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소아 발병 다발성 경화증의 호흡 기능

2021년 11월 5일 업데이트: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

소아발병 다발성경화증 환자의 호흡기능 및 피로도 비교단면연구

소아 발병 다발성 경화증(POMS)은 18세 이전에 시작되는 중추신경계의 만성 자가면역 염증성 질환입니다. POMS 환자는 건강한 동료에 비해 신체 능력, 인지 상태 및 피로의 영향을 받는 것으로 보고되었습니다. 장애 수준이 낮은 다발성 경화증 환자는 호흡 문제가 없지만 호흡 매개변수가 영향을 받을 수 있다고 보고되었습니다. 따라서 POMS 환자의 호흡능력, 호흡근력, 피로도를 평가하는 것이 필요하다. 평가는 기존 문제를 조기에 감지하여 향후 합병증을 예방하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 발병 다발성 경화증(POMS) 환자는 중추 신경계의 파괴로 인해 감각, 운동, 소뇌 및 인지 기능 장애를 경험할 수 있습니다. 이러한 장애는 POMS 환자의 신체 능력 감소, 인지 증상 증가 및 피로 수준을 유발할 수 있습니다. POMS 환자의 피로에 따른 호흡 능력과 호흡 근력 사이의 관계를 조사한 문헌 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 호흡 능력, 호흡 근력 및 피로 측면에서 POMS 환자와 건강한 대조군을 비교하는 것입니다. 모든 참가자의 호흡 기능은 "Minispir Light Spirometer"로, 호흡근 강도는 "MD Diagnostics RP Check"로, 피로는 Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale로 평가됩니다. 일정 기간이 지나면 평가를 반복하지 않습니다. 두 그룹을 비교한 결과 POMS 환자에게 어려움이 있는지 여부가 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, 칠면조, 34100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

소아 발병 다발성 경화증으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 POMS 환자 30명이 연구에 포함될 것입니다. 표본 크기, Gravesande et al. 연구에 사용된 PedsQL 다차원 피로 설문지의 아동형에 따라 총 피로 점수(차이 Δ 10.21)에 따라 POMS 환자(61.57±20.78) 및 동일 연령대의 건강한 개인(71.78±15.58), 0.05 오차 한계 및 80% 검정력. 계획된. 이 계산에 따르면 POMS 환자 25명과 연령과 성별(2:1 분포)로 매칭된 건강한 사람 13명이 본 연구에 포함되어야 함을 알 수 있었다.

설명

포함 기준:

  • 참여 자원 봉사
  • 소아 발병 다발성 경화증 진단을 받은 경우
  • 만 15~22세
  • EDSS <6

제외 기준:

