Funciones respiratorias en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Funciones respiratorias y fatiga en pacientes con esclerosis múltiple de inicio pediátrico: un estudio transversal comparativo
La esclerosis múltiple de inicio pediátrico (POMS) es una enfermedad crónica, autoinmune e inflamatoria del sistema nervioso central que comienza antes de los 18 años.
Los pacientes con POMS se ven afectados en términos de capacidad física, estado cognitivo y fatiga en comparación con sus pares sanos, según se ha informado.
Se ha informado que aunque las personas con EM con niveles bajos de discapacidad no presentan problemas respiratorios, los parámetros respiratorios pueden verse afectados.
Por lo tanto, es necesario evaluar la capacidad respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios y los niveles de fatiga de los pacientes con POMS.
Las evaluaciones ayudarán a prevenir futuras complicaciones mediante la detección temprana de cualquier problema existente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con esclerosis múltiple de inicio pediátrico (POMS) pueden experimentar disfunciones sensoriales, motoras, cerebelosas y cognitivas debido a la destrucción del sistema nervioso central.
Estos trastornos pueden causar disminución de la capacidad física, aumento de los síntomas cognitivos y nivel de fatiga en pacientes con POMS.
No existe ningún estudio en la literatura que examine la relación entre la capacidad respiratoria y la fuerza de los músculos respiratorios con la fatiga en pacientes con POMS.
El objetivo de este estudio es comparar pacientes con POMS y controles sanos en términos de capacidad respiratoria, fuerza muscular respiratoria y fatiga.
Se evaluará la función respiratoria de todos los participantes con "Minispir Light Spirometer", la fuerza de los músculos respiratorios con "MD Diagnostics RP Check" y la fatiga con Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale.
Las evaluaciones no se repetirán después de un cierto intervalo. Como resultado de la comparación de ambos grupos, se determinará si los pacientes con POMS tienen dificultades o no.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yonca Zenginler Yazgan, PhD
- Correo electrónico: yoncazenginler@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pelin Vural, MSc.
- Número de teléfono: +905344245350
- Correo electrónico: pelinvural7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Pavo, 34100
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Contacto:
- Yonca Zenginler Yazgan, PhD
- Correo electrónico: yoncazenginler@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Treinta pacientes con POMS que fueron diagnosticados con esclerosis múltiple de inicio pediátrico y cumplieron con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio.
Tamaño de la muestra, Gravesande et al.
Según el formulario infantil del PedsQL Multidimensional Fatigue Questionnaire, que utilizaron en su estudio, según las puntuaciones totales de fatiga (diferencia Δ 10,21), en pacientes con POMS (61,57±20,78)
y personas sanas del mismo grupo de edad (71,78±15,58),
con 0,05 de margen de error y 80% de potencia.
calculado.
De acuerdo con este cálculo, se vio que 25 pacientes con POMS y 13 individuos sanos emparejados por edad y sexo (distribución 2:1) deberían incluirse en nuestro estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar
- Ser diagnosticado con esclerosis múltiple de inicio pediátrico
- Tener entre 15 y 22 años
- EDSS <6
Criterio de exclusión:
- Tener otro diagnóstico además del diagnóstico de esclerosis múltiple de inicio pediátrico
- Tener un problema de visión borrosa
- Haber tenido un ataque o haber recibido tratamiento con corticoides 3 meses antes de participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo POMS
Los individuos del grupo POMS serán evaluados en términos de capacidad respiratoria, fuerza de los músculos respiratorios y fatiga.
|
La información demográfica de los participantes se tomará con el formulario preparado para las personas de este grupo.
Luego se evaluará la función respiratoria con “Minispir Light Spirometer”, la fuerza de los músculos respiratorios con “MD Diagnostics RP Check” y la fatiga con Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale.
Todas las evaluaciones se completarán el mismo día y no se repetirán después de un cierto período de tiempo.
|
|
Grupo de control
Los individuos del grupo de control serán evaluados en términos de capacidad respiratoria, fuerza de los músculos respiratorios y fatiga.
|
La información demográfica de los participantes se tomará con el formulario preparado para las personas de este grupo.
Luego se evaluará la función respiratoria con “Minispir Light Spirometer”, la fuerza de los músculos respiratorios con “MD Diagnostics RP Check” y la fatiga con Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale.
Todas las evaluaciones se completarán el mismo día y no se repetirán después de un cierto período de tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cociente FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará el espirómetro Minispir Light para evaluar la función respiratoria de los participantes.
Antes de iniciar la prueba espirométrica, se explicará cómo realizar la prueba.
Antes de comenzar la prueba, se le pedirá al participante que se siente con la espalda recta y se coloque la pinza nasal provista.
Luego, el participante tomará la boquilla del filtro bacteriano desechable entre sus labios y la sujetará con fuerza.
