- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05123222
Avaliação de dois vírus Zika para uso em modelos de infecção humana controlada (CHIM)
Avaliação de Fase I de Dois Zika Vírus para Uso em Modelos de Infecção Humana Controlada (CHIM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruby Pritchett
- Número de telefone: (410) 955-2791
- E-mail: rpritch1@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Recrutamento
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
Contato:
- Ruby Pritchett
- Número de telefone: 410-955-2791
- E-mail: rpritch1@jhu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas virgens de ZIKV e DENV não grávidas de 18 a 40 anos de idade, inclusive.
- Boa saúde geral, conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico.
- Disponível durante o estudo, aproximadamente 26 semanas após a inoculação.
- Deve ser capaz de concluir o processo de consentimento informado e avaliação de compreensão de forma independente e sem assistência.
- Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
- Disposição para residir na unidade de internação por 16 dias (ou mais por segurança, se necessário) após o recebimento do ZIKV ou placebo.
- Todos os indivíduos: Disposição para usar contracepção de barreira durante a relação sexual cervico-vaginal, anal e oral até o dia 56 do estudo (de acordo com a orientação do CDC).
Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes enquanto correm o risco de infecção por Zika. As diretrizes do CDC para o uso de contracepção eficaz de 8 semanas após a infecção serão seguidas; o tempo de infecção é definido como inoculação com vírus de desafio. Métodos confiáveis de contracepção incluem: controle de natalidade hormonal* (implantável, adesivo hormonal, NuvaRing®, contracepção oral, injeção de Depo-Provera, etc.), esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura ou bobina tubária pelo menos 3 meses antes da inoculação) e dispositivo intra-uterino. Todos os indivíduos do sexo feminino serão considerados como tendo potencial para engravidar, exceto aqueles com status pós-menopausa documentado como pelo menos 1 ano desde o último período menstrual e mulheres que fazem sexo com mulheres (exclusivamente) e não têm intenção de conceber uma criança durante o estudo . As mulheres que não são consideradas em idade fértil não serão obrigadas a usar métodos contraceptivos que não sejam de barreira com o objetivo de reduzir a transmissão potencial.
- Voluntárias em controle de natalidade hormonal não devem tomar medicamentos ou outros agentes que diminuam a eficácia do controle de natalidade hormonal.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, conforme determinado pelo teste positivo de coriogonadotrofina humana beta (Beta-hCG), amamentando ou planejando engravidar durante os 6 meses de duração do estudo.
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo.
- Evidência de uso recente de opiáceos com base na triagem toxicológica de urina
- Triagem de valores laboratoriais de Grau 1 ou superior para contagem absoluta de neutrófilos (ANC), ALT e creatinina sérica, conforme definido neste protocolo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.
- Qualquer abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, ocupacionais ou familiares, conforme indicado pelo histórico do paciente.
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
- Asma grave (atendimento em pronto-socorro ou internação nos últimos 6 meses).
- infecção pelo HIV, por triagem e ensaios confirmatórios.
- Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), por triagem e ensaios confirmatórios.
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), por triagem do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
- História da síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- História de doença convulsiva ou neuropatia periférica
- Histórico de qualquer distúrbio neuroinflamatório, ou seja, Paralisia de Bell, mielite transversa
- Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida, incluindo a causada por malignidade.
- Uso de medicamentos anticoagulantes (o uso de medicamentos antiplaquetários, como aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, é permitido e não excluirá um indivíduo da inscrição).
- Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 28 dias antes ou após a inoculação. A dose imunossupressora de corticosteroides é definida como equivalente a ≥10 mg de prednisona por dia durante ≥14 dias.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 21 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes da inoculação ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 21 dias após a inoculação.
- Asplenia.
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina durante os 28 dias após a inoculação.
- História ou evidência sorológica de infecção anterior por ZIKV ou infecção por DENV.
- Recebimento anterior de uma vacina ZIKV ou DENV (licenciada ou experimental).
- Recebimento antecipado de qualquer agente experimental nos 28 dias anteriores ou posteriores à inoculação.
- O sujeito tem planos definidos de viajar para uma área endêmica de ZIKV ou endêmica de dengue durante o estudo.
- Hipersensibilidade prévia a qualquer componente do produto do estudo.
- Recusa em permitir o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cepa ZIKV-SJRP/2016-184
Dose de 10ˆ2 UFP
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Cepa do vírus zika
|
Experimental: Cepa ZIKV-Nicarágua/2016
Dose de 10ˆ2 UFP
|
Cepa do vírus Zika
|
Comparador de Placebo: Placebo
Plasma Lyte
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Não é uma cepa ativa de Zika
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A frequência e gravidade dos sinais e sintomas clínicos de infecção
Prazo: Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV.
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Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV.
|
|
A frequência de infecção do ZIKV por cepa e por dose
Prazo: Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
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definido pela recuperação do ZIKV por RT-PCR ou cultura do vírus
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Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
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A frequência, magnitude e duração da presença do ZIKV no sangue, urina, secreções cervicovaginais, sêmen e saliva
Prazo: Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
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medido por RT-PCR e titulação do vírus em cultura de tecidos por cepa e dose de ZIKV
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Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar a apresentação clínica da infecção aguda pelo ZIKV avaliando a frequência de eventos adversos (EAs) Eventos Adversos
Prazo: Até 28 dias de administração do ZIKV
|
classificado por gravidade
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Até 28 dias de administração do ZIKV
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Determine a quantidade e a duração da presença do ZIKV usando o título máximo do vírus no sangue
Prazo: Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
|
determinado por RT-PCR e cultura de vírus
|
Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
|
Determinar a quantidade e a duração da presença do ZIKV usando o pico de liberação do título de vírus na saliva
Prazo: Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
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determinado por RT-PCR e cultura de vírus
|
Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
|
Determinar a quantidade e duração da presença de ZIKV eliminada na urina
Prazo: Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
|
determinado por RT-PCR e cultura de vírus
|
Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
|
Determinar a quantidade e a duração da presença do ZIKV nas secreções cervicovaginais
Prazo: Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
|
determinado por RT-PCR e cultura de vírus
|
Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
|
Determinar a quantidade e a duração da eliminação do ZIKV no sêmen
Prazo: Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
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determinado por RT-PCR e cultura de vírus
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Até 90 dias após a administração da cepa ZIKV
|
Magnitude da resposta de anticorpos neutralizantes séricos em pacientes que receberam administração de infecção por ZIKV.
Prazo: Até 180 dias após a administração da cepa ZIKV
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medido por exame de sangue PK
|
Até 180 dias após a administração da cepa ZIKV
|
Determinar o pico de resposta de anticorpos neutralizantes ao ZIKV
Prazo: Até 180 dias após a administração da cepa ZIKV
|
Até 180 dias após a administração da cepa ZIKV
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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