  • 소아 발병 다발성 경화증의 진단 외에 다른 진단이 있는 경우
  • 흐린 시력 문제
  • 연구에 참여하기 3개월 전에 발작이 있거나 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
POMS 그룹
POMS 그룹의 개인은 호흡 능력, 호흡 근력 및 피로 측면에서 평가됩니다.
다른: 호흡능력, 호흡근력, 피로도 평가
참가자의 인구 통계 정보는 이 그룹의 사람들을 위해 준비된 양식으로 가져옵니다. 그 후 "Minispir Light Spirometer"로 호흡 기능, "MD Diagnostics RP Check"로 호흡근력, Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale로 피로도를 평가합니다. 모든 평가는 같은 날 완료되며 일정 기간이 지나면 반복되지 않습니다.
대조군
대조군의 개인은 호흡 능력, 호흡 근력 및 피로도 측면에서 평가됩니다.
다른: 호흡능력, 호흡근력, 피로도 평가
참가자의 인구 통계 정보는 이 그룹의 사람들을 위해 준비된 양식으로 가져옵니다. 그 후 "Minispir Light Spirometer"로 호흡 기능, "MD Diagnostics RP Check"로 호흡근력, Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale로 피로도를 평가합니다. 모든 평가는 같은 날 완료되며 일정 기간이 지나면 반복되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1/FVC 비율 평가
기간: 기준선
Minispir Light Spirometer는 참가자의 호흡 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 폐활량 검사를 시작하기 전에 검사 방법에 대해 설명합니다. 테스트를 시작하기 전에 참가자는 등을 똑바로 세우고 제공된 코 클립을 착용해야 합니다. 그런 다음 참가자는 일회용 박테리아 필터 마우스피스를 입술 사이에 끼우고 단단히 잡습니다. 그 사람은 정상적인 호흡을 몇 번 한 다음 가능한 한 깊게 숨을 쉬고 기다리지 않고 힘차고 빠르게 숨을 내쉬도록 지시받을 것입니다. 참가자에게 최소 6초 동안 숨을 내쉰 후 심호흡을 하도록 지시함으로써 테스트가 종료됩니다. 참가자가 테스트 중에 기침을 하거나 충분히 깊게 숨을 쉴 수 없는 경우 테스트가 종료되고 20분 휴식 후 테스트가 반복됩니다. 3회 연속 올바르게 수행된 테스트에서 가장 높은 값을 가진 FEV1/FVC 비율이 기록됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC) 평가
기간: 기준선
Minispir Light Spirometer는 FVC 평가에 사용됩니다. 테스트를 시작하기 전에 테스트를 수행하는 방법에 대해 설명합니다. 참가자는 등을 똑바로 세우고 제공된 코 클립을 착용해야 합니다. 그런 다음 참가자는 일회용 박테리아 필터 마우스피스를 입술 사이에 끼우고 단단히 잡습니다. 그 사람은 몇 번의 정상적인 호흡을 한 다음 가능한 한 깊게 숨을 들이마신 다음 기다리지 않고 힘차고 빠르게 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다. 참가자에게 최소 6초 동안 숨을 내쉰 후 심호흡을 하도록 지시함으로써 테스트가 종료됩니다. 검사 중 피험자가 기침을 하거나 심호흡을 충분히 할 수 없는 경우 검사를 종료하고 20분간 휴식을 취한 후 검사를 반복한다. 세 번의 올바르게 수행된 연속 테스트에서 가장 높은 FVC 값이 기록됩니다.
기준선
1초간 강제 호기량(FEV1) 평가
기간: 기준선
Minispir Light Spirometer는 FEV1 평가에 사용됩니다. 테스트를 시작하기 전에 테스트를 수행하는 방법에 대해 설명합니다. 참가자는 등을 똑바로 세우고 제공된 코 클립을 착용해야 합니다. 그런 다음 참가자는 일회용 박테리아 필터 마우스피스를 입술 사이에 끼우고 단단히 잡습니다. 그 사람은 몇 번의 정상적인 호흡을 한 다음 가능한 한 깊게 숨을 들이마신 다음 기다리지 않고 힘차고 빠르게 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다. 참가자에게 최소 6초 동안 숨을 내쉰 후 심호흡을 하도록 지시함으로써 테스트가 종료됩니다. 검사 중 피험자가 기침을 하거나 심호흡을 충분히 할 수 없는 경우 검사를 종료하고 20분간 휴식을 취한 후 검사를 반복한다. 올바르게 수행된 세 번의 연속 테스트에서 가장 높은 FEV1 값이 기록됩니다.
기준선
최대 호기량(PEF) 평가
기간: 기준선
Minispir Light Spirometer는 PEF 평가에 사용됩니다. Minispir Light Spirometer는 PEF 평가에 사용됩니다. 테스트를 시작하기 전에 테스트를 수행하는 방법에 대해 설명합니다. 참가자는 등을 똑바로 세우고 제공된 코 클립을 착용해야 합니다. 그런 다음 참가자는 일회용 박테리아 필터 마우스피스를 입술 사이에 끼우고 단단히 잡습니다. 그 사람은 몇 번의 정상적인 호흡을 한 다음 가능한 한 깊게 숨을 들이마신 다음 기다리지 않고 힘차고 빠르게 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다. 참가자에게 최소 6초 동안 숨을 내쉰 후 심호흡을 하도록 지시함으로써 테스트가 종료됩니다. 검사 중 피험자가 기침을 하거나 심호흡을 충분히 할 수 없는 경우 검사를 종료하고 20분간 휴식을 취한 후 검사를 반복한다. 올바르게 수행된 세 번의 연속 테스트에서 가장 높은 PEF 값이 기록됩니다.
기준선
호흡 근력 평가
기간: 기준선
호흡근력의 평가는 미국흉부학회(ATD)와 유럽호흡학회(ASD)의 가이드라인에 따라 "MD Diagnostics RP Check" 기기로 실시한다. 각 참가자의 최대 호기압(MEP) 및 최대 흡기압(MIP)이 측정됩니다. 테스트를 시작하기 전에 테스트를 수행하는 방법에 대해 설명합니다. 평가하는 동안 참가자는 등을 똑바로 세우고 제공된 코 클립을 착용해야 합니다. 그런 다음 MEP 평가를 위해 환자에게 심호흡을 하고 일회용 박테리아 필터 마우스피스를 사용하여 전체 호흡을 장치에 세게 불어넣도록 요청합니다. MIP 평가를 위해 환자는 전체 숨을 내쉰 후 일회용 박테리아 필터 마우스피스가 있는 장치를 통해 강하게 호흡하도록 요청받습니다. 평가 사이에 적절한 휴식 시간이 주어집니다. MEP 및 MIP 측정에 대해 올바르게 수행된 세 번의 시도가 기록됩니다.
기준선
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)-다차원 피로 척도
기간: 기준선
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)-다차원 피로 척도는 소아 인구의 피로를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 이 18개 항목의 증상 중심 척도는 피로의 3가지 영역(일반, 수면/휴식 및 인지)을 평가합니다. 각 문항은 5점 Likert 시스템(0=전혀 없다, 1=거의 없다, 2=가끔, 3=자주 그렇다, 4=항상)으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다. 본 연구에서는 척도의 아동형과 가족형을 모두 사용할 것이다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

수사관

  • 연구 의자: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
  • 연구 의자: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • 연구 의자: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUC-2021-68

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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