Se le pedirá a la persona que tome algunas respiraciones normales seguidas de una respiración lo más profunda posible y se le indicará que exhale con fuerza y rápidamente sin esperar.
La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
Si el participante tose o no puede respirar lo suficientemente profundo durante la prueba, la prueba terminará y se repetirá después de 20 minutos de descanso.
Se registrará la relación FEV1/FVC con el valor más alto de tres pruebas consecutivas realizadas correctamente.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Base
|
El espirómetro Minispir Light se utilizará para la evaluación de FVC.
Antes de comenzar la prueba, se explicará cómo hacer la prueba.
Se le pedirá al participante que se siente con la espalda recta y se coloque la pinza nasal provista.
Luego, el participante tomará la boquilla del filtro de bacterias desechable entre sus labios y la sujetará con fuerza.
Se le pedirá a la persona que respire normalmente unas cuantas veces, luego respire lo más profundamente posible y luego exhale con fuerza y rapidez sin esperar.
La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
Si el participante tose o no puede respirar lo suficientemente profundo durante la prueba, la prueba finaliza y se repite después de 20 minutos de descanso.
Se registrará el valor de FVC más alto de tres pruebas consecutivas realizadas correctamente.
|
Base
|
|
Evaluación del Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Base
|
El espirómetro de luz Minispir se utilizará para la evaluación de FEV1.
Antes de comenzar la prueba, se explicará cómo hacer la prueba.
Se le pedirá al participante que se siente con la espalda recta y se coloque la pinza nasal provista.
Luego, el participante tomará la boquilla del filtro de bacterias desechable entre sus labios y la sujetará con fuerza.
Se le pedirá a la persona que respire normalmente unas cuantas veces, luego respire lo más profundamente posible y luego exhale con fuerza y rapidez sin esperar.
La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
Si el participante tose o no puede respirar lo suficientemente profundo durante la prueba, la prueba finaliza y se repite después de 20 minutos de descanso.
Se registrará el valor más alto de FEV1 de tres pruebas consecutivas realizadas correctamente.
|
Base
|
|
Evaluación del Flujo Espiratorio Máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Base
|
El espirómetro Minispir Light se utilizará para la evaluación del PEF.
Se utilizará el espirómetro Minispir Light para la evaluación del PEF.
Antes de comenzar la prueba, se explicará cómo hacer la prueba.
Se le pedirá al participante que se siente con la espalda recta y se coloque la pinza nasal provista.
Luego, el participante tomará la boquilla del filtro de bacterias desechable entre sus labios y la sujetará con fuerza.
Se le pedirá a la persona que respire normalmente unas cuantas veces, luego respire lo más profundamente posible y luego exhale con fuerza y rapidez sin esperar.
La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
Si el participante tose o no puede respirar lo suficientemente profundo durante la prueba, la prueba finaliza y se repite después de 20 minutos de descanso.
Se registrará el valor de PEF más alto de tres pruebas consecutivas realizadas correctamente.
|
Base
|
|
Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Base
|
La evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios se realizará con el dispositivo "MD Diagnostics RP Check" de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATD) y la European Respiratory Society (ASD).
Se medirá la presión espiratoria máxima (MEP) y la presión inspiratoria máxima (MIP) de cada participante.
Antes de comenzar la prueba, se explicará cómo hacer la prueba.
Durante la evaluación, se le pedirá al participante que se siente con la espalda recta y se coloque la pinza nasal provista.
Luego, para la evaluación MEP, se le pedirá al paciente que respire profundamente y sople todo el aliento con fuerza en el dispositivo con una boquilla desechable con filtro bacteriano.
Para la evaluación MIP, se le pedirá al paciente que respire fuertemente a través del dispositivo con una boquilla desechable con filtro bacteriano después de exhalar todo el aliento.
Se darán descansos apropiados entre las evaluaciones.
Se registrarán tres intentos realizados correctamente para las mediciones MEP y MIP.
|
Base
|
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)-Escala Multidimensional de Fatiga
Periodo de tiempo: Base
|
El Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Multidimensional Fatigue Scale es una escala válida y fiable para evaluar la fatiga en la población pediátrica.
Esta escala de 18 elementos centrada en los síntomas evalúa 3 áreas de fatiga (general, sueño/descanso y cognitiva).
Cada pregunta se puntúa en un sistema Likert de 5 puntos (0=Nunca, 1=Casi nunca, 2=A veces, 3=Frecuentemente, 4=Siempre), y las puntuaciones altas indican niveles más altos de fatiga.
En nuestro estudio se utilizará tanto la forma infantil como la forma familiar de la escala.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Buket Akıncı, Assoc. Prof., Biruni University
- Silla de estudio: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Silla de estudio: Serhat Güler, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUC-2021-68
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .