管理されたヒト感染モデル (CHIM) で使用するための 2 つのジカウイルスの評価

包含基準:

• 大人の ZIKV および DENV ナイーブ非妊娠女性 18-40 歳、包括的な。
• 身体診察、検査室スクリーニング、および病歴のレビューによって決定される良好な一般的健康状態。
• 接種後約26週間の研究期間中利用可能。
• -インフォームドコンセントプロセスと理解度評価を独立して支援なしで完了できる必要があります。
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。
• -ZIKVまたはプラセボの受領後、16日間（または必要に応じて安全のためにそれ以上）入院病棟に居住する意欲。
• すべての被験者：研究56日目までの子宮頸部膣、肛門、および口腔性交中にバリア避妊を使用する意欲（CDCガイダンスに従って）。

• 出産の可能性のある女性被験者は、ジカ熱感染のリスクがある間、効果的な避妊を進んで使用する必要があります。 感染後 8 週間の効果的な避妊の使用に関する CDC ガイドラインに従います。感染の時期は、攻撃ウイルスの接種と定義されます。 確実な避妊法には、ホルモンによる避妊* (埋め込み型、ホルモンパッチ、NuvaRing®、経口避妊薬、デポプロベラ注射など)、外科的滅菌 (接種の少なくとも 3 か月前の子宮摘出術、卵管結紮、または卵管コイル) が含まれます。 、および子宮内器具。 すべての女性被験者は出産の可能性があると見なされますが、最後の月経から少なくとも1年が記録された閉経後の状態の女性、および女性とセックスをし（排他的に）、研究中に子供を妊娠する意図がない女性を除きます。 . 出産の可能性がないと考えられている女性は、感染の可能性を減らす目的でバリア避妊法以外の避妊法を使用する必要はありません。

  • ホルモン避妊のボランティアは、ホルモン避妊の有効性を低下させる薬やその他の薬剤を服用してはなりません.

除外基準:

• -現在妊娠中、陽性のベータヒト絨毛ゴナドトロピン（ベータhCG）テスト、授乳中、または6か月の研究期間中に妊娠を計画していることによって決定されます。
• -病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠。
• -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する。
• 尿毒性スクリーニングに基づく最近のアヘン剤使用の証拠
• このプロトコルで定義されているように、絶対好中球数 (ANC)、ALT、および血清クレアチニンについてグレード 1 以上の検査値をスクリーニングします。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者がプロトコルを遵守できなくなるその他の状態。
• 被験者の病歴に示されているように、過去12か月間に重大なアルコールまたは薬物乱用があり、医学的、職業的、または家族的問題を引き起こした。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
• -重度の喘息（緊急治療室の訪問または過去6か月以内の入院）。
• スクリーニングおよび確認アッセイによるHIV感染。
• スクリーニングおよび確認アッセイによるC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）スクリーニングによるB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
• ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴。
• -発作性疾患または末梢神経障害の病歴
• -神経炎症性障害の病歴、すなわち ベル麻痺、横断性脊髄炎
• -悪性腫瘍によって引き起こされるものを含む、既知の免疫不全症候群。
• -抗凝固薬の使用（アスピリンなどの抗血小板薬または非ステロイド性抗炎症薬の使用は許可されており、被験者を登録から除外しません）。
• -接種前または接種後の28日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制量は、14 日間以上、1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾン相当量として定義されます。
• 接種前14日以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを21日以内に受領したか、または接種後21日以内にワクチンを受領する予定。
• 無脾症。
• -輸血または免疫グロブリンを含む過去6か月以内の血液製剤の受領、または接種後28日間の血液製剤または免疫グロブリンの予想される受領。
• -以前のZIKV感染またはDENV感染の病歴または血清学的証拠。
• -ZIKVまたはDENVワクチンの以前の受領（認可済みまたは調査中）。
• -接種前または接種後の28日間に予定されている治験薬の受領。
• -被験者は、研究中にZIKV流行地域またはデング熱流行地域に旅行する明確な計画を持っています。
• -研究製品コンポーネントに対する以前の過敏症。
• 将来の研究のための標本の保管を許可することの拒否。