- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05123222
Ocena dwóch wirusów Zika do wykorzystania w modelach kontrolowanej infekcji u ludzi (CHIM)
Faza I oceny dwóch wirusów Zika do wykorzystania w modelach kontrolowanej infekcji u ludzi (CHIM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruby Pritchett
- Numer telefonu: (410) 955-2791
- E-mail: rpritch1@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
Kontakt:
- Ruby Pritchett
- Numer telefonu: 410-955-2791
- E-mail: rpritch1@jhu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety niebędące w ciąży, które nie były wcześniej zakażone wirusem ZIKV i DENV w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii choroby.
- Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po zaszczepieniu.
- Musi być w stanie samodzielnie i bez pomocy przejść proces świadomej zgody i ocenę zrozumienia.
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
- Gotowość do pozostania na oddziale szpitalnym przez 16 dni (lub dłużej ze względów bezpieczeństwa, jeśli to konieczne) po otrzymaniu ZIKV lub placebo.
- Wszyscy uczestnicy: Chęć stosowania antykoncepcji mechanicznej podczas stosunku szyjkowo-pochwowego, analnego i oralnego do dnia badania 56 (zgodnie z wytycznymi CDC).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w przypadku ryzyka zakażenia wirusem Zika. będą przestrzegane wytyczne CDC dotyczące stosowania skutecznej antykoncepcji 8 tygodni po zakażeniu; czas infekcji definiuje się jako inokulację wirusem prowokującym. Do niezawodnych metod antykoncepcji należą: antykoncepcja hormonalna* (wszczep, plaster hormonalny, NuvaRing®, doustna antykoncepcja, zastrzyk Depo-Provera itp.), sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub cewka jajowodowa co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) i wkładki wewnątrzmacicznej. Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, których status pomenopauzalny został udokumentowany jako co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki oraz kobiet, które uprawiają seks z kobietami (wyłącznie) i nie zamierzają począć dziecka podczas badania . Kobiety, które nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, nie będą musiały stosować antykoncepcji innej niż antykoncepcja mechaniczna w celu ograniczenia potencjalnego przeniesienia.
- Ochotniczki stosujące antykoncepcję hormonalną nie mogą przyjmować leków ani innych środków zmniejszających skuteczność antykoncepcji hormonalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (Beta-hCG), karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6-miesięcznego okresu trwania badania.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność badanego do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania.
- Dowody na niedawne zażywanie opiatów na podstawie badania toksykologicznego moczu
- Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), ALT i kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją w tym protokole.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
- Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia pacjenta.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
- Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających.
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających.
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
- Historia choroby napadowej lub neuropatii obwodowej
- Historia jakiegokolwiek zaburzenia neurozapalnego, tj. Porażenie Bella, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego
- Każdy znany zespół niedoboru odporności, w tym spowodowany przez nowotwór złośliwy.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (stosowanie leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne jest dozwolone i nie wyklucza pacjenta z rejestracji).
- Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik ≥10 mg prednizonu na dobę przez ≥14 dni.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 21 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed zaszczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 21 dni po zaszczepieniu.
- Asplenia.
- Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po zaszczepieniu.
- Historia lub serologiczne dowody na przebytą infekcję ZIKV lub infekcję DENV.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki ZIKV lub DENV (licencjonowanej lub eksperymentalnej).
- Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 28 dni przed lub po zaszczepieniu.
- Podmiot ma określone plany podróży do obszaru endemicznego ZIKV lub dengi podczas badania.
- Wcześniejsza nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu.
- Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szczep ZIKV-SJRP/2016-184
Dawka 10ˆ2 PFU
|
Szczep wirusa Zika
|
Eksperymentalny: Szczep ZIKV-Nikaragua/2016
Dawka 10ˆ2 PFU
|
Szczep wirusa Zika
|
Komparator placebo: Placebo
PlasmaLyte
|
Nie aktywny szczep Zika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych i podmiotowych zakażenia
Ramy czasowe: Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV.
|
Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV.
|
|
Częstotliwość infekcji ZIKV według szczepu i dawki
Ramy czasowe: Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
definiowany przez odzysk ZIKV metodą RT-PCR lub hodowli wirusa
|
Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Częstotliwość, wielkość i czas trwania obecności ZIKV we krwi, moczu, wydzielinie szyjkowo-pochwowej, nasieniu i ślinie
Ramy czasowe: Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
mierzone za pomocą RT-PCR i miareczkowania wirusa w hodowli tkankowej według szczepu i dawki ZIKV
|
Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzować obraz kliniczny ostrej infekcji ZIKV poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez 28 dni podawania ZIKV
|
oceniane według nasilenia
|
Przez 28 dni podawania ZIKV
|
Określ ilość i czas trwania obecności ZIKV na podstawie szczytowego miana wirusa we krwi
Ramy czasowe: Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
określono za pomocą RT-PCR i hodowli wirusa
|
Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Określ ilość i czas trwania obecności ZIKV na podstawie maksymalnego miana wirusa wydalanego w ślinie
Ramy czasowe: Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
określono za pomocą RT-PCR i hodowli wirusa
|
Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Określ ilość i czas trwania obecności ZIKV wydalanego w moczu
Ramy czasowe: Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
określono za pomocą RT-PCR i hodowli wirusa
|
Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Określ ilość i czas trwania obecności ZIKV w wydzielinie szyjkowo-pochwowej
Ramy czasowe: Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
określono za pomocą RT-PCR i hodowli wirusa
|
Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Określ ilość i czas wydalania ZIKV w nasieniu
Ramy czasowe: Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
określono za pomocą RT-PCR i hodowli wirusa
|
Przez 90 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Wielkość odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę u pacjentów, którym podano zakażenie ZIKV.
Ramy czasowe: Przez 180 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
mierzone badaniem krwi PK
|
Przez 180 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Określ szczytową odpowiedź przeciwciał neutralizujących na ZIKV
Ramy czasowe: Przez 180 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Przez 180 dni po podaniu szczepu ZIKV
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR 316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus Zika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyInfekcje Flawiwirusowe | Zdrowi uczestnicy | Wirus, Zika | Choroba wirusowa ZikaStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed Army...ZakończonyZikaStany Zjednoczone
-
Valneva Austria GmbHRekrutacyjnyZika | Zakażenie wirusem ZikaStany Zjednoczone
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumZakończonyPrzenoszenie | Wirus Zika | Choroba wirusowa Zika | Rozsiewanie wirusówBelgia
-
University of OxfordZakończony
-
Emergent BioSolutionsZakończonyZakażenie wirusem Zika | Choroba wirusowa ZikaKanada
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRozwój dziecka | Wrodzony zespół Zika | Wirus Zika | Wrodzona infekcjaStany Zjednoczone, Kolumbia
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraWycofaneObjawy wirusa Zika i związana z nim osutkaRepublika Dominikany