En perspektiv, selvkontrollstudie på progresjon av carotisplakk hos anti-PD-1 mAb-behandlede tumorpasienter ved arterie-ultralydoppfølging
16. november 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En perspektiv, selvkontrollstudie på progresjon av carotisplakk hos anti-PD-1 mAb-behandlede tumorpasienter ved arterie-ultralydoppfølging
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en perspektivisk, selvkontrollert kohortstudie.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av anti-PD-1 mAbs (PD-1 immunkontrollpunktblokkader) på aterosklerotiske carotisplakk hos de anti-PD-1 mAbs-behandlede pasientene.
Metoden for kvantifisering og evaluering av aterosklerotiske plakk er basert på: ① Den gjennomsnittlige intima-media-tykkelsen til den vanlige halspulsåren (gjennomsnittlig CCA-tykkelse); ② Den maksimale intima-media-tykkelsen til den indre halspulsåren (maksimal ICA-tykkelse); ③ Carotis plakk byrde: ved beregning av plakk området av aterosklerotiske plakk på den lange aksen retning av arterien på ultralydbildene.
Ved å sammenligne de ovennevnte parametrene på samme plassering av halspulsåren i hver pasient når den første dosen av anti-PD-1 mAbs-behandling og 3 måneder etter anti-PD-1 mAbs-behandling startes.
Den er designet for å vurdere effektiviteten til anti-PD-1 mAbs på progresjonen av carotisplakk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lin Fan, PhD
- Telefonnummer: 86-13656691938
- E-post: fanlin@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er PD-1 immunsjekkpunktblokkadebehandlede tumorpasienter fra 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen på forsøkspersonene er mellom 18-90 år (inkludert 18 og 90 år);
- Alle typer tumorsykdommer hos individer er akseptable;
- Alle typer PD-1 immunkontrollpunktblokkader eller -doser er akseptable;
- Forsøkspersonene visste om eksperimentet og signerte det informerte samtykket frivillig;
- Forsøkspersonene planlegger å motta PD-1 immunkontrollpunktblokkader og potensielt å bli behandlet i over 3 måneder;
- Forsøkspersonene kompliserte med aterosklerotiske carotisplakk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner slutter å motta eller endre PD-1 immunkontrollpunktblokkade under oppfølging;
- Forsøkspersonene er motvillige til å fortsette å være involvert i denne studien;
- Kjente gravide og ammende kvinner;
- Parametrene (f.eks. CCA intima-media, ICA intima-media eller carotis plaque byrde) kunne ikke beregnes på grunn av kvaliteten på ultralydbildet;
- Andre situasjoner som forskerne vurderte ikke var egnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige intima-media-tykkelsen til den vanlige halspulsåren
Tidsramme: 3 måneder
|
Det ble målt over et segment av den vanlige halspulsåren som var 1 cm lang, lokalisert omtrent 0,5 cm under halspulsåren, og ansett for å ikke inneholde plakk (dvs. ikke å ha noe merkbart fremspring av arterieveggen inn i lumen).
|
3 måneder
|
|
Den maksimale intima-media-tykkelsen på den indre halspulsåren
Tidsramme: 3 måneder
|
Det ble definert som den største intima-media-tykkelsen i enten høyre eller venstre indre halspulsåre som strekker seg fra pæren til 1 cm over sinus halspulsåren, fastslått fra totalt fire visninger på hver side.
|
3 måneder
|
|
Carotis plakk byrde
Tidsramme: 3 måneder
|
Carotis plakkareal målt ved ultralyd (tverrsnittsareal av langsgående visninger av alle plakk sett) for å kvantifisere økningen eller reduksjonen av aterosklerotiske carotisplakk.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- O'Leary DH, Polak JF, Kronmal RA, Manolio TA, Burke GL, Wolfson SK Jr. Carotid-artery intima and media thickness as a risk factor for myocardial infarction and stroke in older adults. Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):14-22. doi: 10.1056/NEJM199901073400103.
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Sakaguchi M, Kitagawa K, Nagai Y, Yamagami H, Kondo K, Matsushita K, Oku N, Hougaku H, Ohtsuki T, Masuyama T, Matsumoto M, Hori M. Equivalence of plaque score and intima-media thickness of carotid ultrasonography for predicting severe coronary artery lesion. Ultrasound Med Biol. 2003 Mar;29(3):367-71. doi: 10.1016/s0301-5629(02)00743-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Halspulsåresykdommer
- Carotis stenose
- Plakk, aterosklerotisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 2019-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .