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Effetti dell'analgesia guidata dall'indice di nocicezione (ANI) sulla funzione intestinale postoperatoria.

15 novembre 2023 aggiornato da: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Effetti dell'analgesia guidata dall'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) sul recupero della funzione intestinale postoperatoria nella chirurgia colorettale laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Gli investigatori esamineranno gli effetti dell'analgesia guidata dall'indice di analgesia nocicezione (ANI) sul recupero della funzione intestinale postoperatoria nella chirurgia colorettale laparoscopica. Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato.

Gli investigatori divideranno casualmente i pazienti in due gruppi. Nel gruppo ANI, la velocità di infusione di remifentanil durante l'anestesia sarà regolata in base al monitoraggio dell'ANI. Nel gruppo di controllo, la velocità di infusione di remifentanil durante l'anestesia sarà regolata secondo il metodo convenzionale di monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. E gli investigatori valuteranno il recupero della funzione intestinale in entrambi i gruppi dopo l'intervento chirurgico e confronteranno i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Myung IL Bae
  • Numero di telefono: 82-2-2019-3520
  • Email: BMI87@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • GangnamSeverance Hospital
        • Contatto:
          • Myung IL Bae
          • Numero di telefono: 82-2-2019-3520
          • Email: BMI87@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 19 anni sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica per cancro colorettale presso il Gangnam Severance Hospital, Seoul, Corea del Sud.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti sottoposti a colostomia
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia addominale a cielo aperto
  • Pazienti con aritmia
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Pazienti con storia di trapianto di cuore
  • Pazienti che assumono farmaci che possono influenzare l'ANI (antimuscarinici, alfa-agonisti, beta-bloccanti)
  • Pazienti con farmaci oppioidi cronici.
  • Decadimento cognitivo
  • Impossibile leggere il modulo di consenso (es. analfabeta, straniero, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ANI
Lo sperimentatore collegherà il monitor ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Francia) al paziente e monitorerà l'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) durante l'anestesia. La velocità di infusione di remifentanil viene regolata in base al monitoraggio dell'ANI. L'ANI è regolato per essere compreso tra 50 e 70.
Dispositivo: ANI
Gli investigatori collegheranno il monitor ANI V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Francia) al paziente e monitoreranno l'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) durante l'anestesia. La velocità di infusione di remifentanil viene regolata in base al monitoraggio dell'ANI. L'ANI è regolato per essere compreso tra 50 e 70.
Altro: Controllo
La velocità di infusione di remifentanil viene regolata secondo il metodo convenzionale di monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono controllate per essere entro il 20% del valore basale. Gli investigatori non monitoreranno l'ANI in questo gruppo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La velocità di infusione di remifentanil viene regolata secondo il metodo convenzionale di monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono controllate per essere entro il 20% del valore basale. Non monitoreremo l'ANI in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo passaggio di gas dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane postoperatorie
Tempo (ore) al passaggio del primo gas dall'intervento
Fino a 2 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di nausea
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni
scala di valutazione numerica verbale 0-10
postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni
È ora di iniziare l'assunzione di liquidi dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Tempo (ore) per iniziare l'assunzione di liquidi per via orale dopo l'intervento chirurgico
fino a 2 settimane
È ora di iniziare una dieta morbida dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Tempo (ore) per iniziare la dieta morbida dall'intervento
fino a 2 settimane
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'anestesia
Dose totale di oppioidi somministrata al paziente durante l'anestesia
durante l'anestesia
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni. (Valore minimo: 0, Valore massimo: 10, punteggio più alto significa peggio.)
Dose totale di oppioidi somministrata al paziente dopo l'intervento chirurgico.
postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni. (Valore minimo: 0, Valore massimo: 10, punteggio più alto significa peggio.)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni. (Valore minimo: 0, Valore massimo: 10, punteggio più alto significa peggio.)
Scala analogica visiva (VAS) 0-10
postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni. (Valore minimo: 0, Valore massimo: 10, punteggio più alto significa peggio.)
È ora di salvare prima gli analgesici dalla chirurgia
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Tempo (ore) per salvare i primi analgesici dalla chirurgia.
fino a 2 settimane
Numero di vomito, amministrazione antiemetica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Numero di vomito, amministrazione antiemetica
fino a 2 settimane
È ora di iniziare la deambulazione dopo l'intervento.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Tempo (ore) per iniziare la deambulazione dall'intervento
fino a 2 settimane
QoR-15
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorni, 4 giorni
Punteggio del questionario QoR-15 (Quality of Recovery-15) (Valore minimo: 0, Valore massimo: 150, punteggio più alto significa migliore.)
postoperatorio 1 giorni, 4 giorni
Emodinamica durante l'anestesia
Lasso di tempo: durante l'anestesia
emodinamica (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) durante l'anestesia
durante l'anestesia
Concentrazione plasmatica di cortisolo, norepinefrina, epinefrina, IL-6
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica di cortisolo (mcg/dL), norepinefrina (pg/mL), epinefrina (pg/mL), IL-6 (pg/mL) subito dopo l'intervento chirurgico
subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021-0348

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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