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Uno studio prospettico di autocontrollo sulla progressione delle placche carotidee nei pazienti con tumore trattato con anti-PD-1 mAb mediante follow-up ecografico dell'arteria

Uno studio prospettico di autocontrollo sulla progressione delle placche carotidee nei pazienti con tumore trattato con anti-PD-1 mAb mediante follow-up ecografico dell'arteria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico e autocontrollato. Questo studio mira a valutare l'efficacia degli anticorpi anti-PD-1 (blocchi del checkpoint immunitario PD-1) sulle placche carotidee aterosclerotiche in quei pazienti trattati con anticorpi anti-PD-1. Il metodo per la quantificazione e la valutazione delle placche aterosclerotiche si basa su: ① Lo spessore medio intima-media dell'arteria carotide comune (spessore medio CCA); ② Il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna (massimo spessore ICA); ③ Carico della placca carotidea: mediante il calcolo dell'area della placca delle placche aterosclerotiche sulla direzione dell'asse lungo dell'arteria sulle immagini ecografiche. Confrontando i parametri sopra menzionati nella stessa posizione dell'arteria carotide in ciascun paziente all'inizio della prima dose di terapia con mAbs anti-PD-1 e 3 mesi dopo la terapia con mAbs anti-PD-1. È progettato per valutare l'efficacia degli mAb anti-PD-1 sulla progressione delle placche carotidee.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti tumorali trattati con blocco del checkpoint immunitario PD-1 del 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei soggetti è compresa tra i 18 ei 90 anni (compresi i 18 ei 90 anni);
  2. Tutti i tipi di malattie tumorali dei soggetti sono accettabili;
  3. Tutti i tipi di blocchi o dosaggi del checkpoint immunitario PD-1 sono accettabili;
  4. I soggetti erano a conoscenza dell'esperimento e hanno firmato volontariamente il consenso informato;
  5. I soggetti prevedono di ricevere blocchi del checkpoint immunitario PD-1 e potenzialmente di essere trattati per oltre 3 mesi;
  6. I soggetti complicati con placche carotidee aterosclerotiche.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti smettono di ricevere o modificare i blocchi del checkpoint immunitario PD-1 durante il follow-up;
  2. I soggetti sono riluttanti a continuare a essere coinvolti in questo studio;
  3. Donne in gravidanza e in allattamento conosciute;
  4. I parametri (ad esempio, CCA intima-media, ICA intima-media o carico di placca carotidea) non possono essere calcolati a causa della qualità dell'immagine ecografica;
  5. Altre situazioni che i ricercatori hanno giudicato non adatte per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spessore medio intima-media dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato misurato su un segmento dell'arteria carotide comune lungo 1 cm, situato a circa 0,5 cm al di sotto del bulbo dell'arteria carotidea, e considerato non contenere alcuna placca (cioè, non avere alcuna sporgenza percettibile della parete dell'arteria nel lume).
3 mesi
Il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato definito come il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna destra o sinistra che si estende dal bulbo fino a 1 cm sopra il seno carotideo, accertato da un totale di quattro proiezioni per lato.
3 mesi
Carico di placca carotidea
Lasso di tempo: 3 mesi
Area della placca carotidea misurata mediante ultrasuoni (area della sezione trasversale delle viste longitudinali di tutte le placche osservate) per quantificare l'aumento o la diminuzione delle placche carotidee aterosclerotiche.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocchi del checkpoint immunitario PD-1

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