Un estudio de perspectiva y autocontrol sobre la progresión de las placas carotídeas en pacientes con tumores tratados con mAb anti-PD-1 mediante seguimiento con ecografía arterial
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio de perspectiva y autocontrol sobre la progresión de las placas carotídeas en pacientes con tumores tratados con mAb anti-PD-1 mediante seguimiento con ecografía arterial
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de cohorte autocontrolado.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los mAb anti-PD-1 (bloqueos del punto de control inmunitario de PD-1) en las placas carotídeas ateroscleróticas en los pacientes tratados con mAb anti-PD-1.
El método para la cuantificación y evaluación de las placas ateroscleróticas se basa en: ① El grosor medio de la íntima-media de la arteria carótida común (Grosor medio de la CCA); ② El grosor máximo de la íntima-media de la arteria carótida interna (grosor máximo de la ICA); ③ Carga de placa carotídea: mediante cálculo del área de placa de placas ateroscleróticas en la dirección del eje largo de la arteria en las imágenes de ultrasonido.
Comparando los parámetros mencionados anteriormente en la misma ubicación de la arteria carótida en cada paciente cuando se inicia la primera dosis de la terapia con mAb anti-PD-1 y 3 meses después de la terapia con mAb anti-PD-1.
Está diseñado para evaluar la eficacia de los mAbs anti-PD-1 en la progresión de las placas carotídeas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contacto:
- Lin Fan, PhD
- Número de teléfono: 86-13656691938
- Correo electrónico: fanlin@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son los pacientes con tumores tratados con bloqueo del punto de control inmunitario PD-1 del 2º Hospital Afiliado, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los sujetos está entre 18 y 90 años (incluidos 18 y 90 años);
- Son aceptables todo tipo de enfermedades tumorales de los sujetos;
- Todos los tipos de bloqueos o dosis de puntos de control inmunitarios de PD-1 son aceptables;
- Los sujetos conocían del experimento y firmaron el consentimiento informado de forma voluntaria;
- Los sujetos planean recibir bloqueos de puntos de control inmunitarios de PD-1 y potencialmente recibir tratamiento durante más de 3 meses;
- Los sujetos se complicaron con placas carotídeas ateroscleróticas.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos dejan de recibir o cambiar los bloqueos del punto de control inmunitario de PD-1 durante el seguimiento;
- Los sujetos son reacios a seguir participando en este estudio;
- Mujeres embarazadas y lactantes conocidas;
- Los parámetros (p. ej., CCA íntima-media, ICA íntima-media o carga de placa carotídea) no pudieron calcularse debido a la calidad de la imagen de ultrasonido;
- Otras situaciones que los investigadores juzgaron no eran adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grosor medio íntima-media de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se midió sobre un segmento de la arteria carótida común de 1 cm de largo, ubicado aproximadamente a 0,5 cm por debajo del bulbo de la arteria carótida, y se consideró que no contenía ninguna placa (es decir, que no tenía ninguna protuberancia perceptible de la pared de la arteria hacia el interior de la arteria carótida). luz).
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3 meses
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El grosor máximo íntima-media de la arteria carótida interna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se definió como el mayor grosor íntima-media en la arteria carótida interna derecha o izquierda que se extendía desde el bulbo hasta 1 cm por encima del seno carotídeo, determinado a partir de un total de cuatro vistas de cada lado.
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3 meses
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Carga de placa carotídea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Área de placa carotídea medida por ultrasonido (área transversal de vistas longitudinales de todas las placas vistas) para cuantificar el aumento o la disminución de placas carotídeas ateroscleróticas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- O'Leary DH, Polak JF, Kronmal RA, Manolio TA, Burke GL, Wolfson SK Jr. Carotid-artery intima and media thickness as a risk factor for myocardial infarction and stroke in older adults. Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):14-22. doi: 10.1056/NEJM199901073400103.
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Sakaguchi M, Kitagawa K, Nagai Y, Yamagami H, Kondo K, Matsushita K, Oku N, Hougaku H, Ohtsuki T, Masuyama T, Matsumoto M, Hori M. Equivalence of plaque score and intima-media thickness of carotid ultrasonography for predicting severe coronary artery lesion. Ultrasound Med Biol. 2003 Mar;29(3):367-71. doi: 10.1016/s0301-5629(02)00743-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Placa Aterosclerótica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2019-221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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