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小児発症型多発性硬化症における呼吸機能

2021年11月5日 更新者：Yonca Zenginler Yazgan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

小児発症型多発性硬化症患者の呼吸機能と疲労: 比較横断研究

小児発症型多発性硬化症 (POMS) は、18 歳未満で発症する中枢神経系の慢性の自己免疫性炎症性疾患です。 POMS患者は、健康な患者と比較して、身体能力、認知状態、疲労の点で影響を受けていることが報告されています。 障害レベルが低い MS 患者には呼吸器疾患はありませんが、呼吸パラメータが影響を受ける可能性があることが報告されています。 したがって、POMS患者の呼吸能力、呼吸筋力、疲労度を評価する必要があります。 評価は、既存の問題を早期に検出することで、将来の複雑化を防ぐのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児発症型多発性硬化症（POMS）の患者は、中枢神経系の破壊により、感覚、運動、小脳、認知の機能障害を経験することがあります。 これらの障害は、POMS 患者の身体能力の低下、認知症状および疲労レベルの増加を引き起こす可能性があります。 文献には、POMS 患者の呼吸能力および呼吸筋力と疲労との関係を調査した研究はありません。 この研究の目的は、呼吸能力、呼吸筋力、疲労の観点からPOMS患者と健康な対照者を比較することです。 すべての参加者の呼吸機能は「Minispir Light Spirometer」で、呼吸筋力は「MD Diagnostics RP Check」で、疲労は小児QOLインベントリ（PedsQL）-多次元疲労尺度で評価されます。 評価は一定期間をおいて繰り返されることはなく、両群を比較した結果、POMS患者に困難があるかどうかが判定される。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Bakırköy
      • Istanbul、Bakırköy、七面鳥、34100
        • 募集
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

小児発症型多発性硬化症と診断され、対象基準を満たしたPOMS患者30人が研究に含まれる。 サンプルサイズ、Gravesande et al. 彼らが研究で使用したPedsQL多次元疲労アンケートの小児フォームによると、POMS患者の合計疲労スコア（差Δ10.21）によると（61.57±20.78） および同じ年齢層の健康な個人 (71.78±15.58)、 誤差は 0.05 マージン、検出力は 80% です。 計算された。 この計算によると、年齢と性別が一致した (2:1 分布) POMS 患者 25 名と健康な個人 13 名を研究に含めるべきであることがわかりました。

説明

包含基準:

  • ボランティアで参加する
  • 小児発症型多発性硬化症と診断されている
  • 15歳から22歳までの間であること
  • EDSS <6

除外基準:

