Účinky analgesie řízené indexem nocicepce (ANI) na pooperační funkci střev.
15. listopadu 2023 aktualizováno: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Účinky analgezie řízené indexem nocicepce (ANI) na pooperační obnovu funkce střev v laparoskopické kolorektální chirurgii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky analgezie řízené Analgesia Nociception Index (ANI) na pooperační obnovení funkce střev při laparoskopické kolorektální chirurgii. Jedná se o prospektivní randomizovaně kontrolovanou studii.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí pacienty do dvou skupin. Ve skupině ANI bude rychlost infuze remifentanilu během anestezie upravena podle monitorování ANI. V kontrolní skupině bude rychlost infuze remifentanilu během anestezie upravena podle konvenční metody monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence. A vyšetřovatelé vyhodnotí obnovení funkce střev v obou skupinách po operaci a porovnají mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Young Song
- Telefonní číslo: 82-2-2019-3520
- E-mail: NEARMYHEART@yuhs.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Myung IL Bae
- Telefonní číslo: 82-2-2019-3520
- E-mail: BMI87@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- Myung IL Bae
- Telefonní číslo: 82-2-2019-3520
- E-mail: BMI87@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 19 let, kteří podstoupí laparoskopickou kolorektální operaci pro kolorektální karcinom v nemocnici Gangnam Severance, Soul, Jižní Korea.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacienti podstupující kolostomii
- Pacienti s anamnézou otevřené břišní operace
- Pacienti s arytmií
- Pacienti se zavedením kardiostimulátoru
- Pacienti s anamnézou transplantace srdce
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit ANI (antimuskarinika, alfa-agonisté, betablokátory)
- Pacienti s chronickou léčbou opioidy.
- Kognitivní porucha
- Nelze přečíst formulář souhlasu (např. negramotný, cizinec atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ANI
Zkoušející připojí k pacientovi ANI monitor V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Francie) a během anestezie bude monitorovat Analgesia Nociception Index (ANI).
Rychlost infuze remifentanilu se upravuje podle monitorování ANI.
ANI je nastaveno tak, aby bylo mezi 50 a 70.
|
Vyšetřovatelé připojí ANI monitor V2 (MDoloris Medical Systems, Lille, Francie) k pacientovi a během anestezie budou monitorovat Analgesia Nociception Index (ANI).
Rychlost infuze remifentanilu se upravuje podle monitorování ANI.
ANI je nastaveno tak, aby bylo mezi 50 a 70.
Rychlost infuze remifentanilu se upravuje podle konvenční metody monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence.
Krevní tlak a srdeční frekvence jsou kontrolovány tak, aby byly v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
Vyšetřovatelé nebudou ANI v této skupině sledovat.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rychlost infuze remifentanilu se upravuje podle konvenční metody monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence.
Krevní tlak a srdeční frekvence jsou kontrolovány tak, aby byly v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
V této skupině nebudeme monitorovat ANI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního průchodu plynu z operace
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
|
Čas (hodiny) do prvního průchodu plynu od operace
|
Do 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nevolnosti
Časové okno: pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní
|
slovní číselná hodnotící stupnice 0-10
|
pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní
|
|
Čas začít přijímat tekutiny po operaci
Časové okno: až 2 týdny
|
Doba (hodiny) do zahájení perorálního příjmu tekutin po operaci
|
až 2 týdny
|
|
Čas začít s měkkou dietou po operaci
Časové okno: až 2 týdny
|
Čas (hodiny) do zahájení měkké diety od operace
|
až 2 týdny
|
|
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: při narkóze
|
Celková dávka opioidu podaná pacientovi během anestezie
|
při narkóze
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní. (Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší.)
|
Celková dávka opioidu podaná pacientovi po operaci.
|
pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní. (Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší.)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní. (Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší.)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
|
pooperační 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 4 dny, 5 dní. (Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší.)
|
|
Čas na první záchranu analgetik z operace
Časové okno: až 2 týdny
|
Doba (hodiny) do první záchrany analgetik z operace.
|
až 2 týdny
|
|
Počet zvracení, podání antiemetik
Časové okno: až 2 týdny
|
Počet zvracení, podání antiemetik
|
až 2 týdny
|
|
Čas začít chodit po operaci.
Časové okno: až 2 týdny
|
Čas (hodiny) do zahájení chůze od operace
|
až 2 týdny
|
|
QoR-15
Časové okno: pooperační 1 den, 4 dny
|
Skóre dotazníku QoR-15 (Quality of Recovery-15) (Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 150, vyšší skóre znamená lepší.)
|
pooperační 1 den, 4 dny
|
|
Hemodynamika během anestezie
Časové okno: při narkóze
|
hemodynamika (krevní tlak, srdeční frekvence) během anestezie
|
při narkóze
|
|
Plazmatická koncentrace kortizolu, norepinefrinu, epinefrinu, IL-6
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Plazmatická koncentrace kortizolu (mcg/dl), norepinefrinu (pg/ml), epinefrinu (pg/ml), IL-6 (pg/ml) bezprostředně po operaci
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3-2021-0348
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .