- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123222
Bewertung von zwei Zika-Viren zur Verwendung in kontrollierten menschlichen Infektionsmodellen (CHIM)
Phase-I-Bewertung von zwei Zika-Viren zur Verwendung in kontrollierten menschlichen Infektionsmodellen (CHIM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruby Pritchett
- Telefonnummer: (410) 955-2791
- E-Mail: rpritch1@jhu.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
Kontakt:
- Ruby Pritchett
- Telefonnummer: 410-955-2791
- E-Mail: rpritch1@jhu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ZIKV- und DENV-naive, nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Laborscreening und Überprüfung der Krankengeschichte.
- Verfügbar für die Dauer der Studie, etwa 26 Wochen nach der Impfung.
- Muss in der Lage sein, den Einwilligungsprozess und die Verständnisbewertung unabhängig und ohne Unterstützung abzuschließen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Bereitschaft zum stationären Aufenthalt von 16 Tagen (ggf. aus Sicherheitsgründen auch länger) nach Erhalt von ZIKV oder Placebo.
- Alle Probanden: Bereitschaft zur Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln während des zerviko-vaginalen, analen und oralen Geschlechtsverkehrs bis Studientag 56 (in Übereinstimmung mit den CDC-Richtlinien).
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Verhütung anzuwenden, während sie einem Risiko einer Zika-Infektion ausgesetzt sind. CDC-Richtlinien für die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung 8 Wochen nach der Infektion werden befolgt; Zeitpunkt der Infektion wird als Impfung mit Challenge-Virus definiert. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: hormonelle Empfängnisverhütung* (implantierbar, Hormonpflaster, NuvaRing®, orale Kontrazeption, Depo-Provera-Injektion usw.), chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Eileiterunterbindung oder Eileiterspirale mindestens 3 Monate vor der Impfung) , und Intrauterinpessar. Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, mit Ausnahme von Frauen mit postmenopausalem Status, die mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation zurückliegen, und Frauen, die (ausschließlich) Sex mit Frauen haben und nicht die Absicht haben, während der Studie ein Kind zu zeugen . Frauen, die nicht als gebärfähig gelten, müssen keine anderen Verhütungsmittel als Barriereverhütungsmittel anwenden, um eine mögliche Übertragung zu reduzieren.
- Freiwillige, die hormonelle Empfängnisverhütung erhalten, dürfen keine Medikamente oder andere Mittel einnehmen, die die Wirksamkeit der hormonellen Empfängnisverhütung verringern.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, wie durch positiven Beta-Human-Choriogonadotropin (Beta-hCG)-Test festgestellt, Stillen oder Planen, während der 6-monatigen Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
- Nachweis des kürzlichen Opiatkonsums basierend auf einem Urin-Toxikologie-Screen
- Screening-Laborwerte von Grad 1 oder höher für absolute Neutrophilenzahl (ANC), ALT und Serumkreatinin, wie in diesem Protokoll definiert.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
- Jeglicher signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Anamnese hervorgeht.
- Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
- Schweres Asthma (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate).
- HIV-Infektion, durch Screening und Bestätigungsassays.
- Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) durch Screening und Bestätigungsassays.
- Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Screening.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder peripherer Neuropathie
- Vorgeschichte einer neuroinflammatorischen Erkrankung, d.h. Bell-Lähmung, transversale Myelitis
- Jedes bekannte Immunschwächesyndrom, einschließlich eines durch Malignität verursachten.
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Aspirin oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten ist zulässig und schließt einen Probanden nicht von der Einschreibung aus).
- Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung. Die immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist definiert als ≥ 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag für ≥ 14 Tage.
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 21 Tagen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung.
- Asplenie.
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin während der 28 Tage nach der Impfung.
- Anamnese oder serologischer Nachweis einer früheren ZIKV-Infektion oder DENV-Infektion.
- Vorheriger Erhalt eines ZIKV- oder DENV-Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung).
- Voraussichtlicher Erhalt eines Prüfmittels in den 28 Tagen vor oder nach der Inokulation.
- Der Proband hat konkrete Pläne, während der Studie in ein ZIKV-endemisches oder Dengue-endemisches Gebiet zu reisen.
- Frühere Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts.
- Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ZIKV-SJRP/2016-184 Stamm
Dosis von 10ˆ2 PFU
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Stamm des Zika-Virus
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Experimental: ZIKV-Nicaragua/2016 Stamm
Dosis von 10ˆ2 PFU
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Zika-Virusstamm
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Placebo-Komparator: Placebo
PlasmaLyte
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Kein aktiver Stamm von Zika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit und Schwere der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach Verabreichung des ZIKV-Stammes.
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Bis 90 Tage nach Verabreichung des ZIKV-Stammes.
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Die Infektionshäufigkeit von ZIKV nach Stamm und Dosis
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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definiert durch die Wiederherstellung von ZIKV durch RT-PCR oder Viruskultur
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Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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Häufigkeit, Ausmaß und Dauer des Vorhandenseins von ZIKV im Blut, Urin, zervikovaginalen Sekreten, Sperma und Speichel
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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gemessen durch RT-PCR und Virustitration in Gewebekultur nach ZIKV-Stamm und -Dosis
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Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisieren Sie das klinische Erscheinungsbild einer akuten ZIKV-Infektion, indem Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) bewerten
Zeitfenster: Bis 28 Tage ZIKV-Verabreichung
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nach Schweregrad abgestuft
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Bis 28 Tage ZIKV-Verabreichung
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Bestimmen Sie die Menge und Dauer der ZIKV-Präsenz anhand des Spitzenvirustiters im Blut
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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bestimmt durch RT-PCR und Viruskultur
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Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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Bestimmen Sie die Menge und Dauer der ZIKV-Präsenz anhand der maximalen Virustiterausscheidung im Speichel
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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bestimmt durch RT-PCR und Viruskultur
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Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
|
Bestimmen Sie die Menge und Dauer der Ausscheidung von ZIKV im Urin
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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bestimmt durch RT-PCR und Viruskultur
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Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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Bestimmen Sie die Menge und Dauer der Ausscheidung von ZIKV in zervikovaginalen Sekreten
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
|
bestimmt durch RT-PCR und Viruskultur
|
Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
|
Bestimmen Sie die Menge und Dauer der ZIKV-Ausscheidung im Sperma
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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bestimmt durch RT-PCR und Viruskultur
|
Bis 90 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
|
Ausmaß der neutralisierenden Antikörperreaktion im Serum bei Patienten, denen eine ZIKV-Infektion verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
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gemessen durch PK-Bluttest
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Bis 180 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
|
Bestimmen Sie die maximale neutralisierende Antikörperreaktion auf ZIKV
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
|
Bis 180 Tage nach der Verabreichung des ZIKV-Stammes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR 316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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