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Eine perspektivische Selbstkontrollstudie zum Fortschreiten von Karotisplaques bei mit Anti-PD-1-mAb behandelten Tumorpatienten durch Arterienultraschall-Follow-up

16. November 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine perspektivische Selbstkontrollstudie zum Fortschreiten von Karotisplaques bei mit Anti-PD-1-mAb behandelten Tumorpatienten durch Arterienultraschall-Follow-up

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine perspektivische, selbstkontrollierte Kohortenstudie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Anti-PD-1-mAbs (PD-1-Immun-Checkpoint-Blockaden) auf atherosklerotische Karotisplaques bei den mit Anti-PD-1-mAbs behandelten Patienten zu bewerten. Die Methode zur Quantifizierung und Bewertung atherosklerotischer Plaques basiert auf: ① der mittleren Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis (mittlere CCA-Dicke); ② Die maximale Intima-Media-Dicke der A. carotis interna (maximale ICA-Dicke); ③ Karotis-Plaquebelastung: durch Berechnung der Plaquefläche atherosklerotischer Plaques entlang der Längsachsenrichtung der Arterie auf den Ultraschallbildern. Durch Vergleich der oben genannten Parameter an derselben Stelle der Halsschlagader bei jedem Patienten zu Beginn der ersten Dosis der Anti-PD-1-mAbs-Therapie und 3 Monate nach der Anti-PD-1-mAbs-Therapie. Es dient zur Beurteilung der Wirksamkeit von Anti-PD-1-mAbs auf das Fortschreiten von Karotisplaques.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus mit PD-1-Immun-Checkpoint-Blockade behandelten Tumorpatienten des 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Probanden liegt zwischen 18 und 90 Jahren (einschließlich 18 und 90 Jahren);
  2. Alle Arten von Tumorerkrankungen der Probanden sind akzeptabel;
  3. Alle Arten von PD-1-Immun-Checkpoint-Blockaden oder Dosierungen sind akzeptabel;
  4. Die Probanden wussten von dem Experiment und unterzeichneten die Einverständniserklärung freiwillig;
  5. Die Probanden planen, PD-1-Immun-Checkpoint-Blockaden zu erhalten und möglicherweise über 3 Monate lang behandelt zu werden;
  6. Die Probanden hatten Komplikationen mit atherosklerotischen Karotisplaques.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden hören während der Nachuntersuchung auf, die PD-1-Immun-Checkpoint-Blockaden zu erhalten oder zu ändern.
  2. Die Probanden zögern, weiterhin an dieser Studie beteiligt zu sein.
  3. Bekannte schwangere und stillende Frauen;
  4. Die Parameter (z. B. CCA intima-media, ICA intima-media oder Karotis-Plaque-Belastung) konnten aufgrund der Qualität des Ultraschallbildes nicht berechnet werden;
  5. Andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Einbeziehung geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis
Zeitfenster: 3 Monate
Sie wurde über einem 1 cm langen Abschnitt der Arteria carotis communis gemessen, der sich etwa 0,5 cm unterhalb des Bulbus der Halsschlagader befand und als frei von Plaque (d. h. ohne wahrnehmbaren Vorsprung der Arterienwand in den Lumen).
3 Monate
Die maximale Intima-Media-Dicke der A. carotis interna
Zeitfenster: 3 Monate
Sie wurde definiert als die größte Intima-Media-Dicke entweder in der rechten oder linken A. carotis interna, die sich vom Bulbus bis 1 cm über dem Sinus carotis erstreckt, ermittelt aus insgesamt vier Ansichten auf jeder Seite.
3 Monate
Plaquebelastung der Karotis
Zeitfenster: 3 Monate
Mit Ultraschall gemessene Fläche der Karotisplaques (Querschnittsfläche der Längsansichten aller sichtbaren Plaques), um die Zunahme oder Abnahme atherosklerotischer Karotisplaques zu quantifizieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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