用于受控人类感染模型 (CHIM) 的两种寨卡病毒的评估

纳入标准：

• 成人 ZIKV 和 DENV 天真未怀孕女性 18-40 岁，包括在内。
• 通过身体检查、实验室筛查和回顾病史确定的总体健康状况良好。
• 在研究期间可用，大约在接种后 26 周。
• 必须能够在没有帮助的情况下独立完成知情同意过程和理解评估。
• 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。
• 愿意在接受 ZIKV 或安慰剂后在住院部居住 16 天（或必要时为了安全起见更长时间）。
• 所有受试者：在第 56 天的研究期间，愿意在宫颈阴道、肛门和口腔性交期间使用屏障避孕（根据 CDC 指南）。

• 有生育潜力的女性受试者必须愿意在面临寨卡病毒感染风险时使用有效的避孕措施。 将遵循 CDC 关于在感染后 8 周内使用有效避孕措施的指南；感染时间定义为接种攻击病毒。 可靠的避孕方法包括：激素避孕*（植入式、激素贴片、NuvaRing®、口服避孕药、Depo-Provera 注射剂等）、手术绝育（子宫切除术、输卵管结扎术或至少在接种前 3 个月进行输卵管线圈）和宫内节育器。 所有女性受试者都将被视为具有生育潜力，但绝经后状态记录为距上次月经至少 1 年以及与女性发生性关系（仅）且无意在研究期间怀孕的女性除外. 不被认为具有生育潜力的女性将不需要使用屏障避孕以外的避孕措施来减少潜在的传播。

  • 荷尔蒙节育志愿者不得服用会降低荷尔蒙节育效果的药物或其他药物。

排除标准：

• 目前怀孕，由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 (Beta-hCG) 测试确定，母乳喂养或计划在研究的 6 个月期间怀孕。
• 通过病史、体格检查和/或实验室研究，有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据。
• 研究者认为影响受试者理解和配合研究方案要求的能力的行为、认知或精神疾病。
• 基于尿液毒理学筛查的近期阿片类药物使用证据
• 如本协议中所定义，筛选 1 级或以上绝对中性粒细胞计数 (ANC)、ALT 和血清肌酐的实验室值。
• 研究者认为会危及参加试验的受试者的安全或权利或会使受试者无法遵守方案的任何其他情况。
• 过去 12 个月内任何严重的酒精或药物滥用导致医疗、职业或家庭问题，如受试者病史所示。
• 严重过敏反应或过敏反应的历史。
• 严重哮喘（过去 6 个月内急诊室就诊或住院）。
• HIV 感染，通过筛查和确认试验。
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，通过筛查和确认试验。
• 乙肝病毒（HBV）感染，通过乙肝表面抗原（HBsAg）筛查。
• 格林-巴利综合征 (GBS) 的历史。
• 癫痫病或周围神经病史
• 任何神经炎症性疾病的病史，即 贝尔麻痹、横贯性脊髓炎
• 任何已知的免疫缺陷综合征，包括由恶性肿瘤引起的免疫缺陷综合征。
• 使用抗凝药物（允许使用抗血小板药物，如阿司匹林或非甾体类抗炎药物，并且不会将受试者排除在注册之外）。
• 在接种前或接种后 28 天内使用皮质类固醇（不包括局部或鼻腔）或免疫抑制药物。 皮质类固醇的免疫抑制剂量定义为每天 ≥ 10 mg 泼尼松当量，持续 ≥ 14 天。
• 在接种前 21 天内收到活疫苗或在接种前 14 天内收到灭活疫苗，或预计在接种后 21 天内收到任何疫苗。
• 阿斯普利亚。
• 在过去 6 个月内接受过血液制品，包括输血或免疫球蛋白，或预计在接种后 28 天内接受过任何血液制品或免疫球蛋白。
• 先前 ZIKV 感染或 DENV 感染的病史或血清学证据。
• 以前收到 ZIKV 或 DENV 疫苗（许可或研究）。
• 预计在接种前后 28 天内收到任何研究药物。
• 受试者有明确的计划在研究期间前往 ZIKV 流行区或登革热流行区。
• 以前对任何研究产品成分过敏。
• 拒绝为未来的研究储存标本。