動脈超音波追跡調査による、抗 PD-1 mAb 治療を受けた腫瘍患者における頸動脈プラークの進行に関する客観的かつセルフコントロール研究
動脈超音波追跡調査による、抗 PD-1 mAb 治療を受けた腫瘍患者における頸動脈プラークの進行に関する客観的かつセルフコントロール研究
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
これは客観的な自己管理コホート研究です。
この研究は、抗 PD-1 mAb 治療を受けた患者のアテローム性動脈硬化性頸動脈プラークに対する抗 PD-1 mAb (PD-1 免疫チェックポイント阻害剤) の有効性を評価することを目的としています。
アテローム性動脈硬化プラークの定量化および評価の方法は、以下に基づいています。 ① 総頚動脈の平均内膜中膜厚さ（平均 CCA 厚さ）。 ② 内頚動脈の最大内膜中膜厚さ（最大ICA厚さ）。 ③頸動脈プラーク量：超音波画像上の動脈長軸方向の動脈硬化プラークのプラーク面積を算出する。
抗 PD-1 mAbs 療法の初回投与開始時と抗 PD-1 mAbs 療法の 3 か月後における、各患者の頸動脈の同じ位置での上記パラメータを比較することによって。
頸動脈プラークの進行に対する抗 PD-1 mAb の有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Lin Fan, PhD
- 電話番号：86-13656691938
- メール：fanlin@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、中国の浙江大学医学部第2付属病院からのPD-1免疫チェックポイント阻害治療を受けた腫瘍患者である。
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18～90歳（18～90歳を含む）である。
- 被験者のあらゆる種類の腫瘍疾患が許容されます。
- あらゆる種類の PD-1 免疫チェックポイント阻害剤または投与量が許容されます。
- 被験者は実験について知っており、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
- 対象者はPD-1免疫チェックポイント阻害を受ける予定で、3か月以上治療を受ける可能性がある。
- 被験者はアテローム性動脈硬化性頸動脈プラークを合併していました。
除外基準:
- 被験者は追跡調査中にPD-1免疫チェックポイント阻害剤の投与または変更を中止します。
- 被験者はこの研究に参加し続けることに消極的です。
- 既知の妊娠中および授乳中の女性。
- 超音波画像の品質のため、パラメーター (例: CCA 内膜中膜、ICA 内膜中膜、または頸動脈プラーク負荷) を計算できませんでした。
- 研究者が含めるにはふさわしくないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総頸動脈の平均内膜 - 中膜厚
時間枠：3ヶ月
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これは、長さ 1 cm、頸動脈球部の約 0.5 cm 下に位置し、プラークを含まないと見なされた総頸動脈のセグメント上で測定されました (つまり、血管壁への動脈壁の突出は認識されません)。ルーメン)。
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3ヶ月
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内頸動脈の最大内膜 - 中膜厚
時間枠：3ヶ月
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これは、両側の合計 4 つのビューから確認された、球根から頸動脈洞の 1 cm 上まで伸びる右または左の内頸動脈の最大の内膜 - 中膜の厚さとして定義されました。
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3ヶ月
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頸動脈プラーク負荷
時間枠：3ヶ月
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アテローム性動脈硬化性頸動脈プラークの増加または減少を定量化するために、超音波によって測定された頸動脈プラーク面積（観察されたすべてのプラークの縦方向の断面積）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianan Wang, MD, PhD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- O'Leary DH, Polak JF, Kronmal RA, Manolio TA, Burke GL, Wolfson SK Jr. Carotid-artery intima and media thickness as a risk factor for myocardial infarction and stroke in older adults. Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):14-22. doi: 10.1056/NEJM199901073400103.
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Sakaguchi M, Kitagawa K, Nagai Y, Yamagami H, Kondo K, Matsushita K, Oku N, Hougaku H, Ohtsuki T, Masuyama T, Matsumoto M, Hori M. Equivalence of plaque score and intima-media thickness of carotid ultrasonography for predicting severe coronary artery lesion. Ultrasound Med Biol. 2003 Mar;29(3):367-71. doi: 10.1016/s0301-5629(02)00743-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。