Åndedrætsfunktioner i pædiatrisk debuterende multipel sklerose
5. november 2021 opdateret af: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Åndedrætsfunktioner og træthed hos patienter med pædiatrisk debuterende multipel sklerose: en sammenlignende tværsnitsundersøgelse
Pædiatrisk-debut multipel sklerose (POMS) er en kronisk, autoimmun og inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, der begynder før 18 års alderen.
POMS-patienter er påvirket med hensyn til fysisk kapacitet, kognitiv status og træthed sammenlignet med deres raske jævnaldrende, der er blevet rapporteret.
Det er blevet rapporteret, at selvom personer med MS med lavt handicapniveau ikke har luftvejslidelser, kan respiratoriske parametre blive påvirket.
Derfor er det nødvendigt at evaluere respirationskapacitet, respiratorisk muskelstyrke og træthedsniveauer hos POMS-patienter.
Evalueringer vil hjælpe med at forhindre fremtidige komplikationer ved at opdage eksisterende problemer tidligt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med pædiatrisk debut multipel sklerose (POMS) kan opleve sensoriske, motoriske, cerebellare og kognitive dysfunktioner på grund af ødelæggelsen af centralnervesystemet.
Disse lidelser kan forårsage nedsat fysisk kapacitet, stigning i kognitive symptomer og træthedsniveau hos patienter med POMS.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøger sammenhængen mellem respirationskapacitet og respiratorisk muskelstyrke med træthed hos POMS-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne POMS-patienter og raske kontroller med hensyn til respirationskapacitet, respiratorisk muskelstyrke og træthed.
Alle deltageres respirationsfunktion vil blive evalueret med "Minispir Light Spirometer", respiratorisk muskelstyrke med "MD Diagnostics RP Check" og træthed med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale.
Evalueringer vil ikke blive gentaget efter et vist interval. Som et resultat af sammenligningen af begge grupper vil det blive afgjort, om POMS-patienter har vanskeligheder eller ej.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yonca Zenginler Yazgan, PhD
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pelin Vural, MSc.
- Telefonnummer: +905344245350
- E-mail: pelinvural7@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkun, 34100
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Yonca Zenginler Yazgan, PhD
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tredive patienter med POMS, som blev diagnosticeret med pædiatrisk debut multipel sklerose og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Prøvestørrelse, Gravesande et al.
Ifølge børneformen i PedsQL Multidimensional Fatigue Questionnaire, som de brugte i deres undersøgelse, ifølge de totale træthedsscores (forskel Δ 10,21), hos POMS-patienter (61,57±20,78)
og raske personer i samme aldersgruppe (71,78±15,58),
med 0,05 fejlmargin og 80 % effekt.
beregnet.
Ifølge denne beregning blev det set, at 25 patienter med POMS og 13 raske individer, som var matchet for alder og køn (2:1 fordeling), skulle inkluderes i vores undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage
- At blive diagnosticeret med pædiatrisk debut multipel sklerose
- At være mellem 15-22 år
- EDSS <6
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden diagnose ud over diagnosen multipel sklerose i pædiatrisk debut
- Har et sløret syn problem
- At have haft et anfald eller modtaget kortikosteroidbehandling 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POMS-gruppen
Individer i POMS-gruppen vil blive evalueret med hensyn til respirationskapacitet, respiratorisk muskelstyrke og træthed.
|
Deltagernes demografiske oplysninger vil blive taget med den formular, der er udarbejdet til personerne i denne gruppe.
Derefter vil respirationsfunktion med "Minispir Light Spirometer", respiratorisk muskelstyrke med "MD Diagnostics RP Check" og træthed med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale blive evalueret.
Alle vurderinger vil blive gennemført samme dag og vil ikke blive gentaget efter en vis periode.
|
|
Kontrolgruppe
Individer i kontrolgruppen vil blive evalueret med hensyn til respirationskapacitet, respiratorisk muskelstyrke og træthed.
|
Deltagernes demografiske oplysninger vil blive taget med den formular, der er udarbejdet til personerne i denne gruppe.
Derefter vil respirationsfunktion med "Minispir Light Spirometer", respiratorisk muskelstyrke med "MD Diagnostics RP Check" og træthed med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale blive evalueret.
Alle vurderinger vil blive gennemført samme dag og vil ikke blive gentaget efter en vis periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline
|
Minispir lysspirometer vil blive brugt til at vurdere deltagernes respirationsfunktion.
Inden du starter den spirometriske test, vil det blive forklaret, hvordan testen udføres.
Inden testen påbegyndes, vil deltageren blive bedt om at sidde med ret ryg og sætte den medfølgende næseklemme på.
Derefter vil deltageren tage engangs-bakteriefilter-mundstykket mellem sine læber og holde det stramt.
Personen vil blive bedt om at tage et par normale vejrtrækninger efterfulgt af en så dyb indånding som muligt og instrueret i at trække vejret kraftigt og hurtigt uden at vente.
