En perspektivisk, selvkontrolundersøgelse af udviklingen af carotis plaques hos anti-PD-1 mAb-behandlede tumorpatienter ved arterie-ultralydsopfølgning
16. november 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En perspektivisk, selvkontrolundersøgelse af udviklingen af carotis plaques hos anti-PD-1 mAb-behandlede tumorpatienter ved arterie-ultralydsopfølgning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en perspektivisk, selvkontrolleret kohorteundersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af anti-PD-1 mAbs (PD-1 immun checkpoint blokader) på aterosklerotiske carotis plaques hos de anti-PD-1 mAbs behandlede patienter.
Metoden til kvantificering og evaluering af aterosklerotiske plaques er baseret på: ① Den gennemsnitlige intima-media-tykkelse af den fælles halspulsåre (gennemsnitlig CCA-tykkelse); ② Den maksimale intima-media-tykkelse af den indre halspulsåre (maksimal ICA-tykkelse); ③ Carotis plaque byrde: ved beregning af plaque arealet af aterosklerotiske plaques på den lange akse retning af arterien på ultralydsbillederne.
Ved at sammenligne de ovennævnte parametre ved den samme placering af halspulsåren i hver patient, når den første dosis af anti-PD-1 mAbs-terapi påbegyndes og 3 måneder efter anti-PD-1 mAbs-behandling.
Det er designet til at vurdere effektiviteten af anti-PD-1 mAbs på progressionen af carotis plaques.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Lin Fan, PhD
- Telefonnummer: 86-13656691938
- E-mail: fanlin@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er de PD-1 immun checkpoint blokadebehandlede tumorpatienter fra 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonernes alder er mellem 18-90 år (inklusive 18 og 90 år);
- Alle former for tumorsygdomme hos individer er acceptable;
- Alle former for PD-1 immun checkpoint blokader eller doser er acceptable;
- Forsøgspersonerne kendte til eksperimentet og underskrev frivilligt det informerede samtykke;
- Forsøgspersonerne planlægger at modtage PD-1 immun checkpoint blokader og potentielt at blive behandlet i over 3 måneder;
- Forsøgspersonerne komplicerede med aterosklerotiske carotis plaques.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner holder op med at modtage eller ændre PD-1 immun checkpoint blokader under opfølgning;
- Forsøgspersoner er tilbageholdende med at fortsætte med at være involveret i denne undersøgelse;
- Kendte gravide og ammende kvinder;
- Parametrene (f.eks. CCA intima-media, ICA intima-media eller carotis plaque byrde) kunne ikke beregnes på grund af kvaliteten af ultralydsbilledet;
- Andre situationer, som forskerne vurderede, var ikke egnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige intima-media tykkelse af den fælles halspulsåre
Tidsramme: 3 måneder
|
Det blev målt over et segment af den almindelige halspulsåre, der var 1 cm langt, placeret ca. 0,5 cm under halspulsåren og ansås for ikke at indeholde nogen plak (dvs. ikke at have noget synligt fremspring af arterievæggen ind i lumen).
|
3 måneder
|
|
Den maksimale intima-medietykkelse af den indre halspulsåre
Tidsramme: 3 måneder
|
Den blev defineret som den største intima-media-tykkelse i enten højre eller venstre indre halspulsåre, der strækker sig fra løget til 1 cm over sinus halspulsåren, konstateret ud fra i alt fire visninger på hver side.
|
3 måneder
|
|
Carotis plaque byrde
Tidsramme: 3 måneder
|
Carotis plaque-areal målt ved ultralyd (tværsnitsareal af langsgående billeder af alle plaques set) for at kvantificere stigningen eller faldet af aterosklerotiske carotis plaques.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianan Wang, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- O'Leary DH, Polak JF, Kronmal RA, Manolio TA, Burke GL, Wolfson SK Jr. Carotid-artery intima and media thickness as a risk factor for myocardial infarction and stroke in older adults. Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):14-22. doi: 10.1056/NEJM199901073400103.
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Sakaguchi M, Kitagawa K, Nagai Y, Yamagami H, Kondo K, Matsushita K, Oku N, Hougaku H, Ohtsuki T, Masuyama T, Matsumoto M, Hori M. Equivalence of plaque score and intima-media thickness of carotid ultrasonography for predicting severe coronary artery lesion. Ultrasound Med Biol. 2003 Mar;29(3):367-71. doi: 10.1016/s0301-5629(02)00743-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Carotisarteriesygdomme
- Carotis stenose
- Plak, aterosklerotisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .