Perspektiivi, itsekontrollitutkimus kaulavaltimon plakkien etenemisestä anti-PD-1-mAb-hoidetuilla kasvainpotilailla valtimon ultraäänitutkimuksen avulla
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Perspektiivi, itsekontrollitutkimus kaulavaltimon plakkien etenemisestä anti-PD-1-mAb-hoidetuilla kasvainpotilailla valtimon ultraäänitutkimuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on perspektiivi, itseohjattu kohorttitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-PD-1-mAb:iden (PD-1-immuunitarkistuspisteen salpaus) tehokkuutta ateroskleroottisissa kaulavaltimon plakeissa niillä anti-PD-1-mAb:illa hoidetuilla potilailla.
Ateroskleroottisten plakkien kvantifiointi- ja arviointimenetelmä perustuu: ① Yhteisen kaulavaltimon intima-median keskimääräiseen paksuuteen (keskimääräinen CCA-paksuus); ② Sisäisen kaulavaltimon intima-median suurin paksuus (maksimi ICA-paksuus); ③ Kaulavaltimon plakin kuormitus: laskemalla ateroskleroottisten plakkien plakkipinta-ala valtimon pitkän akselin suunnassa ultraäänikuvissa.
Vertaamalla edellä mainittuja parametreja samassa kaulavaltimon kohdassa jokaisella potilaalla, kun aloitetaan ensimmäinen anti-PD-1-mAb-hoito ja 3 kuukautta anti-PD-1-mAb-hoidon jälkeen.
Se on suunniteltu arvioimaan anti-PD-1-mAb:iden tehokkuutta kaulavaltimon plakkien etenemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Fan, PhD
- Puhelinnumero: 86-13656691938
- Sähköposti: fanlin@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on PD-1-immuunitarkistuspisteen estohoitoa saaneet kasvainpotilaat 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Kiina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä on 18-90 vuotta (mukaan lukien 18-90 vuotta);
- Kaikenlaiset koehenkilöiden kasvainsairaudet ovat hyväksyttäviä;
- Kaikenlaiset PD-1-immuunitarkistuspisteiden salpaukset tai annokset ovat hyväksyttäviä;
- Koehenkilöt tiesivät kokeesta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
- Koehenkilöt suunnittelevat saavansa PD-1-immuunitarkistuspisteen estoja ja mahdollisesti hoidettavansa yli 3 kuukauden ajan;
- Koehenkilöt monimutkaisivat ateroskleroottisia kaulavaltimoplakkeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt lopettavat PD-1-immuunitarkistuspisteiden estämisen tai muuttamisen seurannan aikana;
- Koehenkilöt ovat haluttomia jatkamaan osallistumista tähän tutkimukseen;
- Tunnetut raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Parametreja (esim. CCA intima-media, ICA intima-media tai kaulavaltimon plakkitaakka) ei voitu laskea ultraäänikuvan laadun vuoksi;
- Muut tilanteet, jotka tutkijat arvioivat, eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisen kaulavaltimon intima-median keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se mitattiin yhteisen kaulavaltimon segmentiltä, joka oli 1 cm pitkä ja joka sijaitsi noin 0,5 cm kaulavaltimon sipulin alapuolella, ja sen ei katsottu sisältävän plakkia (ts. valtimon seinämässä ei havaittu ulkonemaa valtimon seinämään). luumen).
|
3 kuukautta
|
|
Sisäisen kaulavaltimon intima-median suurin paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se määriteltiin suurimmaksi intima-median paksuudeksi joko oikean tai vasemman sisäisen kaulavaltimossa, joka ulottuu sipulista 1 cm:n korkeudelle kaulavaltimon poskiontelon yläpuolelle, mikä todettiin yhteensä neljästä kuvasta kummaltakin puolelta.
|
3 kuukautta
|
|
Kaulavaltimon plakkitaakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaulavaltimon plakkien pinta-ala mitattuna ultraäänellä (kaikkien havaittujen plakkien pituussuuntaisten näkymien poikkileikkauspinta-ala) ateroskleroottisten kaulavaltimoplakkien lisääntymisen tai vähenemisen kvantifioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- O'Leary DH, Polak JF, Kronmal RA, Manolio TA, Burke GL, Wolfson SK Jr. Carotid-artery intima and media thickness as a risk factor for myocardial infarction and stroke in older adults. Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):14-22. doi: 10.1056/NEJM199901073400103.
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Sakaguchi M, Kitagawa K, Nagai Y, Yamagami H, Kondo K, Matsushita K, Oku N, Hougaku H, Ohtsuki T, Masuyama T, Matsumoto M, Hori M. Equivalence of plaque score and intima-media thickness of carotid ultrasonography for predicting severe coronary artery lesion. Ultrasound Med Biol. 2003 Mar;29(3):367-71. doi: 10.1016/s0301-5629(02)00743-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kaulavaltimon sairaudet
- Kaulavaltimon ahtauma
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .