.(Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 10, højere score betyder dårligere.)
Total opioiddosis administreret til patienten efter operationen.
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage.(Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 10, højere score betyder dårligere.)
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage.(Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 10, højere score betyder dårligere.)
Visuel analog skala (VAS) 0-10
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage.(Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 10, højere score betyder dårligere.)
Tid til først at redde analgetika fra operationen
Tidsramme: op til 2 uger
Tid (timer) til første redning af analgetika fra operation.
op til 2 uger
Antal opkastninger, antiemetisk administration
Tidsramme: op til 2 uger
Antal opkastninger, antiemetisk administration
op til 2 uger
Tid til at starte ambulationen fra operationen.
Tidsramme: op til 2 uger
Tid (timer) til start af ambulation fra operation
op til 2 uger
QoR-15
Tidsramme: postoperativ 1 dage, 4 dage
Score for QoR-15 spørgeskema (Quality of Recovery-15) (Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 150, højere score betyder bedre.)
postoperativ 1 dage, 4 dage
Hæmodynamik under anæstesi
Tidsramme: under anæstesi
hæmodynamik (blodtryk, puls) under anæstesi
under anæstesi
Plasmakoncentration af Cortisol, Norepinephrin, Epinephrin, IL-6
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Plasmakoncentration af kortisol(mcg/dL), noradrenalin(pg/ml), epinephrin(pg/ml), IL-6(pg/ml) umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021-0348

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner