통제된 인간 감염 모델(CHIM)에서 사용하기 위한 두 가지 지카 바이러스의 평가
2025년 4월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
통제된 인체 감염 모델(CHIM)에 사용하기 위한 두 가지 지카 바이러스의 1상 평가
이 연구에는 18-40세의 14명의 ZIKV 및 DENV 순진한 여성 피험자의 5개 코호트가 포함됩니다(총: 최대 70명의 피험자).
각 코호트 내에서 연구 0일에 10명의 피험자가 ZIKV를 받고 4명의 피험자가 위약을 받습니다. 코호트 1과 2(용량 = 10^2 PFU)가 먼저 등록됩니다.
코호트 3 및 4는 용량 증량 기준이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다(섹션 3.1.2.3).
코호트 3 및 4에 등록한 후 용량 증량 기준이 충족되는 경우 코호트 5에 등록할 수 있습니다.
하나의 ZIKV 변종만 코호트 5에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 메트로폴리탄 볼티모어/워싱턴 DC 및 벌링턴, VT 지역에서 모집된 18 - 40세의 정상 건강한 성인 여성 피험자에 대한 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
이 연구의 목적은 건강한 ZIKV 및 DENV 순진, 비임신, 여성 성인 지원자에게 피하 투여된 2가지 다른 ZIKV 균주의 증량 용량에 대한 임상 및 바이러스학적 반응을 평가하여 가장 적합한 ZIKV 균주 및 사용 용량을 식별하는 것입니다. ZIKV CHIM에서.
그런 다음 ZIKV CHIM은 2상 임상 시험에서 후보 ZIKV 백신을 평가하기 전에 후보 ZIKV 백신의 보호 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
두 ZIKV 균주는 10^2 PFU 및 10^3 PFU 용량으로 연구될 것입니다.
ZIKV 변종 중 하나만 10^4 PFU 용량으로 연구할 것입니다.
10^4 PFU에서 연구할 ZIKV 균주는 10^2 및 10^3 PFU 코호트의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
위약 수령인은 ZIKV 관련 AE와 비 ZIKV 관련 AE를 더 잘 평가하기 위한 대조군으로 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 ZIKV 및 DENV에 노출되지 않은 임신하지 않은 18~40세 여성.
- 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강.
- 접종 후 약 26주 동안 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 정보에 입각한 동의 절차와 이해력 평가를 도움 없이 독립적으로 완료할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
- ZIKV 또는 위약을 받은 후 16일(또는 필요한 경우 안전을 위해 더 오래) 동안 입원 환자 병동에 거주하려는 의지.
- 모든 피험자: 연구 56일까지 자궁경부-질, 항문 및 구강 성교 동안 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음(CDC 지침에 따름).
가임 여성 대상자는 지카 감염 위험이 있는 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 감염 후 8주의 효과적인 피임 사용에 대한 CDC 지침을 따를 것입니다. 감염 시간은 도전 바이러스로의 접종으로 정의됩니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임법*(삽입형, 호르몬 패치, NuvaRing®, 경구 피임법, Depo-Provera 주사 등), 외과적 불임법(접종 최소 3개월 전 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 난관 코일) , 자궁 내 장치. 모든 여성 피험자는 마지막 월경 이후 최소 1년으로 기록된 폐경 후 상태인 사람과 여성과 (독점적으로) 성관계를 갖고 연구 기간 동안 아이를 임신할 의도가 없는 여성을 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. . 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 잠재적 전염을 줄이기 위해 장벽 피임 이외의 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 호르몬 피임 자원봉사자는 호르몬 피임의 효과를 감소시키는 약물이나 기타 약제를 복용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 베타-인간 융모생식샘자극호르몬(Beta-hCG) 검사에서 양성 판정을 받은 현재 임신 중이거나 연구 기간 6개월 동안 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 사람.
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
- 소변 독성 검사에 근거한 최근 아편제 사용의 증거
- 이 프로토콜에 정의된 대로 절대 호중구 수(ANC), ALT 및 혈청 크레아티닌에 대해 1등급 이상의 실험실 값을 스크리닝합니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
- 지난 12개월 동안 대상 이력에 나타난 바와 같이 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 야기한 모든 심각한 알코올 또는 약물 남용.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원).
- 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 및 확증 분석.
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력.
- 발작 질환 또는 말초 신경 병증의 병력
- 모든 신경염증성 장애의 병력, 즉 벨마비, 가로 척수염
- 악성 종양으로 인한 것을 포함하여 모든 알려진 면역결핍 증후군.
- 항응고제 사용(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 항혈소판제 사용이 허용되며 피험자가 등록에서 제외되지 않음).
- 접종 전후 28일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 ≥14일 동안 매일 ≥10mg 프레드니손 등가물로 정의됩니다.
- 21일 이내에 생백신을 받거나 접종 전 14일 이내에 사백신을 받거나 접종 후 21일 동안 예상되는 백신을 받음.
- 아스플레니아.
- 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
- 이전 ZIKV 감염 또는 DENV 감염의 병력 또는 혈청학적 증거.
- 이전에 ZIKV 또는 DENV 백신(라이선스 또는 연구용)을 받은 경우.
- 접종 전 또는 후 28일 내에 임의의 조사 물질의 예상 수령.
- 피험자는 연구 기간 동안 ZIKV 풍토병 또는 뎅기열 풍토병 지역으로 여행할 명확한 계획이 있습니다.
