Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywiczne, samokontrolne badanie progresji blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych u pacjentów z nowotworem leczonych anty-PD-1 mAb na podstawie badania ultrasonograficznego tętnic

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Perspektywiczne, samokontrolne badanie progresji blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych u pacjentów z nowotworem leczonych anty-PD-1 mAb na podstawie badania ultrasonograficznego tętnic

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to perspektywiczne, samokontrolowane badanie kohortowe. To badanie ma na celu ocenę skuteczności mAb anty-PD-1 (blokady immunologicznego punktu kontrolnego PD-1) na blaszki miażdżycowe tętnicy szyjnej u pacjentów leczonych mAb anty-PD-1. Metody oznaczania ilościowego i oceny blaszek miażdżycowych opierają się na: ① Średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej (średnia grubość CCA); ② Maksymalna grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (maksymalna grubość ICA); ③ Obciążenie blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej: poprzez obliczenie powierzchni blaszki miażdżycowej w kierunku długiej osi tętnicy na obrazach ultrasonograficznych. Porównując wyżej wymienione parametry w tej samej lokalizacji tętnicy szyjnej u każdego pacjenta, gdy rozpoczynano terapię pierwszą dawką mAb anty-PD-1 i 3 miesiące po terapii mAb anty-PD-1. Jest przeznaczony do oceny skuteczności mAb anty-PD-1 na progresję płytek szyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci z nowotworem leczeni blokadą immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 z 2. szpitala stowarzyszonego, School of Medicine, Zhejiang University, Chiny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek badanych mieści się w przedziale 18-90 lat (w tym 18 i 90 lat);
  2. Dopuszczalne są wszystkie rodzaje chorób nowotworowych osobników;
  3. Dopuszczalne są wszystkie rodzaje blokad lub dawek immunologicznego punktu kontrolnego PD-1;
  4. Badani wiedzieli o eksperymencie i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
  5. Pacjenci planują otrzymać blokady immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 i potencjalnie być leczeni przez ponad 3 miesiące;
  6. Osoby powikłane blaszkami miażdżycowymi tętnic szyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przestają otrzymywać lub zmieniać blokady immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 podczas obserwacji;
  2. Badani niechętnie kontynuują udział w tym badaniu;
  3. Znane kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  4. Parametry (np. CCA intima-media, ICA intima-media lub obciążenie blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej) nie mogły zostać obliczone ze względu na jakość obrazu ultrasonograficznego;
  5. Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadawały się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono go na odcinku tętnicy szyjnej wspólnej o długości 1 cm, znajdującym się około 0,5 cm poniżej opuszki tętnicy szyjnej i uznano, że nie zawiera żadnej blaszki miażdżycowej (tj. lumen).
3 miesiące
Maksymalna grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowano ją jako największą grubość błony wewnętrznej i środkowej w prawej lub lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej rozciągającej się od opuszki do 1 cm powyżej zatoki szyjnej, ustaloną na podstawie łącznie czterech widoków z każdej strony.
3 miesiące
Obciążenie blaszką szyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powierzchnia blaszek szyjnych mierzona za pomocą ultradźwięków (powierzchnia przekroju w przekrojach podłużnych wszystkich widocznych blaszek) w celu ilościowego określenia wzrostu lub zmniejszenia blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj