항 PD-1 mAb 치료 종양 환자의 동맥 초음파 추적 관찰에서 경동맥 플라크의 진행에 대한 관점, 자체 제어 연구
2021년 11월 16일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
항 PD-1 mAb 치료 종양 환자의 동맥 초음파 추적 관찰에서 경동맥 플라크의 진행에 대한 관점, 자체 제어 연구
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이것은 관점, 자기 통제 코호트 연구입니다.
이 연구는 항-PD-1 mAb로 치료받은 환자의 죽상동맥경화성 경동맥 플라크에 대한 항-PD-1 mAb(PD-1 면역 체크포인트 차단제)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
죽상동맥경화반의 정량화 및 평가 방법은 다음을 기반으로 합니다. ① 총경동맥의 평균 내중막 두께(평균 CCA 두께); ② 내경동맥의 최대 내중막 두께(최대 ICA 두께); ③ 경동맥판부담률 : 초음파 영상에서 동맥의 장축 방향으로 죽상경화반의 면적을 계산하여 계산한다.
항-PD-1 mAb 요법의 첫 용량을 개시할 때 및 항-PD-1 mAb 요법 후 3개월에 각 환자의 경동맥의 동일한 위치에서 상기 언급된 매개변수를 비교함으로써.
경동맥 플라크의 진행에 대한 항 PD-1 mAb의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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연락하다:
- Lin Fan, PhD
- 전화번호: 86-13656691938
- 이메일: fanlin@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 중국 절강대학교 의과대학 제2부속병원의 PD-1 면역 체크포인트 차단 치료 종양 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령은 18-90세(18-90세 포함)이고;
- 피험자의 모든 종류의 종양 질환이 허용됩니다.
- 모든 종류의 PD-1 면역 체크포인트 차단 또는 용량이 허용됩니다.
- 피험자는 실험에 대해 알고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 PD-1 면역 체크포인트 차단제를 받을 계획이며 잠재적으로 3개월 이상 치료를 받을 예정입니다.
- 대상체는 죽상동맥경화성 경동맥 플라크로 복잡해졌습니다.
제외 기준:
- 피험자는 후속 조치 동안 PD-1 면역 체크포인트 차단을 받거나 변경하는 것을 중단합니다.
- 피험자는 이 연구에 계속 참여하기를 꺼립니다.
- 알려진 임산부 및 수유부;
- 매개변수(예: CCA 내막-중막, ICA 내막-중막 또는 경동맥 플라크 부담)는 초음파 이미지의 품질 때문에 계산할 수 없습니다.
- 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 다른 상황들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총경동맥의 평균 내중막 두께
기간: 3 개월
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길이 1cm이고 경동맥 구근 아래 약 0.5cm에 위치하며 플라크를 포함하지 않는 것으로 간주되는(즉, 동맥 벽이 루멘).
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3 개월
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내부 경동맥의 최대 내막-중막 두께
기간: 3 개월
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구근에서 경동맥정맥동 위로 1 cm까지 연장되는 우측 또는 좌측 내경동맥의 최대 내막-중막 두께로 정의하였으며, 각 측면에서 총 4개의 시야에서 확인되었습니다.
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3 개월
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경동맥 플라크 부담
기간: 3 개월
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동맥경화 경동맥 플라크의 증가 또는 감소를 정량화하기 위해 초음파로 측정한 경동맥 플라크 면적(본 모든 플라크의 종단면적).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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