Testen afsluttes ved at instruere deltageren i at tage en dyb indånding efter udånding i mindst seks sekunder.
Hvis deltageren vil hoste eller ikke kan trække vejret dybt nok under testen, afsluttes testen, og testen gentages efter 20 minutters hvile.
FEV1/FVC-forholdet med den højeste værdi fra tre på hinanden følgende korrekt udførte test vil blive registreret.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline
|
Minispir lysspirometer vil blive brugt til FVC-evaluering.
Inden testen påbegyndes, vil det blive forklaret, hvordan testen udføres.
Deltageren vil blive bedt om at sidde med ret ryg og sætte den medfølgende næseklemme på.
Derefter vil deltageren tage engangs-bakteriefilter-mundstykket mellem sine læber og holde det stramt.
Personen vil blive bedt om at tage et par normale vejrtrækninger, derefter trække vejret så dybt som muligt og derefter trække vejret kraftigt og hurtigt uden at vente.
Testen afsluttes ved at instruere deltageren i at tage en dyb indånding efter udånding i mindst seks sekunder.
Hvis deltageren hoster eller ikke kan trække vejret dybt nok under testen, afsluttes testen, og testen gentages efter 20 minutters hvile.
Den højeste FVC-værdi fra tre korrekt udførte på hinanden følgende test vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Evaluering af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline
|
Minispir lysspirometer vil blive brugt til FEV1-evaluering.
Inden testen påbegyndes, vil det blive forklaret, hvordan testen udføres.
Deltageren vil blive bedt om at sidde med ret ryg og sætte den medfølgende næseklemme på.
Derefter vil deltageren tage engangs-bakteriefilter-mundstykket mellem sine læber og holde det stramt.
Personen vil blive bedt om at tage et par normale vejrtrækninger, derefter trække vejret så dybt som muligt og derefter trække vejret kraftigt og hurtigt uden at vente.
Testen afsluttes ved at instruere deltageren i at tage en dyb indånding efter udånding i mindst seks sekunder.
Hvis deltageren hoster eller ikke kan trække vejret dybt nok under testen, afsluttes testen, og testen gentages efter 20 minutters hvile.
Den højeste FEV1-værdi fra tre korrekt udførte på hinanden følgende test vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Evaluering af Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline
|
Minispir lysspirometer vil blive brugt til PEF-evaluering.
Minispir lysspirometer vil blive brugt til PEF-evaluering.
Inden testen påbegyndes, vil det blive forklaret, hvordan testen udføres.
Deltageren vil blive bedt om at sidde med ret ryg og sætte den medfølgende næseklemme på.
Derefter vil deltageren tage engangs-bakteriefilter-mundstykket mellem sine læber og holde det stramt.
Personen vil blive bedt om at tage et par normale vejrtrækninger, derefter trække vejret så dybt som muligt og derefter trække vejret kraftigt og hurtigt uden at vente.
Testen afsluttes ved at instruere deltageren i at tage en dyb indånding efter udånding i mindst seks sekunder.
Hvis deltageren hoster eller ikke kan trække vejret dybt nok under testen, afsluttes testen, og testen gentages efter 20 minutters hvile.
Den højeste PEF-værdi fra tre korrekt udførte på hinanden følgende test vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Evaluering af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af respiratorisk muskelstyrke vil blive udført med enheden "MD Diagnostics RP Check" i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATD) og European Respiratory Society (ASD).
Det maksimale udåndingstryk (MEP) og maksimalt indåndingstryk (MIP) for hver deltager vil blive målt.
Inden testen påbegyndes, vil det blive forklaret, hvordan testen udføres.
Under vurderingen vil deltageren blive bedt om at sidde med ret ryg og tage den medfølgende næseklemme på.
Derefter, til MEP-evalueringen, vil patienten blive bedt om at tage en dyb indånding og blæse hele åndedrættet kraftigt ind i enheden med et engangs-bakteriefiltermundstykke.
Til MIP-evalueringen vil patienten blive bedt om at trække vejret kraftigt gennem enheden med et engangs-bakteriefiltermundstykke efter at have udåndet hele åndedrættet.
Der vil blive givet passende pauser mellem vurderingerne.
Tre korrekt udførte forsøg til MEP- og MIP-målinger vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale er en valid og pålidelig skala til vurdering af træthed i den pædiatriske befolkning.
Denne symptomfokuserede skala med 18 punkter evaluerer 3 områder med træthed (generel, søvn/hvile og kognitiv).
Hvert spørgsmål scores på et 5-punkts Likert-system (0=Aldrig, 1=Næsten aldrig, 2=Nogle gange, 3=Hyppigt, 4=Altid), og høje score indikerer højere niveauer af træthed.
I vores undersøgelse vil både børneformen og skalaens familieform blive brugt.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
- Studiestol: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Studiestol: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC-2021-68
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .