Um estudo de perspectiva e autocontrole sobre a progressão de placas carotídeas em pacientes com tumor tratados com mAb anti-PD-1 por acompanhamento de ultrassom da artéria
16 de novembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo de perspectiva e autocontrole sobre a progressão de placas carotídeas em pacientes com tumor tratados com mAb anti-PD-1 por acompanhamento de ultrassom da artéria
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte em perspectiva e autocontrolado.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos mAbs anti-PD-1 (bloqueios do ponto de verificação imunológico PD-1) nas placas ateroscleróticas da carótida nos pacientes tratados com mAbs anti-PD-1.
O método de quantificação e avaliação das placas ateroscleróticas baseia-se em: ① A espessura média-intimal da artéria carótida comum (espessura média da CCA); ② A espessura média-intimal máxima da artéria carótida interna (espessura máxima da ACI); ③ Carótida de placa carótida: pelo cálculo da área de placa de placas ateroscleróticas na direção do eixo longo da artéria nas imagens de ultrassom.
Comparando os parâmetros acima mencionados no mesmo local da artéria carótida em cada paciente quando iniciar a primeira dose de terapia de mAbs anti-PD-1 e 3 meses após a terapia de mAbs anti-PD-1.
Ele é projetado para avaliar a eficácia dos mAbs anti-PD-1 na progressão de placas carotídeas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contato:
- Lin Fan, PhD
- Número de telefone: 86-13656691938
- E-mail: fanlin@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são os pacientes com tumor tratados com bloqueio do ponto de controle imunológico PD-1 do 2º Hospital Afiliado, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang, China.
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos sujeitos está entre 18-90 anos (incluindo 18 e 90 anos);
- Todos os tipos de doenças tumorais dos sujeitos são aceitáveis;
- Todos os tipos de bloqueios ou dosagens do ponto de controle imunológico PD-1 são aceitáveis;
- Os sujeitos sabiam do experimento e assinaram o consentimento informado voluntariamente;
- Os sujeitos planejam receber bloqueios do ponto de controle imunológico PD-1 e, potencialmente, ser tratados por mais de 3 meses;
- Os indivíduos complicados com placas carotídeas ateroscleróticas.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos param de receber ou alterar os bloqueios do ponto de verificação imunológico PD-1 durante o acompanhamento;
- Os indivíduos relutam em continuar envolvidos neste estudo;
- Mulheres grávidas e lactantes conhecidas;
- Os parâmetros (por exemplo, CCA íntima-média, ICA íntima-média ou carga de placa carotídea) não puderam ser calculados devido à qualidade da imagem de ultrassom;
- Outras situações que os pesquisadores julgaram não serem adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A espessura média-intimal da artéria carótida comum
Prazo: 3 meses
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Foi medido sobre um segmento da artéria carótida comum com 1 cm de comprimento, localizado aproximadamente 0,5 cm abaixo do bulbo da artéria carótida e considerado como não contendo nenhuma placa (ou seja, sem nenhuma protrusão perceptível da parede da artéria para dentro do lúmen).
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3 meses
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A espessura média-intimal máxima da artéria carótida interna
Prazo: 3 meses
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Foi definida como a maior espessura média-intimal na artéria carótida interna direita ou esquerda, estendendo-se do bulbo até 1 cm acima do seio carotídeo, verificada a partir de um total de quatro incidências de cada lado.
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3 meses
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Carga da placa carotídea
Prazo: 3 meses
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Área da placa carotídea medida por ultrassom (área de seção transversal de vistas longitudinais de todas as placas observadas) para quantificar o aumento ou diminuição das placas ateroscleróticas da carótida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- O'Leary DH, Polak JF, Kronmal RA, Manolio TA, Burke GL, Wolfson SK Jr. Carotid-artery intima and media thickness as a risk factor for myocardial infarction and stroke in older adults. Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):14-22. doi: 10.1056/NEJM199901073400103.
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Sakaguchi M, Kitagawa K, Nagai Y, Yamagami H, Kondo K, Matsushita K, Oku N, Hougaku H, Ohtsuki T, Masuyama T, Matsumoto M, Hori M. Equivalence of plaque score and intima-media thickness of carotid ultrasonography for predicting severe coronary artery lesion. Ultrasound Med Biol. 2003 Mar;29(3):367-71. doi: 10.1016/s0301-5629(02)00743-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Artéria Carótida
- Estenose carotídea
- Placa Aterosclerótica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 2019-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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