- 연구 제품 구성 요소에 대한 이전 과민성.
- 향후 연구를 위한 표본 보관을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1- SJRP
Zikv-sjrp/2016-184는 10^2 pfu의 용량으로 주사되었습니다.
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Zika 바이러스 균주 (San Jose Rio Puerto)
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위약 비교기: 코호트 1- 위약
부피 일치 위약 주입 (식염수)
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식염
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실험적: 코호트 2- 니카라과
Zikv-Nicaragua/2016 10^2 pfu의 용량으로 주사.
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Zika 바이러스 균주 (니카라과)
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위약 비교기: 코호트 2- 위약
부피 일치 위약 주입 (식염수)
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식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 된 부작용의 수
기간: 접종 후 90 일까지
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ZIKV 관리 후 기록 된 권유 된 부작용 카운트에 의해 측정
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접종 후 90 일까지
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부작용의 심각성
기간: 접종 후 90 일까지
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심각도 1 등급 1- 가벼운 사건, 쉽게 견딜 수있는 사건은 1 용량의 약물을 필요로 할 수 있습니다. 2 학년 - 중등도, 일상 활동을 방해하거나 1 회 이상의 약물을 필요로하는 이벤트. 3 학년 - 일상 활동을 방지하고 의학적 개입이 필요한 심각한 사건. 4 학년-생명을 위협하는, 연구 임상의, 의료 모니터 또는 외부 임상의가 생명을 위협하는 사건으로 간주되는 부작용. 5 학년 - 사망, 주제의 사망을 초래하는 부작용. |
접종 후 90 일까지
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Zikv에 감염된 참가자 수
기간: 접종 후 90 일까지
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혈액으로부터 RT-PCR에 의한 ZIKV의 회복 및 ZIKV에 대한 혈청 전환에 의한 감염 (50% 플라크 환원 중화 역가 [PRNT50] ≥ 1:10) 감염.
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접종 후 90 일까지
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혈청, 전혈, CVS, 정액, 소변 및 타액에서 회수 된 Zika 바이러스를 가진 참가자 수
기간: 접종 후 90 일까지
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RT-PCR에 의해 측정 된 혈청, 전혈, 자궁 경부, 정액, 소변 및 타액에서 회수 된 전염성 바이러스가있는 참가자 수
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접종 후 90 일까지
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혈청, 전혈, CVS, 정액, 소변 및 타액에서 회수 된 ZikV의 크기
기간: 접종 후 90 일까지
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RT-PCR에 의한 참가자의 혈청, 전 혈액, 자궁 경부, 정액, 소변 및 타액에서 회수 된 ZIKV의 평균 피크 역가.
데이터는 밀리 리터 당 로그 10 게놈 등가 (GE)로보고된다.
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접종 후 90 일까지
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혈청, 전혈, CVS, 정액, 소변 및 타액에서 Zikv의 지속 시간
기간: 접종 후 90 일까지
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RT-PCR에 의해 측정 된 검출 가능한 Zika를 가진 참가자의 혈청, 전 혈액, 자궁 경부, 정액, 소변 및 타액에서 ZikV가 회수 된 평균 일수
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접종 후 90 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도에 의한 AE의 빈도
기간: 접종 후 28 일까지
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1 학년 별 AE의 수 - 1 학년 - 쉽게 견딜 수있는 경미한 사건은 1 용량의 약물을 필요로 할 수 있습니다. 2 학년 - 중등도, 일상 활동을 방해하거나 1 회 이상의 약물을 필요로하는 이벤트. 3 학년 - 일상 활동을 방지하고 의학적 개입이 필요한 심각한 사건. 4 학년-생명을 위협하는, 연구 임상의, 의료 모니터 또는 외부 임상의가 생명을 위협하는 사건으로 간주되는 부작용. 5 학년 - 사망, 주제의 사망을 초래하는 부작용. |
접종 후 28 일까지
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혈청, 전혈, CVS, 정액, 소변 및 타액에서 회수 된 Zika 바이러스를 가진 참가자 수
기간: 접종 후 90 일까지
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바이러스 배양에 의해 측정 된 바에 따라 혈청, 전혈, 자궁 경부 분비물 (CVS), 정액, 소변 및 타액에 전염성 바이러스가있는 참가자 수에 의해 결정됩니다.
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접종 후 90 일까지
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혈청, 전혈, CVS, 정액, 소변 및 타액에서 회수 된 피크 바이러스 역가
기간: 접종 후 90 일까지
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바이러스 배양에 의한 혈청, 전 혈액, 자궁 경부 분비 (CVS), 정액, 소변 및 타액에서 회수 된 ZIKV 참가자에서 ZIKV의 평균 피크 역가.
데이터는 밀리 리터 당 로그 10 게놈 등가 (GE)로보고된다.
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접종 후 90 일까지
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혈청, 전혈, CVS, 정액, 소변 및 타액에서 Zikv의 지속 시간
기간: 접종 후 90 일까지
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바이러스 배양에 의해 측정 된 검출 가능한 Zika를 가진 참가자의 혈청, 전혈, 자궁 경부, 정액, 소변 및 타액에서 ZikV가 회수 된 평균 일수
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접종 후 90 일까지
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ZIKV에 대한 피크 중화 항체 반응
기간: 접종 후 90 일까지
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1 차 ZIKV 감염 후 혈청 중화 항체 반응의 동역학을 평가합니다.
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접종 후 90 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR 316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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