- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05123287
Uno studio prospettico di autocontrollo sulla progressione delle placche carotidee nei pazienti con tumore trattato con anti-PD-1 mAb mediante follow-up ecografico dell'arteria
16 novembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio prospettico di autocontrollo sulla progressione delle placche carotidee nei pazienti con tumore trattato con anti-PD-1 mAb mediante follow-up ecografico dell'arteria
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico e autocontrollato.
Questo studio mira a valutare l'efficacia degli anticorpi anti-PD-1 (blocchi del checkpoint immunitario PD-1) sulle placche carotidee aterosclerotiche in quei pazienti trattati con anticorpi anti-PD-1.
Il metodo per la quantificazione e la valutazione delle placche aterosclerotiche si basa su: ① Lo spessore medio intima-media dell'arteria carotide comune (spessore medio CCA); ② Il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna (massimo spessore ICA); ③ Carico della placca carotidea: mediante il calcolo dell'area della placca delle placche aterosclerotiche sulla direzione dell'asse lungo dell'arteria sulle immagini ecografiche.
Confrontando i parametri sopra menzionati nella stessa posizione dell'arteria carotide in ciascun paziente all'inizio della prima dose di terapia con mAbs anti-PD-1 e 3 mesi dopo la terapia con mAbs anti-PD-1.
È progettato per valutare l'efficacia degli mAb anti-PD-1 sulla progressione delle placche carotidee.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contatto:
- Lin Fan, PhD
- Numero di telefono: 86-13656691938
- Email: fanlin@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti tumorali trattati con blocco del checkpoint immunitario PD-1 del 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei soggetti è compresa tra i 18 ei 90 anni (compresi i 18 ei 90 anni);
- Tutti i tipi di malattie tumorali dei soggetti sono accettabili;
- Tutti i tipi di blocchi o dosaggi del checkpoint immunitario PD-1 sono accettabili;
- I soggetti erano a conoscenza dell'esperimento e hanno firmato volontariamente il consenso informato;
- I soggetti prevedono di ricevere blocchi del checkpoint immunitario PD-1 e potenzialmente di essere trattati per oltre 3 mesi;
- I soggetti complicati con placche carotidee aterosclerotiche.
Criteri di esclusione:
- I soggetti smettono di ricevere o modificare i blocchi del checkpoint immunitario PD-1 durante il follow-up;
- I soggetti sono riluttanti a continuare a essere coinvolti in questo studio;
- Donne in gravidanza e in allattamento conosciute;
- I parametri (ad esempio, CCA intima-media, ICA intima-media o carico di placca carotidea) non possono essere calcolati a causa della qualità dell'immagine ecografica;
- Altre situazioni che i ricercatori hanno giudicato non adatte per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lo spessore medio intima-media dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato misurato su un segmento dell'arteria carotide comune lungo 1 cm, situato a circa 0,5 cm al di sotto del bulbo dell'arteria carotidea, e considerato non contenere alcuna placca (cioè, non avere alcuna sporgenza percettibile della parete dell'arteria nel lume).
|
3 mesi
|
Il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato definito come il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna destra o sinistra che si estende dal bulbo fino a 1 cm sopra il seno carotideo, accertato da un totale di quattro proiezioni per lato.
|
3 mesi
|
Carico di placca carotidea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Area della placca carotidea misurata mediante ultrasuoni (area della sezione trasversale delle viste longitudinali di tutte le placche osservate) per quantificare l'aumento o la diminuzione delle placche carotidee aterosclerotiche.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- O'Leary DH, Polak JF, Kronmal RA, Manolio TA, Burke GL, Wolfson SK Jr. Carotid-artery intima and media thickness as a risk factor for myocardial infarction and stroke in older adults. Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):14-22. doi: 10.1056/NEJM199901073400103.
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
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- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Sakaguchi M, Kitagawa K, Nagai Y, Yamagami H, Kondo K, Matsushita K, Oku N, Hougaku H, Ohtsuki T, Masuyama T, Matsumoto M, Hori M. Equivalence of plaque score and intima-media thickness of carotid ultrasonography for predicting severe coronary artery lesion. Ultrasound Med Biol. 2003 Mar;29(3):367-71. doi: 10.1016/s0301-5629(02)00743-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Stenosi carotidea
- Placca, aterosclerotica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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