  • 小児発症型多発性硬化症の診断に加えて別の診断を受けている
  • かすみ目の問題がある
  • 研究に参加する3か月前に発作を起こした、またはコルチコステロイド治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
POMSグループ
POMS グループの個人は、呼吸能力、呼吸筋力、疲労の観点から評価されます。
他の：呼吸能力、呼吸筋力、疲労の評価
参加者の人口統計情報は、このグループの人々のために用意されたフォームを使用して取得されます。 その後、「ミニスピア光スパイロメーター」による呼吸機能、「MD診断RPチェック」による呼吸筋力、多次元疲労尺度である小児QOLインベントリー（PedsQL）による疲労を評価します。 すべての評価は同日に完了し、一定期間が経過すると再評価されません。
対照群
対照群の個人は、呼吸能力、呼吸筋力、疲労の観点から評価されます。
他の：呼吸能力、呼吸筋力、疲労の評価
参加者の人口統計情報は、このグループの人々のために用意されたフォームを使用して取得されます。 その後、「ミニスピア光スパイロメーター」による呼吸機能、「MD診断RPチェック」による呼吸筋力、多次元疲労尺度である小児QOLインベントリー（PedsQL）による疲労を評価します。 すべての評価は同日に完了し、一定期間が経過すると再評価されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1/FVC比の評価
時間枠：ベースライン
Minispir Light 肺活量計は、参加者の呼吸機能を評価するために使用されます。 肺活量検査を始める前に、検査方法について説明します。 テストを開始する前に、参加者は背筋を伸ばして座り、付属のノーズクリップを装着するように求められます。 次に、参加者は使い捨ての細菌フィルター マウスピースを唇の間に挟み、しっかりと保持します。 患者は通常の呼吸を数回行った後、できるだけ深く呼吸するよう求められ、待たずに強く素早く息を吐き出すように指示されます。 少なくとも 6 秒間息を吐き出した後、深呼吸するように参加者に指示することでテストは終了します。 参加者がテスト中に咳をしたり、十分に深く呼吸できない場合、テストは終了し、20 分間の休息の後にテストが繰り返されます。 連続して正しく実行された 3 回のテストから最高値の FEV1/FVC 比が記録されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量（FVC）の評価
時間枠：ベースライン
Minispir Light 肺活量計は FVC 評価に使用されます。 テストを開始する前に、テストの方法について説明します。 参加者は背筋を伸ばして座り、付属のノーズクリップを装着するように求められます。 次に、参加者は使い捨てバクテリア フィルター マウスピースを唇の間に挟み、しっかりと保持します。 被験者は、通常の呼吸を数回行った後、できるだけ深く息を吸い、それから待たずに強く素早く息を吐き出すように求められます。 少なくとも 6 秒間息を吐き出した後、深呼吸するように参加者に指示することでテストは終了します。 参加者がテスト中に咳をしたり、十分に深く呼吸できない場合、テストは終了し、20 分間の休息の後にテストが繰り返されます。 正しく実行された 3 回の連続テストからの最高 FVC 値が記録されます。
ベースライン
1秒間の努力呼気量(FEV1)の評価
時間枠：ベースライン
Minispir Light スパイロメーターは FEV1 の評価に使用されます。 テストを開始する前に、テストの方法について説明します。 参加者は背筋を伸ばして座り、付属のノーズクリップを装着するように求められます。 次に、参加者は使い捨てバクテリア フィルター マウスピースを唇の間に挟み、しっかりと保持します。 被験者は、通常の呼吸を数回行った後、できるだけ深く息を吸い、それから待たずに強く素早く息を吐き出すように求められます。 少なくとも 6 秒間息を吐き出した後、深呼吸するように参加者に指示することでテストは終了します。 参加者がテスト中に咳をしたり、十分に深く呼吸できない場合、テストは終了し、20 分間の休息の後にテストが繰り返されます。 正しく実行された 3 回の連続テストからの最高 FEV1 値が記録されます。
ベースライン
最大呼気流量 (PEF) の評価
時間枠：ベースライン
Minispir Light 肺活量計は PEF 評価に使用されます。 Minispir Light Spirometer は PEF 評価に使用されます。 テストを開始する前に、テストの方法について説明します。 参加者は背筋を伸ばして座り、付属のノーズクリップを装着するように求められます。 次に、参加者は使い捨てバクテリア フィルター マウスピースを唇の間に挟み、しっかりと保持します。 被験者は、通常の呼吸を数回行った後、できるだけ深く息を吸い、それから待たずに強く素早く息を吐き出すように求められます。 少なくとも 6 秒間息を吐き出した後、深呼吸するように参加者に指示することでテストは終了します。 参加者がテスト中に咳をしたり、十分に深く呼吸できない場合、テストは終了し、20 分間の休息の後にテストが繰り返されます。 正しく実行された 3 つの連続テストからの最高の PEF 値が記録されます。
ベースライン
呼吸筋力の評価
時間枠：ベースライン
呼吸筋力の評価は、米国胸部学会（ATD）および欧州呼吸器学会（ASD）のガイドラインに準拠し、「MD Diagnostics RP Check」装置を使用して行われます。 各参加者の最大呼気圧 (MEP) と最大吸気圧 (MIP) が測定されます。 テストを開始する前に、テストの方法について説明します。 評価中、参加者は背筋を伸ばして座り、付属のノーズクリップを装着するように求められます。 次に、MEP 評価のために、患者は深呼吸をし、使い捨てバクテリア フィルター マウスピースを使用して息全体を装置に強く吹き込むように求められます。 MIP 評価では、患者は息をすべて吐き出した後、使い捨ての細菌フィルター マウスピースを使用して装置を通して強く呼吸するように求められます。 評価の間には適切な休憩が与えられます。 MEP および MIP 測定に関して正しく実行された 3 回の試行が記録されます。
ベースライン
小児QOLインベントリ（PedsQL） - 多次元疲労スケール
時間枠：ベースライン
小児生活の質インベントリ (PedsQL) - 多次元疲労スケールは、小児集団の疲労を評価するための有効かつ信頼性の高いスケールです。 この 18 項目の症状に焦点を当てたスケールは、疲労の 3 つの領域 (全身、睡眠/休息、認知) を評価します。 各質問は 5 点のリッカート システム (0= まったくない、1= ほとんどない、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常に) で採点され、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。 私たちの研究では、スケールの子供形式と家族形式の両方が使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

捜査官

  • スタディチェア：Buket Akıncı, Assoc. Prof.、Biruni University
  • スタディチェア：Pelin Vural, MSc.、Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • スタディチェア：Serhat Güler, MD、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUC-2021-68

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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